Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробудитесь в положении лежа на животе для ранней гипоксемии при COVID-19 (APPEX-19)

25 октября 2021 г. обновлено: Boston University

Положение лежа на животе является хорошо изученным и проверенным методом лечения тяжелого острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), однако нет рандомизированных исследований по использованию положения лежа на животе у неинтубированных пациентов. Неизвестно, будет ли это вмешательство полезным для предотвращения дальнейшего ухудшения дыхания с точки зрения увеличения потребности в дополнительном кислороде, эндотрахеальной интубации и госпитализации в ОИТ.

Исследование положения лежа на животе при ранней гипоксемии при COVID-19 (APPEX-19) представляет собой прагматичное адаптивное рандомизированное контролируемое открытое исследование. APPEX-19 рандомизирует пациентов с COVID-19, не находящихся в отделении интенсивной терапии, или тех, кто проходит обследование на COVID-19, в положение лежа на животе (т. е. с животом и грудью вниз) или обычное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого многоцентрового исследования является изучение использования положения лежа на животе у пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, которые не интубированы. Исследование APPEX-19 представляет собой прагматичное адаптивное рандомизированное контролируемое неслепое исследование. В исследовании сравнивается инструмент смартфона, который рекомендует пациентам с COVID-19, не находящимся в отделении интенсивной терапии, или тем, кто проходит обследование на COVID-19, лежать на животе (то есть животом и грудью вниз) с обычным уходом.

Участники, назначенные на группу вмешательства, получат текстовое сообщение, содержащее ссылку на онлайн-сайт, на котором рассказывается, как безопасно принять положение лежа на животе, и рекомендацию делать это положение 4 раза по 1-2 часа каждое в течение дня и в ночь каждые 24 часа. Участники также будут дважды в день получать напоминания о том, что им нужно самостоятельно прилечь, используя одну и ту же платформу смартфона.

Все участники дважды в день будут получать онлайн-опросы Qualtrics, чтобы ответить на вопросы о том, какие положения тела они использовали в постели, а также об их уровне комфорта и одышке. Участники будут получать эти текстовые сообщения два раза в день до тех пор, пока их не выпишут, пока они не будут переведены в отделение интенсивной терапии, пока они не умрут, пока их функция легких не ухудшится или пока не пройдет 14 дней с момента регистрации. Таким образом, большинство участников будут получать текстовые сообщения два раза в день в течение примерно 1 недели; ожидается, что почти все пациенты будут получать текстовые сообщения два раза в день не дольше 14 дней. Медицинские карты будут просматриваться ежедневно, чтобы отслеживать обычные клинические данные для определения результатов.

Бостонский медицинский центр (BMC) / Бостонский университет станет одним из 16 центров и координационным центром данных для этого многоцентрового исследования. Уникальный дизайн исследования означает, что если будут накоплены доказательства того, что одно лечение лучше другого, будет выбрано больше участников для проведения вмешательства в положении лежа, которое будет работать с течением времени. Таким образом, испытание покажет, что работает, реализует то, что работает, и убедится, что большинство участников получают эффективное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

305

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28049
        • Hospital Universitario La Paz
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Medical Center - MemorialCare
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Alvarado Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • St. Joseph's Hospital National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Atlanta
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68178
        • Creighton University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey Veteran Affairs Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • VCU Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Назначены или госпитализированы в бригаду отделения COVID-19 в участвующем учреждении (эти бригады принимают только пациентов, которые проходят обследование на COVID-19 или у которых подтверждена инфекция COVID-19) через отделение неотложной помощи (ED) в течение последних 24 часов.
  • Иметь доступ к собственному функционирующему смартфону в больничной палате
  • английский или испаноязычный
  • Умение читать простые инструкции и отвечать на простые письменные вопросы

Критерий исключения:

Исходные факторы пациента

  • Неспособность управлять больничной койкой
  • Невозможность удобно лежать
  • Неспособность лежать без одышки
  • Неспособность перевернуться самостоятельно

Медицинские сопутствующие заболевания

  • Кровохарканье в последние 2 дня
  • Предыдущая трансплантация легких
  • слабоумие

Острые вопросы

  • Тромбоз глубоких вен лечится менее 2 дней
  • Нестабильный перелом позвоночника, бедренной кости или таза
  • Среднее артериальное давление ниже 65 мм рт.ст.
  • Получение ≥6 литров в минуту дополнительного кислорода через назальную канюлю, назальную подвеску или лопаточную маску
  • Получение дополнительного кислорода более агрессивными методами (например, Маска Вентури или маска без дыхательной системы)

Недавние вмешательства

  • Грудная трубка на месте
  • Хирургия трахеи или стернотомия в течение предшествующих 15 дней
  • Серьезная травма лица или операция на лице в течение предшествующих 15 дней.
  • Кардиостимулятор, установленный в последние 2 дня

Другой

  • Беременность
  • Комфорт измеряет только статус
  • Заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Участники группы вмешательства получат текстовое сообщение на свои смартфоны со ссылкой на веб-сайт вмешательства Qualtrics.
Другой: Рекомендация положения лежа

Веб-сайт Qualtrics с рекомендациями по положению лежа на животе будет включать следующие разделы:

  1. Приветственное сообщение
  2. Образовательный обзор потенциальных преимуществ положения лежа
  3. Как безопасно лежать на больничной койке
  4. Рекомендация лежать в постели (4 раза по 1-2 часа днем ​​и ночью каждые 24 часа).
  5. Напоминание о необходимости отслеживать время, проведенное в 1) положении лежа, 2) лежа на спине, 3) лежа на боку, 4) сидя и 5) стоя или ходя.
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная группа ухода
Участники группы обычного ухода получат текстовое сообщение на свой смартфон со ссылкой на веб-сайт обычного ухода Qualtrics.
Другой: Обычный уход

Веб-сайт обычного ухода Qualtrics будет включать следующие разделы:

  1. Приветственное сообщение
  2. Напоминание о необходимости отслеживать время, проведенное в 1) положении лежа, 2) лежа на спине, 3) лежа на боку, 4) сидя и 5) стоя или ходя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состояния дыхания
Временное ограничение: до 30 дней
Изменение респираторного статуса будет определяться как: 1) поступление в отделение интенсивной терапии и/или 2) увеличение дополнительной доставки кислорода (определяемое как увеличение скорости доставки кислорода на ≥2 литров в минуту по сравнению со скоростью доставки кислорода в отделении интенсивной терапии). время вмешательства или обычное текстовое сообщение об уходе, которое сохраняется в течение ≥12 или более часов ИЛИ переход на метод доставки кислорода, который увеличивает уровень дополнительного кислорода.
до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность времени, которое участник проводит в положении лежа
Временное ограничение: до 30 дней
Продолжительность пребывания в положении лежа будет оцениваться по данным опроса смартфона и измеряться в категориях «нет времени», до 6 часов, от 6 часов до 11 часов, 12 часов и более.
до 30 дней
Продолжительность времени, которое участник проводит в положении лежа на спине
Временное ограничение: до 30 дней
Продолжительность времени в положении лежа на спине/лежа на спине будет оцениваться на основе опроса смартфона и измеряться в категориях отсутствия времени, до 6 часов, от 6 часов до 11 часов, 12 часов и более.
до 30 дней
Продолжительность времени, которое участник проводит лежа на боку
Временное ограничение: до 30 дней
Продолжительность времени, проведенного в положении лежа на боку, будет оцениваться на основе опроса смартфона и измеряться в категориях «нет времени», до 6 часов, от 6 часов до 11 часов, 12 часов и более.
до 30 дней
Продолжительность времени, которое участник проводит сидя
Временное ограничение: до 30 дней
Продолжительность сидения будет оцениваться на основе опроса смартфонов и измеряться в категориях «нет времени», до 6 часов, от 6 часов до 11 часов, 12 часов и более.
до 30 дней
Продолжительность времени, которое участник проводит стоя или ходит
Временное ограничение: до 30 дней
Продолжительность стояния или ходьбы будет оцениваться на основе опроса смартфона и измеряться в категориях «нет времени», до 6 часов, от 6 часов до 11 часов, 12 часов и более.
до 30 дней
Одышка или затрудненное/затрудненное дыхание
Временное ограничение: до 30 дней
Одышку оценивают по модифицированной шкале одышки Борга (10-балльная порядковая шкала) от 1 = совсем ничего до 10 = максимум. Более высокие баллы указывают на большую одышку.
до 30 дней
Дискомфорт при пронировании
Временное ограничение: до 30 дней
Дискомфорт при пронировании (4-бальная порядковая шкала: очень комфортно, несколько комфортно, несколько неудобно, очень неудобно)
до 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 30 дней
Общее количество дней госпитализации будет извлечено из электронной медицинской карты.
до 30 дней
Инвазивная механическая вентиляция
Временное ограничение: до 30 дней
Инвазивная искусственная вентиляция легких будет абстрагироваться от электронной медицинской карты.
до 30 дней
Потеря внутривенного доступа вследствие поворота в постели
Временное ограничение: до 30 дней
О потере внутривенного доступа в результате поворота в постели участник будет сообщать с помощью мониторинговых опросов.
до 30 дней
Диагностика острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС)
Временное ограничение: до 30 дней
Диагноз ОРДС будет извлечен из электронной медицинской карты
до 30 дней
Больничная смертность
Временное ограничение: до 30 дней
Больничная смертность будет абстрагироваться от электронной медицинской карты
до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Allan J Walkey, MD, Boston University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-40070

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться