Posição propensa acordada para hipoxemia precoce em COVID-19 (APPEX-19)
A posição prona é um tratamento bem estudado e validado para a síndrome do desconforto respiratório agudo grave (SDRA), porém não há estudos randomizados sobre o uso da posição prona no paciente não intubado. Não se sabe se esta intervenção seria útil na prevenção de uma maior deterioração respiratória em termos de aumento das necessidades de oxigênio suplementar, intubação endotraqueal e internação na UTI.
O estudo Awake Prone Position for Early hypoxemia in COVID-19 (APPEX-19) é um estudo pragmático adaptativo, randomizado, controlado e não cego. O APPEX-19 randomiza pacientes não internados em UTI com COVID-19 ou que estão sob avaliação para COVID-19 para deitar em decúbito ventral (ou seja, com o estômago e o tórax voltados para baixo) ou para os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo em vários locais é investigar o uso da posição prona em pacientes infectados por SARS-CoV-2 que não estão intubados. O estudo APPEX-19 é um estudo pragmático, randomizado, controlado e não cego. O estudo compara uma ferramenta de smartphone que recomenda que pacientes não internados em UTI com COVID-19 ou que estão sob avaliação para COVID-19 se deitem em decúbito ventral (ou seja, com o estômago e o peito voltados para baixo) com os cuidados habituais.
Os participantes designados para o braço de intervenção receberão uma mensagem de texto contendo um link para um site on-line que analisa como se posicionar com segurança e uma recomendação para a posição de pronação 4 vezes por 1-2 horas cada durante o dia e às noite a cada 24 horas. Os participantes também receberão lembretes duas vezes ao dia para autopropensão usando a mesma plataforma de smartphone.
Todos os participantes receberão pesquisas on-line da Qualtrics duas vezes ao dia para responder a perguntas sobre quais posições corporais eles usaram na cama e seu nível de conforto e falta de ar. Os participantes receberão essas mensagens de texto duas vezes ao dia até receberem alta, até serem transferidos para a UTI, até morrerem, até que sua função pulmonar diminua ou até 14 dias após a inscrição. Assim, a maioria dos participantes receberá mensagens de texto duas vezes ao dia por cerca de 1 semana; espera-se que quase todos os pacientes recebam mensagens de texto duas vezes ao dia por não mais que 14 dias. Os prontuários médicos serão revisados diariamente para rastrear dados clínicos de rotina para determinar os resultados.
O Boston Medical Center (BMC) / Boston University será um dos 16 locais e o centro de coordenação de dados para este estudo multilocal. O design exclusivo do estudo significa que, se houver evidências de que um tratamento é melhor que o outro, mais participantes serão escolhidos para receber a intervenção de posição prona que funciona ao longo do tempo. Assim, o teste mostrará o que funciona, implementará o que funciona e garantirá que a maioria dos participantes receba o tratamento que funciona.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28049
- Hospital Universitario La Paz
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Medical Center - MemorialCare
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Alvarado Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- St. Joseph's Hospital National Jewish Health
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Atlanta
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
- Creighton University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey Veteran Affairs Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- VCU Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atribuído ou admitido em uma equipe de enfermaria COVID-19 em um local participante (essas equipes admitem apenas pacientes sob investigação para COVID-19 ou que confirmaram infecção por COVID-19) por meio do departamento de emergência (DE) nas últimas 24 horas
- Ter acesso ao seu próprio smartphone funcional no quarto do hospital
- Inglês ou espanhol
- Capacidade de ler instruções simples e responder a perguntas escritas simples
Critério de exclusão:
Fatores basais do paciente
- Incapacidade de operar a cama hospitalar
- Incapacidade de se deitar confortavelmente
- Incapacidade de ficar deitado sem falta de ar
- Incapacidade de virar de forma independente
Comorbidades médicas
- Hemoptise nos últimos 2 dias
- Transplante pulmonar prévio
- Demência
Problemas agudos
- Trombose venosa profunda tratada por menos de 2 dias
- Fraturas instáveis de coluna, fêmur ou pelve
- Pressão arterial média inferior a 65 mmHg
- Recebendo ≥6 litros por minuto de oxigênio suplementar via cânula nasal, pingente nasal ou máscara tipo pá
- Receber oxigênio suplementar através de métodos mais agressivos (por exemplo, máscara Venturi ou máscara não rebreather)
intervenções recentes
- Tubo torácico no lugar
- Cirurgia traqueal ou esternotomia nos últimos 15 dias
- Trauma facial grave ou cirurgia facial nos últimos 15 dias
- Marcapasso cardíaco inserido nos últimos 2 dias
Outro
- Gravidez
- O conforto mede apenas o status
- Prisioneiro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Os participantes do braço de intervenção receberão uma mensagem de texto em seus smartphones com um link para o site de intervenção da Qualtrics
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O site de intervenção de recomendação de posição autopropensa da Qualtrics incluirá as seguintes seções:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de cuidados habituais
Os participantes do braço de cuidados habituais receberão uma mensagem de texto em seus smartphones com um link para o site de cuidados habituais da Qualtrics
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O site de cuidados habituais da Qualtrics incluirá as seguintes seções:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estado respiratório
Prazo: até 30 dias
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A alteração no estado respiratório será definida como: 1) admissão na UTI e/ou 2) aumento na oferta de oxigênio suplementar (definido como um aumento na taxa de entrega de oxigênio de ≥2 litros por minuto em comparação com a taxa de entrega de oxigênio no tempo de intervenção ou mensagem de texto de cuidados habituais que é mantida por ≥12 horas ou mais OU a mudança para um método de administração de oxigênio que aumenta o nível de oxigênio suplementar.
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até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo que o participante permanece na posição prona
Prazo: até 30 dias
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O tempo na posição prona será avaliado a partir da pesquisa do smartphone e medido em categorias de nenhum tempo, até 6 horas, 6 horas a 11 horas, 12 horas ou mais.
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até 30 dias
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Tempo que o participante permanece na posição supina
Prazo: até 30 dias
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O tempo na posição supina/deitada de costas será avaliado a partir da pesquisa do smartphone e medido em categorias de nenhum tempo, até 6 horas, 6 horas a 11 horas, 12 horas ou mais.
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até 30 dias
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Tempo que o participante passa deitado de lado
Prazo: até 30 dias
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O período de tempo deitado de lado será avaliado a partir da pesquisa do smartphone e medido em categorias de nenhum tempo, até 6 horas, 6 horas a 11 horas, 12 horas ou mais.
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até 30 dias
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Tempo que o participante passa sentado
Prazo: até 30 dias
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A duração do tempo sentado será avaliada a partir da pesquisa do smartphone e medida em categorias de nenhum tempo, até 6 horas, 6 horas a 11 horas, 12 horas ou mais.
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até 30 dias
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Tempo que o participante passa em pé ou andando
Prazo: até 30 dias
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O tempo em pé ou caminhando será avaliado a partir da pesquisa do smartphone e medido em categorias de nenhum tempo, até 6 horas, 6 horas a 11 horas, 12 horas ou mais.
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até 30 dias
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Dispneia ou respiração difícil/difícil
Prazo: até 30 dias
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A dispnéia será avaliada pelo Borg Dyspnea Score modificado (escala ordinal de 10 pontos) de 1 = nada a 10 = máximo.
Pontuações mais altas indicam mais dispneia.
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até 30 dias
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Desconforto com proning
Prazo: até 30 dias
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Desconforto com pronação (escala ordinal de 4 pontos: muito confortável, um pouco confortável, um pouco desconfortável, muito desconfortável)
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até 30 dias
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Duração da internação
Prazo: até 30 dias
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O número total de dias de internação será extraído do prontuário eletrônico.
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até 30 dias
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Ventilação mecânica invasiva
Prazo: até 30 dias
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A ventilação mecânica invasiva será abstraída do prontuário eletrônico.
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até 30 dias
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Perda de acesso IV como consequência de virar na cama
Prazo: até 30 dias
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A perda de acesso intravenoso como consequência de se virar na cama será relatada pelo participante usando pesquisas de monitoramento
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até 30 dias
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Diagnóstico de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)
Prazo: até 30 dias
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O diagnóstico de SDRA será extraído do prontuário eletrônico
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até 30 dias
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Mortalidade hospitalar
Prazo: até 30 dias
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A mortalidade hospitalar será extraída do prontuário eletrônico
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Allan J Walkey, MD, Boston University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garcia MA, Rampon GL, Doros G, Jia S, Jagan N, Gillmeyer K, Berical A, Hudspeth J, Ieong M, Modzelewski KL, Schechter-Perkins EM, Ross CS, Rucci JM, Simpson S, Walkey AJ, Bosch NA. Rationale and Design of the Awake Prone Position for Early Hypoxemia in COVID-19 Study Protocol: A Clinical Trial. Ann Am Thorac Soc. 2021 Sep;18(9):1560-1566. doi: 10.1513/AnnalsATS.202009-1124SD.
- Rampon G, Jia S, Agrawal R, Arnold N, Martin-Quiromicrons A, Fischer EA, Malatack J, Jagan N, Sergew A, Case AH, Miller K, Tanios M, Doros G, Ross CS, Garcia MA, Gillmeyer KR, Griffiths NG, Jandali B, Modzelewski KL, Rucci JM, Simpson SQ, Walkey AJ, Bosch NA. Smartphone-Guided Self-prone Positioning vs Usual Care in Nonintubated Hospital Ward Patients With COVID-19: A Pragmatic Randomized Clinical Trial. Chest. 2022 Oct;162(4):782-791. doi: 10.1016/j.chest.2022.05.009. Epub 2022 May 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-40070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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