Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wakkere buikligging voor vroege hypoxemie bij COVID-19 (APPEX-19)

25 oktober 2021 bijgewerkt door: Boston University

Buikligging is een goed bestudeerde en gevalideerde behandeling voor ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS), maar er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken naar het gebruik van buikligging bij niet-geïntubeerde patiënten. Het is niet bekend of deze interventie nuttig zou zijn bij het voorkomen van verdere verslechtering van de ademhaling in termen van toenemende aanvullende zuurstofbehoefte, endotracheale intubatie en opname op de IC.

De Awake Prone Position for Early hypoxemia in COVID-19 (APPEX-19)-studie is een pragmatische, adaptieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde studie. APPEX-19 randomiseert niet-IC-patiënten met COVID-19 of die worden beoordeeld op COVID-19 om in buikligging te gaan liggen (d.w.z. met hun buik en borst naar beneden gericht) of naar de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze multi-site studie is om het gebruik van buikligging te onderzoeken bij met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten die niet zijn geïntubeerd. De APPEX-19-studie is een pragmatische, adaptieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde studie. De studie vergelijkt een smartphone-tool die niet-IC-patiënten met COVID-19 of die worden beoordeeld op COVID-19 aanbeveelt om in buikligging te gaan liggen (d.w.z. met hun buik en borst naar beneden gericht) met gebruikelijke zorg.

Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventie-arm ontvangen een sms met een link naar een online website die beoordeelt hoe ze veilig in buikligging kunnen gaan zitten en een aanbeveling voor een zelfbuikligging 4 keer gedurende 1-2 uur per dag en om de dag. nacht elke 24 uur. Deelnemers ontvangen ook twee keer per dag herinneringen om zichzelf te buigen met hetzelfde smartphoneplatform.

Alle deelnemers ontvangen tweemaal daags Qualtrics online enquêtes om vragen te beantwoorden over welke lichaamshoudingen ze in bed gebruikten en hun niveau van comfort en kortademigheid. Deelnemers ontvangen deze twee keer per dag sms-berichten totdat ze worden ontslagen, totdat ze worden overgebracht naar de IC, totdat ze overlijden, totdat hun longfunctie achteruitgaat, of totdat er 14 dagen zijn verstreken sinds inschrijving. De meeste deelnemers zullen dus gedurende ongeveer 1 week tweemaal per dag sms'en; de verwachting is dat bijna alle patiënten maximaal 14 dagen tweemaal daags sms'en. Medische grafieken zullen dagelijks worden beoordeeld om routinematige klinische gegevens bij te houden om de resultaten te bepalen.

Boston Medical Center (BMC) / Boston University zal een van de 16 locaties zijn en het gegevenscoördinatiecentrum voor deze multisite-studie. De unieke opzet van de studie betekent dat als er steeds meer aanwijzingen zijn dat de ene behandeling beter is dan de andere, er meer deelnemers worden uitgekozen voor de interventie in buikligging die na verloop van tijd werkt. De proef zal dus zowel laten zien wat werkt, implementeren wat werkt, en ervoor zorgen dat de meeste deelnemers de behandeling krijgen die werkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

305

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28049
        • Hospital Universitario La Paz
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Medical Center - MemorialCare
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Alvarado Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • St. Joseph's Hospital National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Atlanta
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68178
        • Creighton University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey Veteran Affairs Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • VCU Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toegewezen aan of opgenomen in een COVID-19-afdelingsteam op een deelnemende locatie (deze teams nemen alleen patiënten op die worden onderzocht op COVID-19 of die een bevestigde COVID-19-infectie hebben) via de spoedeisende hulp (SEH) in de afgelopen 24 uur
  • In de ziekenhuiskamer toegang hebben tot een eigen functionerende smartphone
  • Engels- of Spaanstalig
  • Mogelijkheid om eenvoudige instructies te lezen en eenvoudige schriftelijke vragen te beantwoorden

Uitsluitingscriteria:

Baseline patiëntfactoren

  • Onvermogen om het ziekenhuisbed te bedienen
  • Onvermogen om comfortabel plat te liggen
  • Onvermogen om plat te liggen zonder kortademigheid
  • Onvermogen om zelfstandig om te draaien

Medische comorbiditeiten

  • Bloedspuwing in de afgelopen 2 dagen
  • Eerdere longtransplantatie
  • Dementie

Acute problemen

  • Diepe veneuze trombose minder dan 2 dagen behandeld
  • Instabiele wervelkolom-, dijbeen- of bekkenfracturen
  • Gemiddelde arteriële druk lager dan 65 mmHg
  • ≥6 liter per minuut aanvullende zuurstof ontvangen via neuscanule, neushanger of schepmasker
  • Extra zuurstof ontvangen via agressievere methoden (bijv. Venturi-masker of non-rebreather-masker)

Recente ingrepen

  • Borstbuis op zijn plaats
  • Tracheale chirurgie of sternotomie in de afgelopen 15 dagen
  • Ernstig gezichtstrauma of gezichtschirurgie in de afgelopen 15 dagen
  • Pacemaker geplaatst in de afgelopen 2 dagen

Ander

  • Zwangerschap
  • Comfort meet alleen status
  • Gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Deelnemers aan de interventiearm ontvangen een sms op hun smartphone met een link naar de Qualtrics-interventiewebsite
Ander: Aanbeveling voor zelf-gevoelige positie

De Qualtrics interventie-website voor zelfgevoelige positie-aanbeveling zal de volgende secties bevatten:

  1. Welkoms bericht
  2. Educatieve beoordeling van de potentiële voordelen van buikligging
  3. Handleiding voor veilig "liggen" in een ziekenhuisbed
  4. Een aanbeveling om te "liggen" terwijl u in bed ligt (4 keer gedurende 1-2 uur gedurende de dag en 's nachts om de 24 uur).
  5. Een herinnering om de tijd bij te houden die is doorgebracht in 1) buikligging, 2) plat op de rug liggen, 3) op de zij liggen, 4) rechtop zitten en 5) staan ​​of lopen
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorggroep
Deelnemers aan de gebruikelijke zorgarm ontvangen een sms op hun smartphone met een link naar de Qualtrics gebruikelijke zorgwebsite
Ander: Gebruikelijke zorg

De gebruikelijke zorgwebsite van Qualtrics zal de volgende secties bevatten:

  1. Welkoms bericht
  2. Een herinnering om de tijd bij te houden die is doorgebracht in 1) buikligging, 2) plat op de rug liggen, 3) op de zij liggen, 4) rechtop zitten en 5) staan ​​of lopen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ademhalingsstatus
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Verandering in de ademhalingsstatus wordt gedefinieerd als: 1) opname op de IC en/of een 2) toename van de aanvullende zuurstoftoediening (gedefinieerd als een toename van de zuurstoftoedieningssnelheid van ≥ 2 liter per minuut in vergelijking met de zuurstoftoedieningssnelheid op de tijdstip van interventie of gebruikelijke zorg sms-bericht dat ≥12 uur of langer wordt aangehouden OF de overstap naar een methode voor zuurstoftoediening die het niveau van aanvullende zuurstof verhoogt.
tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd die de deelnemer in buikligging doorbrengt
Tijdsspanne: tot 30 dagen
De tijdsduur in buikligging wordt beoordeeld aan de hand van de smartphone-enquête en gemeten in categorieën van geen tijd, tot 6 uur, 6 uur tot 11 uur, 12 uur of meer.
tot 30 dagen
De tijd die de deelnemer in rugligging doorbrengt
Tijdsspanne: tot 30 dagen
De tijdsduur in rugligging/rugligging wordt beoordeeld aan de hand van de smartphone-enquête en gemeten in categorieën van geen tijd, tot 6 uur, 6 uur tot 11 uur, 12 uur of meer.
tot 30 dagen
De tijd dat de deelnemer op de zij ligt
Tijdsspanne: tot 30 dagen
De duur van het liggen op de zij wordt beoordeeld aan de hand van de smartphone-enquête en gemeten in categorieën van geen tijd, tot 6 uur, 6 uur tot 11 uur, 12 uur of meer.
tot 30 dagen
De tijd die de deelnemer zittend doorbrengt
Tijdsspanne: tot 30 dagen
De duur van het rechtop zitten wordt beoordeeld aan de hand van de smartphone-enquête en gemeten in categorieën van geen tijd, tot 6 uur, 6 uur tot 11 uur, 12 uur of meer.
tot 30 dagen
De tijd dat de deelnemer staand of lopend doorbrengt
Tijdsspanne: tot 30 dagen
De tijdsduur van staan ​​of lopen wordt beoordeeld aan de hand van de smartphone-enquête en gemeten in categorieën van geen tijd, tot 6 uur, 6 uur tot 11 uur, 12 uur of meer.
tot 30 dagen
Kortademigheid of moeilijke / moeizame ademhaling
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Dyspnoe wordt beoordeeld met de gewijzigde Borg Dyspnea Score (10-punts ordinale schaal) van 1= helemaal niets tot 10= maximaal. Hogere scores duiden op meer kortademigheid.
tot 30 dagen
Ongemak bij proning
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Ongemak bij naar voren leunen (4-punts ordinale schaal: zeer comfortabel, enigszins comfortabel, enigszins ongemakkelijk, erg ongemakkelijk)
tot 30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Het totale aantal opgenomen dagen wordt uit het elektronisch medisch dossier gehaald.
tot 30 dagen
Invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Invasieve mechanische beademing wordt uit het elektronisch medisch dossier gehaald.
tot 30 dagen
Verlies van IV-toegang als gevolg van draaien in bed
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Verlies van IV-toegang als gevolg van draaien in bed zal door de deelnemer worden gerapporteerd met behulp van monitoringonderzoeken
tot 30 dagen
Diagnose van acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Tijdsspanne: tot 30 dagen
De ARDS-diagnose wordt uit het elektronische medische dossier gehaald
tot 30 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Ziekenhuissterfte wordt geabstraheerd uit het elektronisch medisch dossier
tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Allan J Walkey, MD, Boston University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-40070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren