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Wache Bauchlage für frühe Hypoxämie bei COVID-19 (APPEX-19)

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Boston University

Die Bauchlage ist eine gut untersuchte und validierte Behandlung des schweren akuten Atemnotsyndroms (ARDS), es gibt jedoch keine randomisierten Studien zur Anwendung der Bauchlage bei nicht intubierten Patienten. Es ist nicht bekannt, ob diese Intervention hilfreich wäre, um eine weitere Verschlechterung der Atemwege in Bezug auf den steigenden Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, die endotracheale Intubation und die Aufnahme auf die Intensivstation zu verhindern.

Die Awake Prone Position for Early Hypoxemia in COVID-19 (APPEX-19)-Studie ist eine pragmatische, adaptive, randomisierte, kontrollierte, unverblindete Studie. APPEX-19 randomisiert Patienten, die nicht auf der Intensivstation mit COVID-19 sind oder die auf COVID-19 untersucht werden, in Bauchlage (d. h. mit Bauch und Brust nach unten) oder in die übliche Pflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser standortübergreifenden Studie besteht darin, die Verwendung der Bauchlage bei nicht intubierten SARS-CoV-2-infizierten Patienten zu untersuchen. Die APPEX-19-Studie ist eine pragmatische, adaptive, randomisierte, kontrollierte, unverblindete Studie. Die Studie vergleicht ein Smartphone-Tool, das Patienten ohne Intensivstation mit COVID-19 oder Patienten, die auf COVID-19 untersucht werden, empfiehlt, in Bauchlage (d. h. mit Bauch und Brust nach unten) mit der üblichen Pflege zu liegen.

Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten eine Textnachricht mit einem Link zu einer Online-Website, auf der überprüft wird, wie eine sichere Bauchlage durchgeführt werden kann, und eine Empfehlung zur Selbstlage in Bauchlage 4 Mal für jeweils 1-2 Stunden während des Tages und bei Nacht alle 24 Stunden. Die Teilnehmer erhalten außerdem zweimal täglich Erinnerungen, sich mit derselben Smartphone-Plattform selbst in Bauchlage zu bringen.

Alle Teilnehmer erhalten zweimal täglich Online-Umfragen von Qualtrics, um Fragen dazu zu beantworten, welche Körperhaltung sie im Bett eingenommen haben und wie sie sich wohlfühlen und kurzatmig sind. Die Teilnehmer erhalten diese zweimal täglich Textnachrichten, bis sie entlassen werden, bis sie auf die Intensivstation verlegt werden, bis sie sterben, bis ihre Lungenfunktion abnimmt oder bis 14 Tage seit der Registrierung vergangen sind. Daher erhalten die meisten Teilnehmer etwa 1 Woche lang zweimal täglich Textnachrichten; Es wird erwartet, dass fast alle Patienten nicht länger als 14 Tage zweimal täglich SMS erhalten. Krankenakten werden täglich überprüft, um routinemäßige klinische Daten zu verfolgen und Ergebnisse zu bestimmen.

Das Boston Medical Center (BMC) / Boston University wird einer der 16 Standorte und das Datenkoordinierungszentrum für diese standortübergreifende Studie sein. Das einzigartige Design der Studie bedeutet, dass mehr Teilnehmer ausgewählt werden, um die Intervention in Bauchlage zu erhalten, die im Laufe der Zeit funktioniert, wenn sich Beweise dafür anhäufen, dass eine Behandlung besser ist als die andere. Somit wird die Studie zeigen, was funktioniert, umsetzen, was funktioniert, und sicherstellen, dass die meisten Teilnehmer die Behandlung erhalten, die funktioniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28049
        • Hospital Universitario La Paz
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Medical Center - MemorialCare
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Alvarado Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • St. Joseph's Hospital National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Atlanta
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68178
        • Creighton University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey Veteran Affairs Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • VCU Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuweisung oder Aufnahme in ein COVID-19-Stationsteam an einem teilnehmenden Standort (diese Teams nehmen nur Patienten auf, die auf COVID-19 untersucht werden oder die eine bestätigte COVID-19-Infektion haben) über die Notaufnahme (ED) innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Zugriff auf ein eigenes funktionierendes Smartphone im Krankenzimmer haben
  • Englisch- oder spanischsprachig
  • Fähigkeit, einfache Anweisungen zu lesen und einfache schriftliche Fragen zu beantworten

Ausschlusskriterien:

Grundlegende Patientenfaktoren

  • Unfähigkeit, das Krankenhausbett zu bedienen
  • Unfähigkeit, bequem flach zu liegen
  • Unfähigkeit, ohne Kurzatmigkeit flach zu liegen
  • Unfähigkeit, sich selbstständig umzudrehen

Medizinische Komorbiditäten

  • Hämoptyse in den letzten 2 Tagen
  • Vorherige Lungentransplantation
  • Demenz

Akute Probleme

  • Tiefe Venenthrombose weniger als 2 Tage behandelt
  • Instabile Wirbelsäulen-, Femur- oder Beckenfrakturen
  • Mittlerer arterieller Druck niedriger als 65 mmHg
  • Erhalt von ≥6 Litern pro Minute zusätzlichen Sauerstoffs über Nasenkanüle, Nasenanhänger oder Schaufelmaske
  • Erhalten von zusätzlichem Sauerstoff durch aggressivere Methoden (z. Venturi-Maske oder Nicht-Rebreather-Maske)

Jüngste Eingriffe

  • Thoraxdrainage vorhanden
  • Trachealoperation oder Sternotomie während der letzten 15 Tage
  • Schweres Gesichtstrauma oder Gesichtsoperation in den letzten 15 Tagen
  • Herzschrittmacher in den letzten 2 Tagen eingesetzt

Andere

  • Schwangerschaft
  • Komfort misst nur Status
  • Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten auf ihrem Smartphone eine Textnachricht mit einem Link zur Qualtrics-Interventionswebsite
Sonstiges: Empfehlung zur Selbstpositionierung

Die Interventions-Website zur Empfehlung von Qualtrics-Empfehlungen für die Position in eigener Position wird die folgenden Abschnitte enthalten:

  1. Willkommensnachricht
  2. Pädagogische Überprüfung der potenziellen Vorteile der Bauchlage
  3. Anleitung zum sicheren "Bauchliegen" in einem Krankenhausbett
  4. Eine Empfehlung zu „Bauchlage“ im Liegen (tagsüber 4 mal für je 1-2 Stunden und nachts alle 24 Stunden).
  5. Eine Erinnerung daran, die Zeit im Auge zu behalten, die in 1) Bauchlage, 2) Flachlage auf dem Rücken, 3) Seitenlage, 4) Sitzen und 5) Stehen oder Gehen verbracht wurde
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Betreuungsgruppe
Teilnehmer am Arm für die übliche Pflege erhalten eine Textnachricht auf ihrem Smartphone, die mit der Qualtrics-Website für die übliche Pflege verlinkt ist
Sonstiges: Übliche Pflege

Die Qualtrics-Website zur üblichen Pflege enthält die folgenden Abschnitte:

  1. Willkommensnachricht
  2. Eine Erinnerung daran, die Zeit im Auge zu behalten, die in 1) Bauchlage, 2) Flachlage auf dem Rücken, 3) Seitenlage, 4) Sitzen und 5) Stehen oder Gehen verbracht wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Atemstatus
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Eine Änderung des Atemstatus wird definiert als: 1) Aufnahme auf die Intensivstation und/oder 2) eine Erhöhung der zusätzlichen Sauerstoffzufuhr (definiert als eine Erhöhung der Sauerstoffzufuhrrate von ≥ 2 Liter pro Minute im Vergleich zur Sauerstoffzufuhrrate auf der Intensivstation). Zeitpunkt des Eingriffs oder übliche Textnachricht, die für ≥12 oder mehr Stunden aufrechterhalten wird ODER der Wechsel zu einer Sauerstoffzufuhrmethode, die die Menge an zusätzlichem Sauerstoff erhöht.
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitdauer, die der Teilnehmer in Bauchlage verbringt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Zeitdauer in Bauchlage wird anhand der Smartphone-Umfrage ermittelt und in den Kategorien keine Zeit, bis zu 6 Stunden, 6 Stunden bis 11 Stunden, 12 Stunden oder mehr gemessen.
bis zu 30 Tage
Zeitdauer, die der Teilnehmer in Rückenlage verbringt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Zeitdauer in Rücken-/Rückenlage wird anhand der Smartphone-Umfrage ermittelt und in Kategorien ohne Zeit, bis zu 6 Stunden, 6 Stunden bis 11 Stunden, 12 Stunden oder mehr gemessen.
bis zu 30 Tage
Zeitdauer, die der Teilnehmer auf der Seite verbringt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Dauer des Liegens auf der Seite wird anhand der Smartphone-Umfrage bewertet und in den Kategorien keine Zeit, bis zu 6 Stunden, 6 Stunden bis 11 Stunden, 12 Stunden oder mehr gemessen.
bis zu 30 Tage
Zeitdauer, die der Teilnehmer im Sitzen verbringt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Dauer des Sitzens wird anhand der Smartphone-Umfrage bewertet und in den Kategorien keine Zeit, bis zu 6 Stunden, 6 Stunden bis 11 Stunden, 12 Stunden oder mehr gemessen.
bis zu 30 Tage
Zeitdauer, die der Teilnehmer im Stehen oder Gehen verbringt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Dauer des Stehens oder Gehens wird anhand der Smartphone-Umfrage bewertet und in den Kategorien keine Zeit, bis zu 6 Stunden, 6 Stunden bis 11 Stunden, 12 Stunden oder mehr gemessen.
bis zu 30 Tage
Dyspnoe oder schwieriges/anstrengendes Atmen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Dyspnoe wird anhand des modifizierten Borg-Dyspnoe-Scores (10-Punkte-Ordnungsskala) von 1 = überhaupt nicht bis 10 = maximal bewertet. Höhere Werte weisen auf mehr Dyspnoe hin.
bis zu 30 Tage
Beschwerden beim Bauchnabel
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Beschwerden beim Bauchlegen (4-Punkte-Ordinskala: sehr angenehm, etwas angenehm, etwas unangenehm, sehr unangenehm)
bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Gesamtzahl der Krankenhaustage wird aus der elektronischen Krankenakte entnommen.
bis zu 30 Tage
Invasive mechanische Beatmung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die invasive mechanische Beatmung wird aus der elektronischen Patientenakte herausgelöst.
bis zu 30 Tage
Verlust des IV-Zugangs als Folge des Umdrehens im Bett
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Der Verlust des IV-Zugangs als Folge des Umdrehens im Bett wird vom Teilnehmer anhand von Überwachungsumfragen gemeldet
bis zu 30 Tage
Diagnose akutes Atemnotsyndrom (ARDS).
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die ARDS-Diagnose wird aus der elektronischen Patientenakte entnommen
bis zu 30 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Krankenhaussterblichkeit wird aus der elektronischen Patientenakte abgezogen
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Ermittler

  • Studienleiter: Allan J Walkey, MD, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-40070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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