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COVID-19早期低氧血症的清醒俯卧位 (APPEX-19)

2021年10月25日 更新者：Boston University

俯卧位是一种经过充分研究和验证的治疗严重急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的方法，但是没有关于在非插管患者中使用俯卧位的随机研究。 目前尚不清楚这种干预措施是否有助于防止在补充氧气需求增加、气管插管和入住 ICU 方面进一步恶化。

COVID-19 早期低氧血症的清醒俯卧位 (APPEX-19) 研究是一项实用的适应性随机对照非盲试验。 APPEX-19 将患有 COVID-19 或正在接受 COVID-19 评估的非 ICU 患者随机分为俯卧位（即腹部和胸部朝下）或接受常规护理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项多中心试验的目的是调查在未插管的 SARS-CoV-2 感染患者中使用俯卧位。 APPEX-19 研究是一项实用的适应性随机对照非盲试验。 该研究将推荐非 ICU COVID-19 患者或正在接受 COVID-19 评估的患者俯卧（即腹部和胸部朝下）的智能手机工具与常规护理进行了比较。

被分配到干预组的参与者将收到一条短信，其中包含一个在线网站的链接，该网站回顾了如何安全地进行自我俯卧姿势，并推荐了自我俯卧姿势 4 次，每次 1-2 小时，白天和每 24 小时一夜。 参与者还将收到每天两次使用同一智能手机平台的自我提醒。

所有参与者每天都会收到两次 Qualtrics 在线调查，以回答有关他们在床上使用的身体姿势以及他们的舒适度和呼吸急促程度的问题。 参与者将收到这些每天两次的短信，直到他们出院，直到他们被转移到 ICU，直到他们死亡，直到他们的肺功能下降，或者直到他们入组后 14 天过去。 因此，大多数参与者将在大约 1 周内每天收到两次短信；预计几乎所有患者每天都会收到两次短信，持续时间不超过 14 天。 将每天审查病历以跟踪常规临床数据以确定结果。

波士顿医疗中心 (BMC) / 波士顿大学将成为 16 个站点之一，也是该多站点试验的数据协调中心。 该研究的独特设计意味着，如果有证据表明一种疗法优于另一种疗法，将选择更多的参与者接受随着时间的推移有效的俯卧位干预。 因此，试验将既显示有效的方法，实施有效的方法，又确保大多数参与者接受有效的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

305

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Medical Center - MemorialCare
      • San Diego、California、美国、92120
        • Alvarado Hospital
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • St. Joseph's Hospital National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Atlanta
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68178
        • Creighton University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E. DeBakey Veteran Affairs Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • VCU Medical Center
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28049
        • Hospital Universitario La Paz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在过去 24 小时内通过急诊科 (ED) 在参与地点分配或收治 COVID-19 病房团队（这些团队仅接收正在接受 COVID-19 调查或已确认感染 COVID-19 的患者）
  • 在病房里可以使用自己的智能手机
  • 讲英语或西班牙语
  • 能够阅读简单的说明并回答简单的书面问题

排除标准：

基线患者因素

  • 无法操作病床
  • 无法舒适地平躺
  • 没有呼吸急促就无法平躺
  • 无法独立翻身

内科合并症

  • 最近2天咯血
  • 先前的肺移植
  • 失智

急性问题

  • 治疗不到 2 天的深静脉血栓形成
  • 不稳定的脊柱、股骨或骨盆骨折
  • 平均动脉压低于 65 mmHg
  • 通过鼻插管、鼻悬架或铲式面罩接受 ≥ 6 升每分钟的补充氧气
  • 通过更积极的方法（例如， 文丘里面罩或非循环呼吸面罩）

最近的干预

  • 胸管就位
  • 过去 15 天内进行过气管手术或胸骨切开术
  • 过去 15 天内有严重的面部外伤或面部手术
  • 最近 2 天植入心脏起搏器

其他

  • 怀孕
  • 舒适度仅衡量状态
  • 囚犯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
干预组的参与者将在他们的智能手机上收到一条链接到 Qualtrics 干预网站的短信
其他：自卧位推荐

Qualtrics自居职位推荐干预网站将包括以下版块：

  1. 欢迎留言
  2. 俯卧位潜在好处的教育回顾
  3. 如何指导在医院病床上安全“俯卧”
  4. 建议躺在床上“俯卧”（白天 4 次，每次 1-2 小时，晚上每 24 小时）。
  5. 提醒记录在 1) 俯卧位、2) 仰卧位、3) 侧卧位、4) 坐位和 5) 站立或行走中花费的时间
ACTIVE_COMPARATOR：常规护理组
常规护理组的参与者将在他们的智能手机上收到一条链接到 Qualtrics 常规护理网站的短信
其他：日常护理

Qualtrics 常规护理网站将包括以下部分：

  1. 欢迎留言
  2. 提醒记录在 1) 俯卧位、2) 仰卧位、3) 侧卧位、4) 坐位和 5) 站立或行走中花费的时间

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸状态改变
大体时间：最多 30 天
呼吸状态的变化定义为：1) 入住 ICU 和/或 2) 补充供氧增加（定义为与干预时间或常规护理短信持续时间≥12 小时或更长时间，或者切换到增加补充氧气水平的氧气输送方法。
最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者在俯卧位花费的时间长度
大体时间：最多 30 天
俯卧位的时间长度将通过智能手机调查进行评估，并按无时间、最多 6 小时、6 小时到 11 小时、12 小时或更长时间的类别进行测量。
最多 30 天
参与者在仰卧位花费的时间长度
大体时间：最多 30 天
仰卧/仰卧的时间长度将通过智能手机调查进行评估，并按无时间、最多 6 小时、6 小时到 11 小时、12 小时或更长时间的类别进行测量。
最多 30 天
参与者侧卧的时间长度
大体时间：最多 30 天
侧卧时间的长短将通过智能手机调查进行评估，并按无时间、最多 6 小时、6 小时到 11 小时、12 小时或更长时间的类别进行衡量。
最多 30 天
参与者坐起来的时间长度
大体时间：最多 30 天
坐起来的时间长度将根据智能手机调查进行评估，并按无时间、最多 6 小时、6 小时到 11 小时、12 小时或更长时间的类别进行衡量。
最多 30 天
参与者站立或行走的时间长度
大体时间：最多 30 天
站立或行走的时间长度将通过智能手机调查进行评估，并按无时间、最多 6 小时、6 小时到 11 小时、12 小时或更长时间的类别进行测量。
最多 30 天
呼吸困难或呼吸困难/吃力
大体时间：最多 30 天
呼吸困难将通过修改后的 Borg 呼吸困难评分（10 点顺序量表）从 1 = 完全没有到 10 = 最大进行评估。 分数越高表示呼吸困难越严重。
最多 30 天
不适感
大体时间：最多 30 天
俯卧时不舒服（4 点顺序量表：非常舒服、有点舒服、有点不舒服、非常不舒服）
最多 30 天
住院时间
大体时间：最多 30 天
住院总天数将从电子病历中提取。
最多 30 天
有创机械通气
大体时间：最多 30 天
将从电子病历中提取有创机械通气。
最多 30 天
由于在床上翻身而失去静脉通路
大体时间：最多 30 天
参与者将使用监测调查报告因卧床而失去静脉通路
最多 30 天
急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 诊断
大体时间：最多 30 天
ARDS诊断将从电子病历中提取
最多 30 天
住院死亡率
大体时间：最多 30 天
医院死亡率将从电子病历中提取
最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston University

调查人员

  • 研究主任：Allan J Walkey, MD、Boston University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月23日

初级完成 (实际的)

2021年5月7日

研究完成 (实际的)

2021年5月7日

研究注册日期

首次提交

2020年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月9日

首次发布 (实际的)

2020年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月25日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-40070

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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