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Posizione prona da sveglio per ipossiemia precoce in COVID-19 (APPEX-19)

25 ottobre 2021 aggiornato da: Boston University

La posizione prona è un trattamento ben studiato e validato per la sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS), tuttavia non esistono studi randomizzati sull'uso della posizione prona nel paziente non intubato. Non è noto se questo intervento sarebbe utile per prevenire un ulteriore deterioramento respiratorio in termini di aumento del fabbisogno di ossigeno supplementare, intubazione endotracheale e ricovero in terapia intensiva.

Lo studio Awake Prone Position for Early hypoxemia in COVID-19 (APPEX-19) è uno studio pragmatico, adattivo, randomizzato, controllato, non in cieco. APPEX-19 randomizza i pazienti non in terapia intensiva con COVID-19 o che sono in fase di valutazione per COVID-19 in posizione prona (cioè con lo stomaco e il torace rivolti verso il basso) o alle normali cure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio multi-sito è indagare sull'uso del posizionamento prono nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 che non sono intubati. Lo studio APPEX-19 è uno studio pragmatico, adattivo, randomizzato, controllato, non in cieco. Lo studio confronta uno strumento per smartphone che raccomanda ai pazienti non in terapia intensiva con COVID-19 o che sono in fase di valutazione per COVID-19 di sdraiarsi in posizione prona (cioè con lo stomaco e il torace rivolti verso il basso) con le cure abituali.

I partecipanti che sono assegnati al braccio di intervento riceveranno un messaggio di testo contenente un collegamento a un sito Web online che rivede come posizionare in sicurezza la posizione di auto-inclinazione e una raccomandazione per la posizione di auto-inclinazione 4 volte per 1-2 ore ciascuna durante il giorno e a notte ogni 24 ore. I partecipanti riceveranno anche promemoria due volte al giorno per auto-incline utilizzando la stessa piattaforma smartphone.

Tutti i partecipanti riceveranno sondaggi online Qualtrics due volte al giorno per rispondere a domande su quali posizioni del corpo hanno utilizzato a letto e sul loro livello di comfort e mancanza di respiro. I partecipanti riceveranno questi messaggi di testo due volte al giorno fino alla dimissione, fino al trasferimento in terapia intensiva, fino alla morte, fino al declino della funzionalità polmonare o fino a quando non saranno trascorsi 14 giorni dall'arruolamento. Pertanto, la maggior parte dei partecipanti riceverà messaggi di testo due volte al giorno per circa 1 settimana; si prevede che quasi tutti i pazienti riceveranno due SMS al giorno per non più di 14 giorni. Le cartelle cliniche saranno riviste quotidianamente per tenere traccia dei dati clinici di routine per determinare i risultati.

Il Boston Medical Center (BMC) / Boston University sarà uno dei 16 siti e il centro di coordinamento dei dati per questo studio multisito. Il design unico dello studio significa che se si accumulano prove che un trattamento è migliore dell'altro, verranno scelti più partecipanti per ricevere l'intervento in posizione prona che funziona nel tempo. Pertanto, lo studio mostrerà ciò che funziona, implementerà ciò che funziona e assicurerà che la maggior parte dei partecipanti riceva il trattamento che funziona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

305

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28049
        • Hospital Universitario La Paz
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Medical Center - MemorialCare
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Alvarado Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • St. Joseph's Hospital National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Atlanta
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68178
        • Creighton University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey Veteran Affairs Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • VCU Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assegnato o ammesso a un team di reparto COVID-19 presso un sito partecipante (questi team ammettono solo pazienti che sono sotto indagine per COVID-19 o che hanno confermato l'infezione da COVID-19) tramite il dipartimento di emergenza (DE) nelle ultime 24 ore
  • Avere accesso al proprio smartphone funzionante nella stanza d'ospedale
  • di lingua inglese o spagnola
  • Capacità di leggere semplici istruzioni e rispondere a semplici domande scritte

Criteri di esclusione:

Fattori del paziente al basale

  • Incapacità di operare il letto d'ospedale
  • Incapacità di sdraiarsi comodamente
  • Incapacità di sdraiarsi senza mancanza di respiro
  • Incapacità di girarsi in modo indipendente

Comorbidità mediche

  • Emottisi negli ultimi 2 giorni
  • Precedente trapianto di polmone
  • Demenza

Problemi acuti

  • Trombosi venosa profonda trattata per meno di 2 giorni
  • Fratture instabili della colonna vertebrale, del femore o del bacino
  • Pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg
  • Ricevere ≥6 litri al minuto di ossigeno supplementare tramite cannula nasale, pendente nasale o maschera a pala
  • Ricevere ossigeno supplementare tramite metodi più aggressivi (ad es. maschera Venturi o maschera non rebreather)

Interventi recenti

  • Tubo toracico in posizione
  • Chirurgia tracheale o sternotomia nei 15 giorni precedenti
  • Grave trauma facciale o chirurgia facciale nei 15 giorni precedenti
  • Pacemaker cardiaco inserito negli ultimi 2 giorni

Altro

  • Gravidanza
  • Il comfort misura solo lo stato
  • Prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno un messaggio di testo sui loro smartphone con un collegamento al sito Web di intervento di Qualtrics
Altro: Raccomandazione di posizione auto-inclinata

Il sito web di Qualtrics per la raccomandazione sulla posizione incline a sé includerà le seguenti sezioni:

  1. Messaggio di benvenuto
  2. Revisione educativa dei potenziali benefici del posizionamento prono
  3. How-To guida per "incline" in sicurezza in un letto d'ospedale
  4. Una raccomandazione per "inclinarsi" stando a letto (4 volte per 1-2 ore ciascuna durante il giorno e di notte ogni 24 ore).
  5. Un promemoria per tenere traccia del tempo trascorso in 1) posizione prona, 2) sdraiato sulla schiena, 3) sdraiato su un fianco, 4) seduto e 5) in piedi o camminando
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di assistenza abituale
I partecipanti al braccio di assistenza abituale riceveranno un messaggio di testo sul proprio smartphone con un collegamento al sito Web di assistenza abituale di Qualtrics
Altro: Solita cura

Il sito web Qualtrics per le cure abituali includerà le seguenti sezioni:

  1. Messaggio di benvenuto
  2. Un promemoria per tenere traccia del tempo trascorso in 1) posizione prona, 2) sdraiato sulla schiena, 3) sdraiato su un fianco, 4) seduto e 5) in piedi o camminando

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dello stato respiratorio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
La modifica dello stato respiratorio sarà definita come: 1) ricovero in terapia intensiva e/o 2) un aumento dell'erogazione di ossigeno supplementare (definito come un aumento della velocità di erogazione di ossigeno di ≥2 litri al minuto rispetto alla velocità di erogazione di ossigeno al tempo di intervento o messaggio di testo di assistenza abituale che viene sostenuto per ≥12 o più ore O il passaggio a un metodo di somministrazione di ossigeno che aumenta il livello di ossigeno supplementare.
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tempo che il partecipante trascorre in posizione prona
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
La durata del tempo in posizione prona sarà valutata dal sondaggio dello smartphone e misurata in categorie senza tempo, fino a 6 ore, da 6 ore a 11 ore, 12 ore o più.
fino a 30 giorni
Durata del tempo che il partecipante trascorre in posizione supina
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
La durata del tempo in posizione supina/sdraiata sulla schiena sarà valutata dal sondaggio dello smartphone e misurata in categorie senza tempo, fino a 6 ore, da 6 ore a 11 ore, 12 ore o più.
fino a 30 giorni
Durata del tempo che il partecipante trascorre sdraiato su un fianco
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
La durata del tempo sdraiato su un fianco sarà valutata dal sondaggio dello smartphone e misurata in categorie senza tempo, fino a 6 ore, da 6 ore a 11 ore, 12 ore o più.
fino a 30 giorni
Durata del tempo che il partecipante trascorre seduto
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
La durata del tempo in cui si sta seduti sarà valutata dal sondaggio sullo smartphone e misurata in categorie senza tempo, fino a 6 ore, da 6 ore a 11 ore, 12 ore o più.
fino a 30 giorni
Durata del tempo che il partecipante trascorre in piedi o camminando
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
La durata del tempo in piedi o camminando sarà valutata dal sondaggio sullo smartphone e misurata in categorie senza tempo, fino a 6 ore, da 6 ore a 11 ore, 12 ore o più.
fino a 30 giorni
Dispnea o respirazione difficile/affaticata
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
La dispnea sarà valutata dal Borg Dyspnea Score modificato (scala ordinale a 10 punti) da 1= niente a 10= massimo. Punteggi più alti indicano più dispnea.
fino a 30 giorni
Disagio con proning
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Disagio con la pronazione (scala ordinale a 4 punti: molto confortevole, abbastanza confortevole, piuttosto scomodo, molto scomodo)
fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Il numero totale di giorni di ricovero verrà estratto dalla cartella clinica elettronica.
fino a 30 giorni
Ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
La ventilazione meccanica invasiva sarà estratta dalla cartella clinica elettronica.
fino a 30 giorni
Perdita dell'accesso alla flebo in conseguenza del girarsi nel letto
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
La perdita dell'accesso IV come conseguenza del girarsi nel letto verrà segnalata dal partecipante utilizzando sondaggi di monitoraggio
fino a 30 giorni
Diagnosi della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
La diagnosi di ARDS sarà estratta dalla cartella clinica elettronica
fino a 30 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
La mortalità ospedaliera sarà estratta dalla cartella clinica elettronica
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Allan J Walkey, MD, Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-40070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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