Herätysaltistus varhaiseen hypoksemiaan COVID-19:ssä (APPEX-19)
Makuuasennon asettaminen on hyvin tutkittu ja validoitu vaikean akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) hoito, mutta ei ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia makuuasennon käytöstä ei-intuboidulla potilaalla. Ei tiedetä, auttaisiko tämä interventio estämään hengitysteiden heikkenemistä lisäämällä lisähappitarvetta, endotrakeaalista intubaatiota ja teho-osastolle pääsyä.
The Awake Prone Position for Early hypoxemia in COVID-19 (APPEX-19) -tutkimus on pragmaattinen adaptiivinen satunnaistettu, kontrolloitu sokkoutettu tutkimus. APPEX-19 satunnaistaa COVID-19-potilaat tai COVID-19-arvioinnin kohteena olevat muut kuin tehohoitoon osallistuvat potilaat makaamaan makuuasennossa (eli vatsa ja rintakehä alaspäin) tai tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monipistetutkimuksen tarkoituksena on tutkia makuuasennon käyttöä SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla, joita ei ole intuboitu. APPEX-19-tutkimus on pragmaattinen adaptiivinen satunnaistettu, kontrolloitu sokkoutettu tutkimus. Tutkimuksessa verrataan älypuhelintyökalua, joka suosittelee COVID-19-potilaita tai COVID-19-arviointivaiheessa olevia potilaita makaamaan makuuasennossa (eli vatsa ja rintakehä alaspäin) tavanomaiseen hoitoon.
Osallistujat, jotka on määrätty interventioryhmään, saavat tekstiviestin, joka sisältää linkin online-sivustolle, jossa käydään läpi, kuinka turvallisesti makaamaan itseään, ja suosituksen omaan makuuasentoon 4 kertaa 1-2 tunnin ajan päivän aikana ja klo. yö 24 tunnin välein. Osallistujat saavat myös kahdesti päivässä muistutuksia omatoimisuudesta samalla älypuhelinalustalla.
Kaikki osallistujat saavat kahdesti päivässä Qualtrics-verkkokyselyitä, joissa vastataan kysymyksiin, mitä kehon asentoja he käyttivät sängyssä ja heidän mukavuuttaan ja hengenahdistusta. Osallistujat saavat nämä kahdesti päivässä tekstiviestit, kunnes heidät kotiutetaan, kunnes heidät siirretään teho-osastolle, kunnes he kuolevat, kunnes heidän keuhkojen toimintansa heikkenee tai kunnes 14 päivää on kulunut ilmoittautumisesta. Näin ollen useimmat osallistujat saavat tekstiviestejä kahdesti päivässä noin viikon ajan; lähes kaikkien potilaiden odotetaan saavan tekstiviestejä kahdesti päivässä enintään 14 päivän ajan. Lääketieteellisiä kaavioita tarkastellaan päivittäin rutiininomaisten kliinisten tietojen seuraamiseksi tulosten määrittämiseksi.
Boston Medical Center (BMC) / Boston University on yksi 16 sivustosta ja datan koordinointikeskus tässä monipaikkatutkimuksessa. Tutkimuksen ainutlaatuinen suunnittelu tarkoittaa, että jos näyttöä kertyy siitä, että yksi hoito on parempi kuin toinen, useampi osallistuja valitaan saamaan vatsa-asennon interventiota, joka toimii ajan myötä. Siten kokeilu näyttää sekä mikä toimii, että toteuttaa mikä toimii, että varmistaa, että useimmat osallistujat saavat toimivan hoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28049
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Medical Center - MemorialCare
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Alvarado Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- St. Joseph's Hospital National Jewish Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Atlanta
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68178
- Creighton University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey Veteran Affairs Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- VCU Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Määrätty tai otettu COVID-19-osaston tiimiin osallistuvassa paikassa (näihin ryhmiin otetaan vain potilaita, jotka ovat COVID-19-tutkimuksen kohteena tai jotka ovat vahvistaneet COVID-19-tartunnan) ensiapuosaston (ED) kautta viimeisten 24 tunnin aikana
- Heillä on pääsy omaan toimivaan älypuhelimeen sairaalahuoneessa
- Englantia tai espanjaa puhuva
- Kyky lukea yksinkertaisia ohjeita ja vastata yksinkertaisiin kirjallisiin kysymyksiin
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan perustekijät
- Kyvyttömyys käyttää sairaalasänkyä
- Kyvyttömyys maata mukavasti
- Kyvyttömyys makaamaan tasaisesti ilman hengenahdistusta
- Kyvyttömyys kääntyä itsenäisesti
Lääketieteelliset liitännäissairaudet
- Hemoptysis viimeisen 2 päivän aikana
- Aikaisempi keuhkonsiirto
- Dementia
Akuutit ongelmat
- Syvä laskimotromboosi hoidettu alle 2 päivää
- Epävakaa selkärangan, reisiluun tai lantion murtumat
- Keskimääräinen valtimopaine alle 65 mmHg
- ≥6 litraa minuutissa lisähappea nenäkanyylin, nenäriipuksen tai lapiomaskin kautta
- Lisähapen vastaanottaminen aggressiivisemmilla menetelmillä (esim. Venturi-naamio tai ei-hengitysnaamari)
Viimeaikaiset interventiot
- Rintaputki paikallaan
- Henkitorven leikkaus tai sterotomia edellisten 15 päivän aikana
- Vakava kasvovamma tai kasvoleikkaus edellisten 15 päivän aikana
- Sydämentahdistin asennettu viimeisen 2 päivän aikana
muu
- Raskaus
- Mukavuus mittaa vain tilaa
- Vanki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat älypuhelimiinsa tekstiviestin, joka linkittää Qualtricsin interventiosivustolle
|
Qualtricsin itsealttiiden asentojen suositusinterventiosivusto sisältää seuraavat osiot:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoitoryhmä
Normaalihoitoon osallistujat saavat älypuhelimeensa tekstiviestin, joka linkittää Qualtricsin tavallisen hoidon verkkosivustolle
|
Qualtricsin normaalihoitosivusto sisältää seuraavat osiot:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hengitystilassa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Hengitystilan muutokseksi määritellään: 1) pääsy teho-osastolle ja/tai 2) lisähapen annostelu (määritelty hapen toimitusnopeuden lisääntymisenä ≥ 2 litraa minuutissa verrattuna hapen toimitusnopeuteen toimenpiteen aika tai tavanomaisen hoidon tekstiviesti, joka kestää vähintään 12 tuntia TAI vaihtaminen hapen antotapaan, joka lisää lisähapen määrää.
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, jonka osallistuja viettää makuuasennossa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Makuu-asennon pituus arvioidaan älypuhelintutkimuksen perusteella ja mitataan luokissa ei aikaa, enintään 6 tuntia, 6 tunnista 11 tuntia, 12 tuntia tai enemmän.
|
jopa 30 päivää
|
|
Aika, jonka osallistuja viettää makuuasennossa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Selkä-/selkäasennossa olon pituus arvioidaan älypuhelintutkimuksen perusteella ja mitataan luokissa ei aikaa, enintään 6 tuntia, 6 tunnista 11 tuntia, 12 tuntia tai enemmän.
|
jopa 30 päivää
|
|
Aika, jonka osallistuja viettää kyljellään
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Kyljellään makaamisen pituus arvioidaan älypuhelintutkimuksen perusteella ja mitataan luokissa ei aikaa, enintään 6 tuntia, 6 tunnista 11 tuntia, 12 tuntia tai enemmän.
|
jopa 30 päivää
|
|
Aika, jonka osallistuja viettää istuen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Istumisajan pituus arvioidaan älypuhelintutkimuksen perusteella ja mitataan luokissa ei aikaa, enintään 6 tuntia, 6 tunnista 11 tuntia, 12 tuntia tai enemmän.
|
jopa 30 päivää
|
|
Aika, jonka osallistuja viettää seisomalla tai kävelemällä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Seisomisen tai kävelyn pituus arvioidaan älypuhelintutkimuksen perusteella ja mitataan luokissa ei aikaa, enintään 6 tuntia, 6 tunnista 11 tuntia, 12 tuntia tai enemmän.
|
jopa 30 päivää
|
|
Hengenahdistus tai vaikea/vaikea hengitys
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Hengenahdistus arvioidaan modifioidulla Borg Dyspnea Score -pisteellä (10 pisteen järjestysasteikko) arvosta 1 = ei mitään - 10 = maksimi.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän hengenahdistusta.
|
jopa 30 päivää
|
|
Epämukavuus proning
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Epämukavuus painuessa (4 pisteen järjestysasteikko: erittäin mukava, jokseenkin mukava, hieman epämukava, erittäin epämukava)
|
jopa 30 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä otetaan pois sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
jopa 30 päivää
|
|
Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Invasiivinen mekaaninen ventilaatio otetaan pois sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
jopa 30 päivää
|
|
IV pääsyn menetys sängyssä kääntymisen seurauksena
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Suonensisäisen pääsyn menettämisestä sängyssä kääntymisen seurauksena osallistuja raportoi seurantatutkimuksilla
|
jopa 30 päivää
|
|
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) diagnoosi
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
ARDS-diagnoosi otetaan pois sähköisestä sairauskertomuksesta
|
jopa 30 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Sairaalakuolleisuus otetaan pois sähköisestä sairauskertomuksesta
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Allan J Walkey, MD, Boston University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garcia MA, Rampon GL, Doros G, Jia S, Jagan N, Gillmeyer K, Berical A, Hudspeth J, Ieong M, Modzelewski KL, Schechter-Perkins EM, Ross CS, Rucci JM, Simpson S, Walkey AJ, Bosch NA. Rationale and Design of the Awake Prone Position for Early Hypoxemia in COVID-19 Study Protocol: A Clinical Trial. Ann Am Thorac Soc. 2021 Sep;18(9):1560-1566. doi: 10.1513/AnnalsATS.202009-1124SD.
- Rampon G, Jia S, Agrawal R, Arnold N, Martin-Quiromicrons A, Fischer EA, Malatack J, Jagan N, Sergew A, Case AH, Miller K, Tanios M, Doros G, Ross CS, Garcia MA, Gillmeyer KR, Griffiths NG, Jandali B, Modzelewski KL, Rucci JM, Simpson SQ, Walkey AJ, Bosch NA. Smartphone-Guided Self-prone Positioning vs Usual Care in Nonintubated Hospital Ward Patients With COVID-19: A Pragmatic Randomized Clinical Trial. Chest. 2022 Oct;162(4):782-791. doi: 10.1016/j.chest.2022.05.009. Epub 2022 May 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-40070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .