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Position sujette éveillée pour l'hypoxémie précoce dans le COVID-19 (APPEX-19)

25 octobre 2021 mis à jour par: Boston University

La position ventrale est un traitement bien étudié et validé pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SDRA), mais il n'existe aucune étude randomisée sur l'utilisation de la position ventrale chez le patient non intubé. On ne sait pas si cette intervention serait utile pour prévenir une nouvelle détérioration respiratoire en termes d'augmentation des besoins supplémentaires en oxygène, d'intubation endotrachéale et d'admission aux soins intensifs.

L'étude APPEX-19 (Awake Prone Position for Early hypoxemia in COVID-19) est un essai pragmatique adaptatif randomisé, contrôlé, sans insu. L'APPEX-19 randomise les patients non-USI atteints de COVID-19 ou qui sont en cours d'évaluation pour COVID-19 pour qu'ils se trouvent dans une position couchée (c'est-à-dire avec le ventre et la poitrine vers le bas) ou aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai multisite est d'étudier l'utilisation du positionnement sur le ventre chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2 qui ne sont pas intubés. L'étude APPEX-19 est un essai pragmatique adaptatif randomisé contrôlé sans insu. L'étude compare un outil pour smartphone qui recommande aux patients non-USI atteints de COVID-19 ou qui sont en cours d'évaluation pour COVID-19 de se coucher dans une position couchée (c'est-à-dire avec le ventre et la poitrine vers le bas) aux soins habituels.

Les participants qui sont affectés au bras d'intervention recevront un message texte contenant un lien vers un site Web en ligne qui examine comment se positionner en toute sécurité et une recommandation à la position d'auto-positionnement 4 fois pendant 1 à 2 heures chacune pendant la journée et à nuit toutes les 24 heures. Les participants recevront également des rappels deux fois par jour pour s'auto-provoquer en utilisant la même plate-forme de smartphone.

Tous les participants recevront des sondages en ligne Qualtrics deux fois par jour pour répondre à des questions sur les positions corporelles qu'ils ont utilisées au lit et sur leur niveau de confort et d'essoufflement. Les participants recevront ces SMS deux fois par jour jusqu'à leur sortie, jusqu'à leur transfert aux soins intensifs, jusqu'à leur décès, jusqu'à ce que leur fonction pulmonaire décline ou jusqu'à ce que 14 jours se soient écoulés depuis l'inscription. Ainsi, la plupart des participants recevront des SMS deux fois par jour pendant environ 1 semaine ; on s'attend à ce que presque tous les patients reçoivent des SMS deux fois par jour pendant 14 jours maximum. Les dossiers médicaux seront examinés quotidiennement pour suivre les données cliniques de routine afin de déterminer les résultats.

Boston Medical Center (BMC) / Boston University sera l'un des 16 sites et le centre de coordination des données pour cet essai multisite. La conception unique de l'étude signifie que si les preuves s'accumulent qu'un traitement est meilleur que l'autre, davantage de participants seront choisis pour recevoir l'intervention en position ventrale qui fonctionne au fil du temps. Ainsi, l'essai montrera à la fois ce qui fonctionne, mettra en œuvre ce qui fonctionne et s'assurera que la plupart des participants reçoivent le traitement qui fonctionne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

305

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28049
        • Hospital Universitario La Paz
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Medical Center - MemorialCare
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Alvarado Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • St. Joseph's Hospital National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Atlanta
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68178
        • Creighton University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey Veteran Affairs Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • VCU Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Affecté ou admis dans une équipe de service COVID-19 d'un site participant (ces équipes n'admettent que des patients sous investigation pour COVID-19 ou qui ont confirmé une infection COVID-19) via le service des urgences (SU) au cours des dernières 24 heures
  • Avoir accès à son propre smartphone fonctionnel dans la chambre d'hôpital
  • anglophone ou hispanophone
  • Capacité à lire des instructions simples et à répondre à des questions écrites simples

Critère d'exclusion:

Facteurs patients de base

  • Incapacité à faire fonctionner le lit d'hôpital
  • Incapacité à s'allonger confortablement à plat
  • Incapacité à se coucher à plat sans essoufflement
  • Incapacité à se retourner de façon autonome

Comorbidités médicales

  • Hémoptysie dans les 2 derniers jours
  • Transplantation pulmonaire antérieure
  • Démence

Problèmes aigus

  • Thrombose veineuse profonde traitée depuis moins de 2 jours
  • Fractures instables de la colonne vertébrale, du fémur ou du bassin
  • Pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg
  • Recevoir ≥ 6 litres par minute d'oxygène supplémentaire via une canule nasale, un pendentif nasal ou un masque de pelle
  • Recevoir de l'oxygène supplémentaire par des méthodes plus agressives (par ex. masque venturi ou masque sans recycleur)

Interventions récentes

  • Tube thoracique en place
  • Chirurgie trachéale ou sternotomie au cours des 15 derniers jours
  • Traumatisme facial grave ou chirurgie faciale au cours des 15 derniers jours
  • Stimulateur cardiaque inséré au cours des 2 derniers jours

Autre

  • Grossesse
  • État des mesures de confort uniquement
  • Prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les participants au bras d'intervention recevront un SMS sur leur smartphone renvoyant au site Web d'intervention de Qualtrics
Autre: Recommandation de position sur le ventre

Le site Web d'intervention de recommandation de position sujette à soi de Qualtrics comprendra les sections suivantes :

  1. Message de bienvenue
  2. Examen pédagogique des avantages potentiels du positionnement sur le ventre
  3. Guide pratique pour "s'allonger" en toute sécurité dans un lit d'hôpital
  4. Une recommandation de "couché" en position couchée (4 fois pendant 1-2 heures chacune pendant la journée et la nuit toutes les 24 heures).
  5. Un rappel pour garder une trace du temps passé en 1) position couchée, 2) couché à plat sur le dos, 3) couché sur le côté, 4) assis et 5) debout ou en marchant
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de soins habituels
Les participants au bras de soins habituels recevront un SMS sur leur smartphone renvoyant au site Web de soins habituels de Qualtrics
Autre: Soins habituels

Le site Web de soins habituels de Qualtrics comprendra les sections suivantes :

  1. Message de bienvenue
  2. Un rappel pour garder une trace du temps passé en 1) position couchée, 2) couché à plat sur le dos, 3) couché sur le côté, 4) assis et 5) debout ou en marchant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état respiratoire
Délai: jusqu'à 30 jours
Le changement de l'état respiratoire sera défini comme : 1) l'admission à l'unité de soins intensifs et/ou 2) une augmentation de l'apport d'oxygène supplémentaire (défini comme une augmentation du débit d'apport d'oxygène de ≥ 2 litres par minute par rapport au débit d'apport d'oxygène à l'hôpital). l'heure de l'intervention ou le message texte de soins habituels qui est maintenu pendant ≥ 12 heures ou plus OU le passage à une méthode d'administration d'oxygène qui augmente le niveau d'oxygène supplémentaire.
jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du temps que le participant passe en position couchée
Délai: jusqu'à 30 jours
La durée de la position couchée sera évaluée à partir de l'enquête sur smartphone et mesurée en catégories de pas de temps, jusqu'à 6 heures, 6 heures à 11 heures, 12 heures ou plus.
jusqu'à 30 jours
Durée que le participant passe en position couchée
Délai: jusqu'à 30 jours
La durée de la position couchée sur le dos/couchée sur le dos sera évaluée à partir de l'enquête sur smartphone et mesurée en catégories de pas de temps, jusqu'à 6 heures, 6 heures à 11 heures, 12 heures ou plus.
jusqu'à 30 jours
Durée pendant laquelle le participant passe allongé sur le côté
Délai: jusqu'à 30 jours
La durée du temps allongé sur le côté sera évaluée à partir de l'enquête sur smartphone et mesurée en catégories de pas de temps, jusqu'à 6 heures, 6 heures à 11 heures, 12 heures ou plus.
jusqu'à 30 jours
Temps que le participant passe assis
Délai: jusqu'à 30 jours
La durée de la position assise sera évaluée à partir de l'enquête sur smartphone et mesurée en catégories de pas de temps, jusqu'à 6 heures, 6 heures à 11 heures, 12 heures ou plus.
jusqu'à 30 jours
Le temps que le participant passe debout ou à marcher
Délai: jusqu'à 30 jours
La durée de la station debout ou de la marche sera évaluée à partir de l'enquête sur smartphone et mesurée en catégories de pas de temps, jusqu'à 6 heures, 6 heures à 11 heures, 12 heures ou plus.
jusqu'à 30 jours
Dyspnée ou respiration difficile / laborieuse
Délai: jusqu'à 30 jours
La dyspnée sera évaluée par le score de dyspnée de Borg modifié (échelle ordinale à 10 points) de 1 = rien du tout à 10 = maximum. Des scores plus élevés indiquent plus de dyspnée.
jusqu'à 30 jours
Gêne avec pronation
Délai: jusqu'à 30 jours
Gêne lors de la pronation (échelle ordinale à 4 points : très confortable, plutôt confortable, plutôt inconfortable, très inconfortable)
jusqu'à 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours
Le nombre total de jours d'hospitalisation sera extrait du dossier médical électronique.
jusqu'à 30 jours
Ventilation mécanique invasive
Délai: jusqu'à 30 jours
La ventilation mécanique invasive sera extraite du dossier médical électronique.
jusqu'à 30 jours
Perte de l'accès intraveineux suite au fait de se retourner dans son lit
Délai: jusqu'à 30 jours
La perte de l'accès intraveineux à la suite du retour au lit sera signalée par le participant à l'aide d'enquêtes de surveillance
jusqu'à 30 jours
Diagnostic du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Délai: jusqu'à 30 jours
Le diagnostic de SDRA sera extrait du dossier médical électronique
jusqu'à 30 jours
Mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à 30 jours
La mortalité hospitalière sera extraite du dossier médical électronique
jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Allan J Walkey, MD, Boston University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

7 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Première publication (RÉEL)

14 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-40070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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