Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaken benägen position för tidig hypoxemi vid covid-19 (APPEX-19)

25 oktober 2021 uppdaterad av: Boston University

Ligglägespositionering är en väl studerad och validerad behandling för allvarligt akut andnödsyndrom (ARDS), men det finns inga randomiserade studier på användningen av liggande positionering hos den icke-intuberade patienten. Det är okänt om denna intervention skulle vara till hjälp för att förhindra ytterligare andningsförsämring i form av ökat syretillskottsbehov, endotrakeal intubation och intensivvårdsinläggning.

The Awake Prone Position for Early hypoxemia in COVID-19 (APPEX-19) Study är en pragmatisk adaptiv randomiserad kontrollerad oblindad studie. APPEX-19 randomiserar icke-ICU-patienter med covid-19 eller som är under utvärdering för covid-19 till att ligga i bukläge (dvs med mage och bröst nedåt) eller till vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna multi-site studie är att undersöka användningen av liggande positionering hos SARS-CoV-2-infekterade patienter som inte är intuberade. APPEX-19-studien är en pragmatisk adaptiv, randomiserad kontrollerad, oblindad studie. Studien jämför ett smarttelefonverktyg som rekommenderar icke-ICU-patienter med covid-19 eller som är under utvärdering för covid-19 att ligga i liggande läge (dvs med mage och bröst nedåt) med vanlig vård.

Deltagare som tilldelas interventionsarmen kommer att få ett sms som innehåller en länk till en webbsida som granskar hur man säkert kan sitta på sin egen liggande position och en rekommendation till självliggande position 4 gånger under 1-2 timmar vardera under dagen och kl. natt var 24:e timme. Deltagarna kommer också att få två gånger dagligen påminnelser om att vara självbenägna med samma smartphoneplattform.

Alla deltagare kommer att få Qualtrics onlineenkäter två gånger dagligen för att svara på frågor om vilka kroppsställningar de använde i sängen och deras nivå av komfort och andnöd. Deltagarna kommer att få dessa två gånger dagligen textmeddelanden tills de skrivs ut, tills de överförs till intensivvårdsavdelningen, tills de dör, tills deras lungfunktion försämras, eller tills 14 dagar går sedan inskrivningen. Således kommer de flesta deltagare att få textmeddelanden två gånger dagligen under cirka 1 vecka; Det förväntas att nästan alla patienter kommer att få textmeddelanden två gånger dagligen i högst 14 dagar. Medicinska diagram kommer att granskas dagligen för att spåra rutinmässiga kliniska data för att bestämma utfall.

Boston Medical Center (BMC) / Boston University kommer att vara en av de 16 platserna och datakoordineringscentret för denna flerplatsförsök. Studiens unika design gör att om bevis ackumuleras för att den ena behandlingen är bättre än den andra kommer fler deltagare att väljas ut för att få den liggande liggande interventionen som fungerar över tid. Därmed ska försöket både visa vad som fungerar, implementera det som fungerar och se till att flest deltagare får den behandling som fungerar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

305

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Medical Center - MemorialCare
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Alvarado Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • St. Joseph's Hospital National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Atlanta
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68178
        • Creighton University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey Veteran Affairs Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • VCU Medical Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28049
        • Hospital Universitario La Paz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tilldelad eller inlagd till ett covid-19-avdelningsteam på en deltagande plats (dessa team tar endast emot patienter som är under utredning för covid-19 eller som har bekräftat covid-19-infektion) via akutmottagningen (ED) inom de senaste 24 timmarna
  • Ha tillgång till en egen fungerande smartphone på sjukhusrummet
  • Engelsk eller spansktalande
  • Förmåga att läsa enkla instruktioner och svara på enkla skriftliga frågor

Exklusions kriterier:

Baslinje patientfaktorer

  • Oförmåga att hantera sjukhussängen
  • Oförmåga att ligga platt bekvämt
  • Oförmåga att ligga platt utan andnöd
  • Oförmåga att omsätta sig självständigt

Medicinska komorbiditeter

  • Hemoptys under de senaste 2 dagarna
  • Tidigare lungtransplantation
  • Demens

Akuta problem

  • Djup ventrombos behandlad i mindre än 2 dagar
  • Instabil ryggrads-, lårbens- eller bäckenfrakturer
  • Genomsnittligt artärtryck lägre än 65 mmHg
  • Får ≥6 liter per minut extra syre via näskanyl, näshänge eller spademask
  • Att få extra syre via mer aggressiva metoder (t.ex. Venturi mask eller icke-rebreather mask)

Senaste ingripanden

  • Bröströr på plats
  • Trakealoperation eller sternotomi under de föregående 15 dagarna
  • Allvarligt ansiktstrauma eller ansiktskirurgi under de senaste 15 dagarna
  • Pacemaker insatt under de senaste 2 dagarna

Övrig

  • Graviditet
  • Komfort mäter endast status
  • Fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Deltagare i interventionsarmen kommer att få ett textmeddelande på sina smartphones som länkar till Qualtrics interventionswebbplats
Övrig: Rekommendation om självgående position

Qualtrics webbsida med självbenägen positionsrekommendation kommer att innehålla följande avsnitt:

  1. Välkomstmeddelande
  2. Pedagogisk genomgång av de potentiella fördelarna med liggande positionering
  3. Hur-To-guide för att säkert "benägen" i en sjukhussäng
  4. En rekommendation att "benägen" medan du ligger i sängen (4 gånger i 1-2 timmar vardera under dagen och på natten var 24:e timme).
  5. En påminnelse om att hålla reda på tiden i 1) liggande position, 2) liggande platt på rygg, 3) liggande på sidan, 4) sitta upp och 5) stå eller gå
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig vårdgrupp
Deltagare i den vanliga vårdarmen kommer att få ett sms på sin smartphone som länkar till Qualtrics webbplats för vanlig vård
Övrig: Vanlig skötsel

Qualtrics webbplats för vanlig vård kommer att innehålla följande avsnitt:

  1. Välkomstmeddelande
  2. En påminnelse om att hålla reda på tiden i 1) liggande position, 2) liggande platt på rygg, 3) liggande på sidan, 4) sitta upp och 5) stå eller gå

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i andningsstatus
Tidsram: upp till 30 dagar
Förändring i andningsstatus kommer att definieras som: 1) inläggning på intensivvårdsavdelningen och/eller en 2) en ökning av extra syrgastillförsel (definierad som en ökning av syrgastillförselhastigheten på ≥2 liter per minut jämfört med syrgastillförselhastigheten vid tid för intervention eller vanlig vård textmeddelande som varar i ≥12 timmar eller mer ELLER bytet till en syrgastillförselmetod som ökar nivån av extra syrgas.
upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden tid som deltagaren tillbringar i liggande position
Tidsram: upp till 30 dagar
Tidslängden i bukläge kommer att bedömas från smarttelefonundersökningen och mätas i kategorier utan tid, upp till 6 timmar, 6 timmar till 11 timmar, 12 timmar eller mer.
upp till 30 dagar
Längden tid som deltagaren tillbringar i ryggläge
Tidsram: upp till 30 dagar
Tidslängden i liggande/ryggläge kommer att bedömas från smarttelefonundersökningen och mäts i kategorier utan tid, upp till 6 timmar, 6 timmar till 11 timmar, 12 timmar eller mer.
upp till 30 dagar
Längden tid som deltagaren lägger på sidan
Tidsram: upp till 30 dagar
Längden på tid som ligger på sidan kommer att bedömas från smarttelefonundersökningen och mäts i kategorier utan tid, upp till 6 timmar, 6 timmar till 11 timmar, 12 timmar eller mer.
upp till 30 dagar
Längden tid som deltagaren tillbringar sittande
Tidsram: upp till 30 dagar
Längden på sittande kommer att bedömas från smarttelefonundersökningen och mäts i kategorier utan tid, upp till 6 timmar, 6 timmar till 11 timmar, 12 timmar eller mer.
upp till 30 dagar
Längden tid som deltagaren tillbringar stående eller gå
Tidsram: upp till 30 dagar
Längden på att stå eller gå kommer att bedömas från smarttelefonundersökningen och mätas i kategorier utan tid, upp till 6 timmar, 6 timmar till 11 timmar, 12 timmar eller mer.
upp till 30 dagar
Dyspné eller svår/ansträngd andning
Tidsram: upp till 30 dagar
Dyspné kommer att bedömas med den modifierade Borg Dyspné-poängen (10-gradig ordinalskala) från 1= ingenting alls till 10= maximalt. Högre poäng tyder på mer dyspné.
upp till 30 dagar
Obehag med proning
Tidsram: upp till 30 dagar
Obehag med proning (4-gradig ordinalskala: mycket bekväm, något bekväm, något obekväm, mycket obekväm)
upp till 30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 30 dagar
Totalt antal dagar inlagda på sjukhus kommer att tas bort från den elektroniska journalen.
upp till 30 dagar
Invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 30 dagar
Invasiv mekanisk ventilation kommer att abstraheras från den elektroniska journalen.
upp till 30 dagar
Förlust av IV-åtkomst till följd av att man vänder sig i sängen
Tidsram: upp till 30 dagar
Förlust av IV-åtkomst till följd av att vända sig i sängen kommer att rapporteras av deltagaren med hjälp av övervakningsundersökningar
upp till 30 dagar
Diagnos av akut andnödsyndrom (ARDS).
Tidsram: upp till 30 dagar
ARDS-diagnos kommer att abstraheras från den elektroniska journalen
upp till 30 dagar
Sjukhusdödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar
Sjukhusdödlighet kommer att abstraheras från den elektroniska journalen
upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Utredare

  • Studierektor: Allan J Walkey, MD, Boston University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 april 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

7 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Första postat (FAKTISK)

14 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-40070

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera