Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bdělá poloha na břiše pro časnou hypoxémii u COVID-19 (APPEX-19)

25. října 2021 aktualizováno: Boston University

Polohování na břiše je dobře prostudovaná a ověřená léčba syndromu těžké akutní respirační tísně (ARDS), avšak neexistují žádné randomizované studie o použití polohy na břiše u neintubovaného pacienta. Není známo, zda by tato intervence pomohla zabránit dalšímu zhoršení dýchání ve smyslu zvýšení doplňkových požadavků na kyslík, endotracheální intubace a přijetí na JIP.

Studie Awake Prone Position pro časnou hypoxémii u COVID-19 (APPEX-19) je pragmatická adaptivní randomizovaná kontrolovaná nezaslepená studie. APPEX-19 randomizuje pacienty s COVID-19, kteří nejsou na JIP, nebo kteří jsou ve fázi hodnocení na COVID-19, aby leželi v poloze na břiše (tj. s žaludkem a hrudníkem dolů) nebo do obvyklé péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této vícemístné studie je prozkoumat použití polohy na břiše u pacientů infikovaných SARS-CoV-2, kteří nejsou intubováni. Studie APPEX-19 je pragmatická adaptivní randomizovaná kontrolovaná nezaslepená studie. Studie porovnává nástroj pro chytré telefony, který doporučuje pacientům, kteří nejsou na JIP s COVID-19 nebo kteří jsou ve fázi hodnocení na COVID-19, aby leželi v poloze na břiše (tj. s břichem a hrudníkem dolů) s běžnou péčí.

Účastníci, kteří jsou zařazeni do intervenčního ramene, obdrží textovou zprávu obsahující odkaz na online webovou stránku, která uvádí, jak bezpečně zaujmout polohu v leže a doporučení k poloze v leže 4krát po dobu 1–2 hodin během dne a v hodině. v noci každých 24 hodin. Účastníci také obdrží dvakrát denně připomenutí, aby byli náchylní k sobě samému pomocí stejné platformy chytrých telefonů.

Všichni účastníci obdrží dvakrát denně online průzkumy Qualtrics, aby odpověděli na otázky o tom, jaké tělesné polohy používali v posteli a jaké jsou jejich pohodlí a dušnost. Účastníci budou dostávat tyto textové zprávy dvakrát denně, dokud nebudou propuštěni, dokud nebudou převezeni na JIP, dokud nezemřou, dokud jejich funkce plic neklesne, nebo dokud neuplyne 14 dní od zařazení. Většina účastníků tedy bude dostávat textové zprávy dvakrát denně po dobu přibližně 1 týdne; očekává se, že téměř všichni pacienti budou dostávat textové zprávy dvakrát denně po dobu ne delší než 14 dní. Lékařské tabulky budou denně revidovány, aby bylo možné sledovat rutinní klinická data a určit výsledky.

Boston Medical Center (BMC) / Bostonská univerzita bude jedním ze 16 míst a centrem pro koordinaci dat pro tuto studii na více místech. Jedinečný design studie znamená, že pokud se nashromáždí důkazy o tom, že jedna léčba je lepší než druhá, bude vybráno více účastníků, kteří obdrží intervenci v poloze na břiše, která funguje v průběhu času. Pokus tedy ukáže, co funguje, zavede, co funguje, a zajistí, že většina účastníků dostane léčbu, která funguje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

305

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Medical Center - MemorialCare
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Alvarado Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • St. Joseph's Hospital National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Atlanta
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68178
        • Creighton University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey Veteran Affairs Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • VCU Medical Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28049
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přiřazeni nebo přijati do týmu oddělení COVID-19 v zúčastněném místě (tyto týmy přijímají pouze pacienty, kteří jsou vyšetřováni na COVID-19 nebo kteří potvrdili infekci COVID-19) prostřednictvím pohotovostního oddělení (ED) během posledních 24 hodin
  • Mají přístup ke svému vlastnímu funkčnímu smartphonu v nemocničním pokoji
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Schopnost číst jednoduché pokyny a odpovídat na jednoduché písemné otázky

Kritéria vyloučení:

Základní faktory pacienta

  • Neschopnost obsluhovat nemocniční lůžko
  • Neschopnost pohodlně ležet
  • Neschopnost ležet naplocho bez dušnosti
  • Neschopnost samostatně se převrátit

Lékařské komorbidity

  • Hemoptýza v posledních 2 dnech
  • Před transplantací plic
  • Demence

Akutní problémy

  • Hluboká žilní trombóza léčená méně než 2 dny
  • Nestabilní zlomeniny páteře, stehenní kosti nebo pánve
  • Střední arteriální tlak nižší než 65 mmHg
  • Příjem ≥6 litrů za minutu doplňkového kyslíku prostřednictvím nosní kanyly, nosního přívěsku nebo lopatkové masky
  • Příjem doplňkového kyslíku pomocí agresivnějších metod (např. Venturiho maska ​​nebo maska ​​bez respirace)

Nedávné zásahy

  • Hrudní trubice na místě
  • Tracheální operace nebo sternotomie během předchozích 15 dnů
  • Vážné poranění obličeje nebo operace obličeje během předchozích 15 dnů
  • Kardiostimulátor byl zaveden v posledních 2 dnech

jiný

  • Těhotenství
  • Komfort měří pouze stav
  • Vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Účastníci intervenční větve obdrží na své chytré telefony textovou zprávu s odkazem na intervenční web Qualtrics
Jiný: Doporučení polohy na vlastní kůži

Webová stránka Qualtrics s doporučením vhodné pozice bude obsahovat následující sekce:

  1. Uvítací zpráva
  2. Vzdělávací přehled potenciálních výhod polohování na břiše
  3. Návod, jak bezpečně "na břiše" na nemocničním lůžku
  4. Doporučení „na břiše“ při ležení v posteli (4krát po 1-2 hodinách během dne a v noci každých 24 hodin).
  5. Připomenutí, abyste měli přehled o čase stráveném v 1) poloze na břiše, 2) vleže na zádech, 3) vleže na boku, 4) vsedě a 5) stání nebo chůzi
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníci obvyklé péče obdrží na svůj smartphone textovou zprávu s odkazem na webovou stránku obvyklé péče Qualtrics
Jiný: Obvyklá péče

Webová stránka obvyklé péče Qualtrics bude obsahovat následující sekce:

  1. Uvítací zpráva
  2. Připomenutí, abyste měli přehled o čase stráveném v 1) poloze na břiše, 2) vleže na zádech, 3) vleže na boku, 4) vsedě a 5) stání nebo chůzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu dýchání
Časové okno: až 30 dní
Změna stavu dýchání bude definována jako: 1) přijetí na JIP a/nebo 2) zvýšení doplňkové dodávky kyslíku (definované jako zvýšení rychlosti dodávky kyslíku o ≥ 2 litry za minutu ve srovnání s rychlostí dodávky kyslíku při čas zásahu nebo textová zpráva obvyklé péče, která trvá ≥ 12 nebo více hodin NEBO přechod na metodu dodávání kyslíku, která zvyšuje hladinu doplňkového kyslíku.
až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka času, který účastník stráví v poloze na břiše
Časové okno: až 30 dní
Délka času v poloze na břiše bude vyhodnocena z průzkumu chytrého telefonu a měřena v kategoriích bez času, až 6 hodin, 6 hodin až 11 hodin, 12 hodin nebo více.
až 30 dní
Délka času, který účastník stráví v poloze na zádech
Časové okno: až 30 dní
Délka času v poloze na zádech/vleže na zádech bude posouzena z průzkumu chytrého telefonu a měřena v kategoriích bez času, až 6 hodin, 6 hodin až 11 hodin, 12 hodin nebo více.
až 30 dní
Doba, kterou účastník stráví ležením na boku
Časové okno: až 30 dní
Doba ležení na boku bude vyhodnocena z průzkumu smartphonu a měřena v kategoriích bez času, až 6 hodin, 6 hodin až 11 hodin, 12 hodin nebo více.
až 30 dní
Délka času, který účastník stráví vsedě
Časové okno: až 30 dní
Délka sezení bude posouzena z průzkumu chytrých telefonů a měřena v kategoriích bez času, až 6 hodin, 6 hodin až 11 hodin, 12 hodin nebo více.
až 30 dní
Doba, kterou účastník stráví stáním nebo chůzí
Časové okno: až 30 dní
Délka stání nebo chůze bude posouzena z průzkumu chytrého telefonu a měřena v kategoriích bez času, až 6 hodin, 6 hodin až 11 hodin, 12 hodin nebo více.
až 30 dní
Dušnost nebo obtížné/namáhavé dýchání
Časové okno: až 30 dní
Dušnost bude hodnocena modifikovaným Borgovým skóre dušnosti (10bodová ordinální škála) od 1= vůbec nic do 10= maximum. Vyšší skóre značí větší dušnost.
až 30 dní
Nepohodlí se sklonem
Časové okno: až 30 dní
Nepohodlí se sklonem (4bodová řadová stupnice: velmi pohodlné, poněkud pohodlné, poněkud nepohodlné, velmi nepříjemné)
až 30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 30 dní
Celkový počet dnů hospitalizace bude odebrán z elektronické zdravotní dokumentace.
až 30 dní
Invazivní mechanická ventilace
Časové okno: až 30 dní
Invazivní mechanická ventilace bude odebrána z elektronické lékařské dokumentace.
až 30 dní
Ztráta IV přístupu v důsledku otáčení v posteli
Časové okno: až 30 dní
Ztráta IV přístupu v důsledku otočení na lůžku bude účastníkem hlášena pomocí monitorovacích průzkumů
až 30 dní
Diagnóza syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
Časové okno: až 30 dní
Diagnóza ARDS bude odebrána z elektronického lékařského záznamu
až 30 dní
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: až 30 dní
Nemocniční úmrtnost bude abstrahována z elektronického lékařského záznamu
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Allan J Walkey, MD, Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-40070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit