Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaken utsatt stilling for tidlig hypoksemi i COVID-19 (APPEX-19)

25. oktober 2021 oppdatert av: Boston University

Liggende posisjonering er en godt studert og validert behandling for alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), men det er ingen randomiserte studier på bruk av liggende posisjonering hos den ikke-intuberte pasienten. Det er ukjent om denne intervensjonen vil være nyttig for å forhindre ytterligere respirasjonsforverring i form av økende oksygentilskuddsbehov, endotrakeal intubasjon og innleggelse på intensivavdelingen.

The Awake Prone Position for Early hypoxemia in COVID-19 (APPEX-19) Study er en pragmatisk adaptiv, randomisert kontrollert, ublindet studie. APPEX-19 randomiserer ikke-ICU-pasienter med COVID-19 eller som er under evaluering for COVID-19 til å ligge i liggende stilling (dvs. med magen og brystet vendt ned) eller til vanlig pleie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne multi-site studien er å undersøke bruken av utsatt posisjonering hos SARS-CoV-2-infiserte pasienter som ikke er intubert. APPEX-19-studien er en pragmatisk adaptiv randomisert kontrollert, ublindet studie. Studien sammenligner et smarttelefonverktøy som anbefaler ikke-ICU-pasienter med COVID-19 eller som er under evaluering for COVID-19 å ligge i liggende stilling (dvs. med magen og brystet vendt ned) med vanlig pleie.

Deltakere som er tilordnet intervensjonsarmen vil motta en tekstmelding som inneholder en lenke til en nettside som gjennomgår hvordan man trygt kan stå i selvutsatt stilling og en anbefaling om selvutsatt stilling 4 ganger i 1-2 timer hver i løpet av dagen og kl. natt hver 24. time. Deltakerne vil også motta to ganger daglig påminnelser om å være selvtilbøyelige ved å bruke den samme smarttelefonplattformen.

Alle deltakere vil motta Qualtrics nettbaserte spørreundersøkelser to ganger daglig for å svare på spørsmål om hvilke kroppsstillinger de brukte i sengen og nivået av komfort og kortpustethet. Deltakerne vil motta disse to ganger daglig tekstmeldinger til de blir skrevet ut, til de blir overført til intensivavdelingen, til de dør, til lungefunksjonen avtar, eller til det går 14 dager siden innskrivningen. Dermed vil de fleste deltakere motta tekstmeldinger to ganger daglig i ca. 1 uke; Det forventes at nesten alle pasienter vil motta tekstmeldinger to ganger daglig i ikke lenger enn 14 dager. Medisinske diagrammer vil bli gjennomgått daglig for å spore rutinemessige kliniske data for å bestemme utfall.

Boston Medical Center (BMC) / Boston University vil være et av de 16 nettstedene og datakoordineringssenteret for denne flerstedsstudien. Studiens unike design betyr at dersom det samler seg bevis for at den ene behandlingen er bedre enn den andre, vil flere deltakere bli valgt ut til å motta den liggende posisjonsintervensjonen som virker over tid. Dermed vil utprøvingen både vise hva som fungerer, gjennomføre det som fungerer, og sørge for at flest deltakere får den behandlingen som virker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

305

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Medical Center - MemorialCare
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Alvarado Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • St. Joseph's Hospital National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Atlanta
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68178
        • Creighton University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey Veteran Affairs Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • VCU Medical Center
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28049
        • Hospital Universitario La Paz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tildelt til eller innlagt i et covid-19-avdelingsteam på et deltakende sted (disse teamene tar kun inn pasienter som er under utredning for covid-19 eller som har bekreftet covid-19-infeksjon) via akuttmottaket (ED) i løpet av de siste 24 timene
  • Ha tilgang til egen fungerende smarttelefon på sykehusrommet
  • Engelsk eller spansktalende
  • Evne til å lese enkle instruksjoner og svare på enkle skriftlige spørsmål

Ekskluderingskriterier:

Baseline pasientfaktorer

  • Manglende evne til å betjene sykehussengen
  • Manglende evne til å ligge flatt komfortabelt
  • Manglende evne til å ligge flatt uten kortpustethet
  • Manglende evne til å omsette seg selvstendig

Medisinske komorbiditeter

  • Hemoptyse de siste 2 dagene
  • Tidligere lungetransplantasjon
  • Demens

Akutte problemer

  • Dyp venetrombose behandlet i mindre enn 2 dager
  • Ustabile brudd i ryggraden, lårbenet eller bekkenet
  • Gjennomsnittlig arterielt trykk lavere enn 65 mmHg
  • Mottar ≥6 liter per minutt ekstra oksygen via nesekanyle, neseanheng eller spademaske
  • Å motta ekstra oksygen via mer aggressive metoder (f. Venturi maske eller ikke-rebreather maske)

Nylige inngrep

  • Brystrør på plass
  • Trakeal kirurgi eller sternotomi i løpet av de siste 15 dagene
  • Alvorlige ansiktstraumer eller ansiktskirurgi i løpet av de siste 15 dagene
  • Pacemaker satt inn de siste 2 dagene

Annen

  • Svangerskap
  • Komfort måler kun status
  • Fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta en tekstmelding på smarttelefonene sine som linker til Qualtrics intervensjonsnettsted
Annen: Anbefaling om selvutsatt stilling

Qualtrics nettsted for selvtilbøyelig stillingsanbefaling vil inneholde følgende seksjoner:

  1. Velkomstmelding
  2. Pedagogisk gjennomgang av potensielle fordeler med utsatt posisjonering
  3. How-To guide til trygt "utsatt" i en sykehusseng
  4. En anbefaling om å "bene" mens du ligger i sengen (4 ganger i 1-2 timer hver på dagtid og om natten hver 24. time).
  5. En påminnelse om å holde styr på tiden brukt i 1) liggende stilling, 2) ligge flatt på ryggen, 3) ligge på siden, 4) sitte opp og 5) stå eller gå
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakere i den vanlige omsorgsarmen vil motta en tekstmelding på smarttelefonen som linker til Qualtrics vanlig omsorgsnettsted
Annen: Vanlig omsorg

Qualtrics vanlig omsorgsnettsted vil inneholde følgende seksjoner:

  1. Velkomstmelding
  2. En påminnelse om å holde styr på tiden brukt i 1) liggende stilling, 2) ligge flatt på ryggen, 3) ligge på siden, 4) sitte opp og 5) stå eller gå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i respirasjonsstatus
Tidsramme: opptil 30 dager
Endring i respirasjonsstatus vil bli definert som: 1) innleggelse på intensivavdelingen og/eller en 2) økning i ekstra oksygentilførsel (definert som en økning i oksygentilførselshastighet på ≥2 liter per minutt sammenlignet med oksygentilførselshastigheten ved tidspunkt for intervensjon eller vanlig pleie tekstmelding som opprettholdes i ≥12 timer eller mer ELLER bytte til en oksygentilførselsmetode som øker nivået av ekstra oksygen.
opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvor lang tid deltakeren tilbringer i liggende stilling
Tidsramme: opptil 30 dager
Lengden på tid i liggende stilling vil bli vurdert fra smarttelefonundersøkelsen og målt i kategorier uten tid, opptil 6 timer, 6 timer til 11 timer, 12 timer eller mer.
opptil 30 dager
Hvor lang tid deltakeren tilbringer i liggende stilling
Tidsramme: opptil 30 dager
Lengden på tid i liggende/liggende på rygg vil bli vurdert fra smarttelefonundersøkelsen og målt i kategorier uten tid, opptil 6 timer, 6 timer til 11 timer, 12 timer eller mer.
opptil 30 dager
Hvor lang tid deltakeren bruker på å ligge på siden
Tidsramme: opptil 30 dager
Lengden på tid som ligger på siden vil bli vurdert fra smarttelefonundersøkelsen og målt i kategorier uten tid, opptil 6 timer, 6 timer til 11 timer, 12 timer eller mer.
opptil 30 dager
Hvor lang tid deltakeren bruker på å sitte oppreist
Tidsramme: opptil 30 dager
Hvor lenge du sitter opp vil bli vurdert fra smarttelefonundersøkelsen og målt i kategorier uten tid, opptil 6 timer, 6 timer til 11 timer, 12 timer eller mer.
opptil 30 dager
Hvor lang tid deltakeren bruker på å stå eller gå
Tidsramme: opptil 30 dager
Lengden på stående eller gå vil bli vurdert fra smarttelefonundersøkelsen og målt i kategorier uten tid, opptil 6 timer, 6 timer til 11 timer, 12 timer eller mer.
opptil 30 dager
Dyspné eller vanskelig/anstrengt pust
Tidsramme: opptil 30 dager
Dyspné vil bli vurdert med den modifiserte Borg Dyspné-score (10-punkts ordinær skala) fra 1= ingenting i det hele tatt til 10= maksimalt. Høyere skår indikerer mer dyspné.
opptil 30 dager
Ubehag ved proning
Tidsramme: opptil 30 dager
Ubehag ved proning (4-punkts ordinalskala: veldig behagelig, noe behagelig, noe ubehagelig, veldig ubehagelig)
opptil 30 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 30 dager
Totalt antall dager innlagt på sykehus vil bli tatt ut av den elektroniske journalen.
opptil 30 dager
Invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 30 dager
Invasiv mekanisk ventilasjon vil bli abstrahert fra den elektroniske journalen.
opptil 30 dager
Tap av IV-tilgang som følge av å snu seg i sengen
Tidsramme: opptil 30 dager
Tap av IV-tilgang som følge av å snu seg i sengen vil bli rapportert av deltaker ved bruk av overvåkingsundersøkelser
opptil 30 dager
Diagnose av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).
Tidsramme: opptil 30 dager
ARDS-diagnose vil bli abstrahert fra den elektroniske journalen
opptil 30 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager
Sykehusdødeligheten vil bli abstrahert fra den elektroniske journalen
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Etterforskere

  • Studieleder: Allan J Walkey, MD, Boston University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-40070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere