Ébren, hajlamos helyzet a korai hipoxémia miatt COVID-19-ben (APPEX-19)
A hasonfekvés a súlyos akut légzési distressz szindróma (ARDS) jól tanulmányozott és validált kezelése, azonban nincsenek randomizált tanulmányok a nem intubált betegek hason történő elhelyezéséről. Nem ismert, hogy ez a beavatkozás segít-e megelőzni a légzés további romlását a növekvő kiegészítő oxigénigény, az endotracheális intubáció és az intenzív osztályra történő felvétel tekintetében.
Az Awake Prone Position for Early hypoxemia in COVID-19 (APPEX-19) Study egy pragmatikus adaptív, randomizált, kontrollált nem vak vizsgálat. Az APPEX-19 randomizálja azokat a COVID-19-ben szenvedő, illetve COVID-19-vizsgálat alatt álló, intenzív osztályon nem részesülő betegeket, akik hason fekszenek (azaz hassal és mellkasukkal lefelé), vagy szokásos ápolásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a több helyszínen végzett vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a hason történő pozicionálás alkalmazását SARS-CoV-2-vel fertőzött, nem intubált betegeknél. Az APPEX-19 vizsgálat egy pragmatikus adaptív, randomizált, kontrollált, nem vak vizsgálat. A tanulmány egy okostelefon-eszközt hasonlít össze, amely azt javasolja a COVID-19-ben szenvedő, vagy a COVID-19 miatti kivizsgálás alatt álló, intenzív osztályon nem részesülő betegeknek, hogy feküdjenek hason (vagyis hassal és mellkasukkal lefelé) a szokásos ellátással.
Azok a résztvevők, akiket beosztottak a beavatkozási csoportba, szöveges üzenetet kapnak, amely egy olyan online weboldalra mutató hivatkozást tartalmaz, amely áttekinti, hogyan lehet biztonságosan hason fektetni, és ajánlást tesz arra, hogy a nap folyamán 4-szer 1-2 órára, egyenként éjszaka 24 óránként. A résztvevők naponta kétszer is kapnak emlékeztetőket arra, hogy hajlamosak legyenek ugyanazt az okostelefon-platformot használni.
Minden résztvevő naponta kétszer kap a Qualtrics online felméréseit, amelyekben megválaszolják azokat a kérdéseket, amelyek arra vonatkoznak, hogy milyen testhelyzeteket használtak az ágyban, illetve milyen kényelmi és légszomj-szintűek. A résztvevők naponta kétszer kapják meg ezeket a szöveges üzeneteket, amíg el nem bocsátják őket, amíg át nem szállítják őket az intenzív osztályra, amíg meg nem halnak, amíg a tüdőfunkciójuk leromlik, vagy amíg 14 nap el nem telik a beiratkozás óta. Így a legtöbb résztvevő naponta kétszer kap SMS-t körülbelül 1 hétig; várhatóan szinte minden beteg napi kétszeri SMS-t fog kapni, legfeljebb 14 napig. Az orvosi diagramokat naponta felülvizsgálják a rutin klinikai adatok nyomon követése érdekében, hogy meghatározzák az eredményeket.
A Boston Medical Center (BMC)/Bostoni Egyetem lesz a 16 helyszín egyike és az adatkoordinációs központja ennek a több helyszínen végzett kísérletnek. A tanulmány egyedi felépítése azt jelenti, hogy ha bizonyítékok gyűlnek össze arra vonatkozóan, hogy az egyik kezelés jobb, mint a másik, akkor több résztvevőt választanak ki az idő múlásával működő, fekvő helyzetben történő beavatkozásra. Így a próba megmutatja, hogy mi működik, azt megvalósítja, ami működik, és gondoskodik arról, hogy a legtöbb résztvevő megkapja a működő kezelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Long Beach Medical Center - MemorialCare
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Alvarado Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- St. Joseph's Hospital National Jewish Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Atlanta
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68178
- Creighton University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E. DeBakey Veteran Affairs Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- VCU Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28049
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy részt vevő telephelyen lévő COVID-19 osztályon lévő csapathoz rendelt vagy bekerült (ezek a csapatok csak azokat a betegeket fogadják be, akiknél COVID-19 miatt kivizsgálnak, vagy akiknél megerősítették a COVID-19 fertőzést) a sürgősségi osztályon (ED) az elmúlt 24 órában
- Hozzáférhetnek saját működő okostelefonjukhoz a kórházi szobában
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Képes az egyszerű utasítások elolvasására és az egyszerű írásbeli kérdések megválaszolására
Kizárási kritériumok:
Kiindulási betegtényezők
- Képtelenség kezelni a kórházi ágyat
- Képtelenség kényelmesen feküdni
- Képtelenség légszomj nélkül laposan feküdni
- Képtelenség önállóan megfordulni
Orvosi társbetegségek
- Hemoptysis az elmúlt 2 napban
- Korábbi tüdőtranszplantáció
- Elmebaj
Akut problémák
- Kevesebb mint 2 napig kezelt mélyvénás trombózis
- Instabil gerinc-, combcsont- vagy medencetörés
- Az átlagos artériás nyomás 65 Hgmm-nél alacsonyabb
- Percenként ≥6 liter kiegészítő oxigén vétele orrkanülön, orrfüggőn vagy lapátmaszkon keresztül
- Kiegészítő oxigén vétele agresszívebb módszerekkel (pl. Venturi maszk vagy nem lélegző maszk)
Legutóbbi beavatkozások
- A mellkasi cső a helyén
- Légcsőműtét vagy szternotómia az elmúlt 15 napban
- Súlyos arcsérülés vagy arcműtét az elmúlt 15 napban
- Pacemaker behelyezése az elmúlt 2 napban
Egyéb
- Terhesség
- A kényelem csak az állapotot méri
- Rab
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
A beavatkozási kar résztvevői okostelefonjukon szöveges üzenetet kapnak, amely a Qualtrics intervenciós weboldalára hivatkozik
|
A Qualtrics önhajlamos pozíciót ajánló intervenciós webhely a következő részeket tartalmazza:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos gondozási csoport
A szokásos gondozási kar résztvevői egy szöveges üzenetet kapnak okostelefonjukra, amely a Qualtrics szokásos gondozási webhelyére hivatkozik
|
A Qualtrics szokásos ellátási webhelye a következő részeket tartalmazza:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzési állapot változása
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
A légzési állapot változását a következőképpen határozzák meg: 1) az intenzív osztályra történő felvétel és/vagy 2) a kiegészítő oxigénszállítás növekedése (az oxigénszállítási sebesség ≥2 liter/perc növekedése az oxigénszállítási sebességhez képest a beavatkozás ideje vagy a szokásos ellátás szöveges üzenete, amely legalább 12 óráig tart, VAGY olyan oxigénszállítási módra való átállás, amely növeli a kiegészítő oxigén szintjét.
|
legfeljebb 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő hossza, ameddig a résztvevő hason fekvő helyzetben tölt
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
A hason fekvő helyzetben töltött idő hosszát az okostelefonos felmérés alapján határozzák meg, és mérik: nincs idő, legfeljebb 6 óra, 6 órától 11 óráig, 12 óráig vagy tovább.
|
legfeljebb 30 napig
|
|
A résztvevő hanyatt fekvő helyzetben eltöltött idő hossza
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
A fekvő/háton fekvésben eltöltött idő hosszát az okostelefonos felmérés alapján határozzák meg, és mérik: nincs idő, legfeljebb 6 óra, 6 órától 11 óráig, 12 óráig vagy tovább.
|
legfeljebb 30 napig
|
|
A résztvevő által oldalt fekve töltött idő hossza
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Az oldalra fekvés hosszát az okostelefonos felmérés alapján határozzák meg, és mérik: nincs idő, legfeljebb 6 óra, 6 órától 11 óráig, 12 óráig vagy tovább.
|
legfeljebb 30 napig
|
|
A résztvevő által ülve eltöltött idő hossza
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Az ülésben eltöltött idő hosszát az okostelefonos felmérés alapján határozzák meg, és kategóriákban mérik: nincs idő, legfeljebb 6 óra, 6 órától 11 óráig, 12 óráig vagy tovább.
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Az idő hossza, ameddig a résztvevő állással vagy sétálással tölt
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Az állás vagy séta időtartamát az okostelefonos felmérés alapján határozzák meg, és kategóriákban mérik: nincs idő, legfeljebb 6 óra, 6 órától 11 óráig, 12 óráig vagy tovább.
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Légszomj vagy nehéz/nehéz légzés
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
A nehézlégzést a módosított Borg Dyspnea Score (10 pontos sorszám-skálával) értékeljük, 1= semmitől 10= maximálisig.
A magasabb pontszámok több nehézlégzést jeleznek.
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Diszkomfort hajlam
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Kényelmetlen érzés hajlításkor (4 fokozatú sorszám skála: nagyon kényelmes, kissé kényelmes, kissé kényelmetlen, nagyon kényelmetlen)
|
legfeljebb 30 napig
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
A kórházban töltött napok teljes számát az elektronikus kórlapból kivonják.
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Invazív gépi lélegeztetés
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Az invazív gépi lélegeztetést kivonják az elektronikus kórlapból.
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Az IV hozzáférés elvesztése az ágyban való megfordulás következtében
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Az ágyban fordulás miatti intravénás hozzáférés elvesztését a résztvevő monitoring felmérések segítségével jelenti
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Akut légzési distressz szindróma (ARDS) diagnózisa
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Az ARDS diagnózisát az elektronikus kórlapból vonják ki
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
A kórházi halálozási adatokat kivonják az elektronikus kórlapból
|
legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Allan J Walkey, MD, Boston University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Garcia MA, Rampon GL, Doros G, Jia S, Jagan N, Gillmeyer K, Berical A, Hudspeth J, Ieong M, Modzelewski KL, Schechter-Perkins EM, Ross CS, Rucci JM, Simpson S, Walkey AJ, Bosch NA. Rationale and Design of the Awake Prone Position for Early Hypoxemia in COVID-19 Study Protocol: A Clinical Trial. Ann Am Thorac Soc. 2021 Sep;18(9):1560-1566. doi: 10.1513/AnnalsATS.202009-1124SD.
- Rampon G, Jia S, Agrawal R, Arnold N, Martin-Quiromicrons A, Fischer EA, Malatack J, Jagan N, Sergew A, Case AH, Miller K, Tanios M, Doros G, Ross CS, Garcia MA, Gillmeyer KR, Griffiths NG, Jandali B, Modzelewski KL, Rucci JM, Simpson SQ, Walkey AJ, Bosch NA. Smartphone-Guided Self-prone Positioning vs Usual Care in Nonintubated Hospital Ward Patients With COVID-19: A Pragmatic Randomized Clinical Trial. Chest. 2022 Oct;162(4):782-791. doi: 10.1016/j.chest.2022.05.009. Epub 2022 May 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-40070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .