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Posición propensa despierta para la hipoxemia temprana en COVID-19 (APPEX-19)

25 de octubre de 2021 actualizado por: Boston University

La posición prona es un tratamiento bien estudiado y validado para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), sin embargo, no existen estudios aleatorizados sobre el uso de la posición prona en el paciente no intubado. Se desconoce si esta intervención sería útil para prevenir un mayor deterioro respiratorio en términos de aumento de los requisitos de oxígeno suplementario, intubación endotraqueal e ingreso en la UCI.

El estudio Awake Prone Position for Early hypoxemia in COVID-19 (APPEX-19) es un ensayo pragmático, adaptativo, aleatorizado, controlado, sin cegamiento. APPEX-19 aleatoriza a los pacientes que no están en la UCI con COVID-19 o que están bajo evaluación para COVID-19 para que se acuesten en posición prona (es decir, con el estómago y el pecho hacia abajo) o para recibir atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este ensayo multicéntrico es investigar el uso de la posición prona en pacientes infectados con SARS-CoV-2 que no están intubados. El estudio APPEX-19 es un ensayo pragmático, adaptativo, aleatorizado, controlado, sin cegamiento. El estudio compara una herramienta de teléfono inteligente que recomienda a los pacientes con COVID-19 que no están en la UCI o que están bajo evaluación para COVID-19 que se acuesten en posición prona (es decir, con el estómago y el pecho hacia abajo) con la atención habitual.

Los participantes asignados al brazo de intervención recibirán un mensaje de texto que contiene un enlace a un sitio web en línea que repasa cómo colocarse boca abajo de manera segura y una recomendación para la posición boca abajo 4 veces durante 1 a 2 horas cada una durante el día y en noche cada 24 horas. Los participantes también recibirán recordatorios dos veces al día para que sean autónomos utilizando la misma plataforma de teléfono inteligente.

Todos los participantes recibirán encuestas en línea de Qualtrics dos veces al día para responder preguntas sobre qué posiciones del cuerpo usaron en la cama y su nivel de comodidad y dificultad para respirar. Los participantes recibirán estos mensajes de texto dos veces al día hasta que sean dados de alta, hasta que sean transferidos a la UCI, hasta que mueran, hasta que disminuya su función pulmonar o hasta que pasen 14 días desde la inscripción. Por lo tanto, la mayoría de los participantes recibirán mensajes de texto dos veces al día durante aproximadamente 1 semana; se espera que casi todos los pacientes reciban mensajes de texto dos veces al día durante no más de 14 días. Los expedientes médicos se revisarán diariamente para rastrear los datos clínicos de rutina para determinar los resultados.

Boston Medical Center (BMC) / Universidad de Boston será uno de los 16 sitios y el centro de coordinación de datos para este ensayo multisitio. El diseño único del estudio significa que si se acumula evidencia de que un tratamiento es mejor que el otro, se elegirán más participantes para recibir la intervención de posición prona que funciona con el tiempo. Por lo tanto, el ensayo mostrará lo que funciona, implementará lo que funciona y se asegurará de que la mayoría de los participantes reciban el tratamiento que funciona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

305

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28049
        • Hospital Universitario La Paz
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Medical Center - MemorialCare
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Alvarado Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • St. Joseph's Hospital National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
        • Creighton University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey Veteran Affairs Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • VCU Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asignado o admitido a un equipo de sala de COVID-19 en un sitio participante (estos equipos solo admiten pacientes que están bajo investigación por COVID-19 o que han confirmado la infección por COVID-19) a través del departamento de emergencias (ED) dentro de las últimas 24 horas
  • Tener acceso a su propio teléfono inteligente en funcionamiento en la habitación del hospital.
  • Habla ingles o español
  • Habilidad para leer instrucciones simples y responder preguntas escritas simples

Criterio de exclusión:

Factores basales del paciente

  • Incapacidad para operar la cama del hospital.
  • Incapacidad para acostarse cómodamente
  • Incapacidad para acostarse sin dificultad para respirar
  • Incapacidad para darse la vuelta de forma independiente.

Comorbilidades médicas

  • Hemoptisis en los últimos 2 días
  • Trasplante de pulmón previo
  • Demencia

Problemas agudos

  • Trombosis venosa profunda tratada menos de 2 días
  • Columna inestable, fémur o fracturas pélvicas
  • Presión arterial media inferior a 65 mmHg
  • Recibir ≥6 litros por minuto de oxígeno suplementario a través de una cánula nasal, un colgante nasal o una máscara tipo pala
  • Recibir oxígeno suplementario a través de métodos más agresivos (p. máscara Venturi o máscara sin rebreather)

Intervenciones recientes

  • tubo torácico en su lugar
  • Cirugía traqueal o esternotomía durante los 15 días anteriores
  • Traumatismo facial grave o cirugía facial durante los 15 días anteriores
  • Marcapasos cardíaco insertado en los últimos 2 días

Otro

  • El embarazo
  • El confort mide solo el estado
  • Prisionero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Los participantes en el brazo de intervención recibirán un mensaje de texto en sus teléfonos inteligentes con un enlace al sitio web de intervención de Qualtrics.
Otro: Recomendación de posición propensa

El sitio web de intervención de recomendación de posición autoprono de Qualtrics incluirá las siguientes secciones:

  1. Mensaje de bienvenida
  2. Revisión educativa de los beneficios potenciales del posicionamiento prono
  3. Guía práctica para estar "boca abajo" de forma segura en una cama de hospital
  4. Una recomendación para "boca abajo" mientras está acostado en la cama (4 veces durante 1-2 horas cada una durante el día y por la noche cada 24 horas).
  5. Un recordatorio para realizar un seguimiento del tiempo que pasa en 1) posición boca abajo, 2) acostado boca arriba, 3) acostado de lado, 4) sentado y 5) de pie o caminando
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de atención habitual
Los participantes en el brazo de atención habitual recibirán un mensaje de texto en su teléfono inteligente con un enlace al sitio web de atención habitual de Qualtrics.
Otro: Cuidado usual

El sitio web de cuidado habitual de Qualtrics incluirá las siguientes secciones:

  1. Mensaje de bienvenida
  2. Un recordatorio para realizar un seguimiento del tiempo que pasa en 1) posición boca abajo, 2) acostado boca arriba, 3) acostado de lado, 4) sentado y 5) de pie o caminando

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado respiratorio
Periodo de tiempo: hasta 30 días
El cambio en el estado respiratorio se definirá como: 1) admisión a la UCI y/o 2) un aumento en el suministro de oxígeno suplementario (definido como un aumento en la tasa de suministro de oxígeno de ≥2 litros por minuto en comparación con la tasa de suministro de oxígeno en el tiempo de intervención o mensaje de texto de atención habitual que se mantiene durante ≥12 o más horas O el cambio a un método de suministro de oxígeno que aumenta el nivel de oxígeno suplementario.
hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo que el participante pasa en posición prona
Periodo de tiempo: hasta 30 días
La duración del tiempo en la posición boca abajo se evaluará a partir de la encuesta del teléfono inteligente y se medirá en categorías sin tiempo, hasta 6 horas, 6 horas a 11 horas, 12 horas o más.
hasta 30 días
Tiempo que el participante pasa en posición supina
Periodo de tiempo: hasta 30 días
El tiempo en posición supina/acostado sobre la espalda se evaluará a partir de la encuesta del teléfono inteligente y se medirá en categorías sin tiempo, hasta 6 horas, 6 horas a 11 horas, 12 horas o más.
hasta 30 días
Tiempo que el participante pasa acostado de lado
Periodo de tiempo: hasta 30 días
La duración del tiempo acostado de lado se evaluará a partir de la encuesta del teléfono inteligente y se medirá en categorías de ningún tiempo, hasta 6 horas, 6 horas a 11 horas, 12 horas o más.
hasta 30 días
Tiempo que el participante pasa sentado
Periodo de tiempo: hasta 30 días
El tiempo de estar sentado se evaluará a partir de la encuesta de teléfonos inteligentes y se medirá en categorías de ningún tiempo, hasta 6 horas, 6 horas a 11 horas, 12 horas o más.
hasta 30 días
Tiempo que el participante pasa de pie o caminando
Periodo de tiempo: hasta 30 días
El tiempo de pie o caminando se evaluará a partir de la encuesta de teléfonos inteligentes y se medirá en categorías de ningún tiempo, hasta 6 horas, 6 horas a 11 horas, 12 horas o más.
hasta 30 días
Disnea o respiración dificultosa/dificultad
Periodo de tiempo: hasta 30 días
La disnea se evaluará mediante la puntuación de disnea de Borg modificada (escala ordinal de 10 puntos) de 1 = nada en absoluto a 10 = máximo. Las puntuaciones más altas indican más disnea.
hasta 30 días
Malestar con la pronación
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Malestar al pronar (escala ordinal de 4 puntos: muy cómodo, algo cómodo, algo incómodo, muy incómodo)
hasta 30 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
El número total de días de hospitalización se extraerá de la historia clínica electrónica.
hasta 30 días
Ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: hasta 30 días
La ventilación mecánica invasiva se extraerá de la historia clínica electrónica.
hasta 30 días
Pérdida del acceso intravenoso como consecuencia de voltearse en la cama
Periodo de tiempo: hasta 30 días
El participante informará la pérdida del acceso intravenoso como consecuencia de darse la vuelta en la cama mediante encuestas de seguimiento.
hasta 30 días
Diagnóstico del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
El diagnóstico de SDRA se extraerá de la historia clínica electrónica
hasta 30 días
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
La mortalidad hospitalaria se extraerá de la historia clínica electrónica
hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University

Investigadores

  • Director de estudio: Allan J Walkey, MD, Boston University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de abril de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-40070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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