Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vågen tilbøjelig position for tidlig hypoxæmi i COVID-19 (APPEX-19)

25. oktober 2021 opdateret af: Boston University

Liggende positionering er en velundersøgt og valideret behandling for alvorligt akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), men der er ingen randomiserede undersøgelser af brugen af ​​prone positionering hos den ikke-intuberede patient. Det er uvist, om denne intervention ville være nyttig til at forhindre yderligere respiratorisk forværring i form af øget supplerende iltbehov, endotracheal intubation og intensivafdeling.

Den vågne tilbøjelige position for tidlig hypoxæmi i COVID-19 (APPEX-19) undersøgelse er et pragmatisk adaptivt, randomiseret kontrolleret, ublindet forsøg. APPEX-19 randomiserer ikke-ICU-patienter med COVID-19 eller som er under evaluering for COVID-19 til at ligge i liggende stilling (dvs. med maven og brystet nedad) eller til sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette multi-site forsøg er at undersøge brugen af ​​liggende positionering hos SARS-CoV-2-inficerede patienter, som ikke er intuberet. APPEX-19-studiet er et pragmatisk adaptivt, randomiseret kontrolleret, ublindet forsøg. Undersøgelsen sammenligner et smartphoneværktøj, der anbefaler ikke-ICU-patienter med COVID-19, eller som er under evaluering for COVID-19, at ligge i liggende stilling (dvs. med maven og brystet nedad) med sædvanlig pleje.

Deltagere, der tildeles interventionsarmen, vil modtage en sms indeholdende et link til en online hjemmeside, der gennemgår, hvordan man sikkert selvtilbøjelig stilling og en anbefaling til selvtilbøjelig stilling 4 gange i 1-2 timer hver i løbet af dagen og kl. nat hver 24 timer. Deltagerne vil også modtage to gange daglige påmindelser om at være selvtilbøjelige ved at bruge den samme smartphone-platform.

Alle deltagere vil to gange dagligt modtage Qualtrics online-undersøgelser for at besvare spørgsmål om, hvilke kropsstillinger de brugte i sengen og deres niveau af komfort og åndenød. Deltagerne vil modtage disse to gange daglige tekstbeskeder, indtil de udskrives, indtil de overføres til intensivafdelingen, indtil de dør, indtil deres lungefunktion falder, eller indtil der går 14 dage siden indskrivningen. De fleste deltagere vil således modtage sms'er to gange dagligt i ca. 1 uge; Det forventes, at næsten alle patienter vil modtage sms'er to gange dagligt i højst 14 dage. Medicinske diagrammer vil blive gennemgået dagligt for at spore rutinemæssige kliniske data for at bestemme resultater.

Boston Medical Center (BMC) / Boston University vil være et af de 16 steder og datakoordineringscenteret for dette multisite-forsøg. Studiets unikke design betyder, at hvis der ophobes evidens for, at den ene behandling er bedre end den anden, vil flere deltagere blive udvalgt til at modtage den liggende stillingsintervention, der virker over tid. Forsøget vil således både vise, hvad der virker, implementere det, der virker, og sikre, at flest deltagere får den behandling, der virker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Medical Center - MemorialCare
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Alvarado Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • St. Joseph's Hospital National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Atlanta
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68178
        • Creighton University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey Veteran Affairs Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • VCU Medical Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28049
        • Hospital Universitario La Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tildelt til eller indlagt til et COVID-19 afdelingsteam på et deltagende sted (disse teams indlægger kun patienter, der er under udredning for COVID-19 eller som har bekræftet COVID-19 infektion) via akutmodtagelsen (ED) inden for de sidste 24 timer
  • Har adgang til egen fungerende smartphone på hospitalsstuen
  • Engelsk eller spansktalende
  • Evne til at læse enkle instruktioner og besvare enkle skriftlige spørgsmål

Ekskluderingskriterier:

Baseline patientfaktorer

  • Manglende evne til at betjene hospitalssengen
  • Manglende evne til at ligge fladt komfortabelt
  • Manglende evne til at ligge fladt uden åndenød
  • Manglende evne til at vende selvstændigt

Medicinske følgesygdomme

  • Hæmoptyse i de sidste 2 dage
  • Tidligere lungetransplantation
  • Demens

Akutte problemer

  • Dyb venetrombose behandlet i mindre end 2 dage
  • Ustabile brud på rygsøjlen, lårbenet eller bækkenet
  • Gennemsnitligt arterielt tryk lavere end 65 mmHg
  • Modtagelse af ≥6 liter per minut af supplerende ilt via næsekanyle, næsevedhæng eller skovlmaske
  • Modtagelse af supplerende ilt via mere aggressive metoder (f. Venturi maske eller ikke-rebreather maske)

Seneste indgreb

  • Brystrør på plads
  • Luftrørskirurgi eller sternotomi i løbet af de foregående 15 dage
  • Alvorlige ansigtstraumer eller ansigtskirurgi inden for de foregående 15 dage
  • Pacemaker indsat inden for de sidste 2 dage

Andet

  • Graviditet
  • Komfort måler kun status
  • Fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Deltagere i interventionsarmen vil modtage en sms på deres smartphones, der linker til Qualtrics interventionswebsted
Andet: Selvtilbøjelig stillingsanbefaling

Qualtrics' selvtilbøjelige positionsanbefalingsinterventionswebsted vil omfatte følgende sektioner:

  1. Velkomstbesked
  2. Pædagogisk gennemgang af de potentielle fordele ved liggende positionering
  3. How-To guide til sikkert "tilbøjelig" i en hospitalsseng
  4. En anbefaling om at "tilbøjelig" mens du ligger i sengen (4 gange i 1-2 timer hver om dagen og om natten hver 24 timer).
  5. En påmindelse om at holde styr på tiden brugt i 1) liggende stilling, 2) liggende fladt på ryggen, 3) liggende på siden, 4) sidde op og 5) stå eller gå
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig plejegruppe
Deltagere i den sædvanlige plejearm vil modtage en sms på deres smartphone, der linker til Qualtrics sædvanlige plejehjemmeside
Andet: Sædvanlig pleje

Qualtrics websted for sædvanlig pleje vil omfatte følgende sektioner:

  1. Velkomstbesked
  2. En påmindelse om at holde styr på tiden brugt i 1) liggende stilling, 2) liggende fladt på ryggen, 3) liggende på siden, 4) sidde op og 5) stå eller gå

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i respirationsstatus
Tidsramme: op til 30 dage
Ændring i respirationsstatus vil blive defineret som: 1) indlæggelse på intensivafdelingen og/eller en 2) en stigning i supplerende ilttilførsel (defineret som en stigning i ilttilførselshastigheden på ≥2 liter pr. minut sammenlignet med ilttilførselshastigheden ved tidspunkt for intervention eller normal pleje tekstbesked, der er vedvarende i ≥12 timer eller mere ELLER skiftet til en ilttilførselsmetode, der øger niveauet af supplerende ilt.
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvor lang tid deltageren tilbringer i liggende stilling
Tidsramme: op til 30 dage
Varigheden af ​​tid i liggende stilling vil blive vurderet ud fra smartphone-undersøgelsen og målt i kategorier uden tid, op til 6 timer, 6 timer til 11 timer, 12 timer eller mere.
op til 30 dage
Hvor lang tid deltageren tilbringer i liggende stilling
Tidsramme: op til 30 dage
Varigheden af ​​tid i liggende/liggende på ryggen vil blive vurderet ud fra smartphone-undersøgelsen og målt i kategorier uden tid, op til 6 timer, 6 timer til 11 timer, 12 timer eller mere.
op til 30 dage
Hvor lang tid deltageren bruger på at ligge på siden
Tidsramme: op til 30 dage
Længden af ​​tid på siden vil blive vurderet ud fra smartphone-undersøgelsen og målt i kategorier uden tid, op til 6 timer, 6 timer til 11 timer, 12 timer eller mere.
op til 30 dage
Den tid, deltageren bruger på at sidde op
Tidsramme: op til 30 dage
Længden af ​​siddetid vil blive vurderet ud fra smartphoneundersøgelsen og målt i kategorier uden tid, op til 6 timer, 6 timer til 11 timer, 12 timer eller mere.
op til 30 dage
Den tid, deltageren bruger på at stå eller gå
Tidsramme: op til 30 dage
Længden af ​​stående eller gå vil blive vurderet ud fra smartphone-undersøgelsen og målt i kategorier uden tid, op til 6 timer, 6 timer til 11 timer, 12 timer eller mere.
op til 30 dage
Dyspnø eller besværlig/anstrengt vejrtrækning
Tidsramme: op til 30 dage
Dyspnø vil blive vurderet ved den modificerede Borg Dyspnø Score (10-punkts ordinær skala) fra 1= slet ingenting til 10= maksimalt. Højere score indikerer mere dyspnø.
op til 30 dage
Ubehag ved proning
Tidsramme: op til 30 dage
Ubehag ved proning (4-punkts ordinal skala: meget behageligt, noget behageligt, noget ubehageligt, meget ubehageligt)
op til 30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 30 dage
Samlet antal indlagte dage vil blive udtrukket fra den elektroniske journal.
op til 30 dage
Invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 30 dage
Invasiv mekanisk ventilation vil blive abstraheret fra den elektroniske journal.
op til 30 dage
Tab af IV-adgang som følge af vending i sengen
Tidsramme: op til 30 dage
Tab af IV-adgang som følge af at vende sig i sengen vil blive rapporteret af deltageren ved hjælp af overvågningsundersøgelser
op til 30 dage
Diagnose af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).
Tidsramme: op til 30 dage
ARDS-diagnose vil blive abstraheret fra den elektroniske journal
op til 30 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: op til 30 dage
Sygehusdødeligheden vil blive abstraheret fra den elektroniske journal
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Efterforskere

  • Studieleder: Allan J Walkey, MD, Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-40070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner