患者のベッドサイドで輸血前ABODグループの究極の検証を可能にするポイントオブケアアナライザーの臨床性能の評価

ABO不適合の赤血球輸血は、依然として輸血医療における重大な危険を表しています。 したがって、一部の国では、適切な血液が適切な患者に投与されていることを確認する体系的なベッドサイド ABO 凝集検査を導入しています。 ただし、この戦略は完全に手動であり、非常に時間のかかる学習プログラムが必要であり、ABO テスト カード (Biorad、Diagast など) の凝集の主観的な解釈に依存しています。

ULB のスピンオフである Antigon は、ULB の CHU-Brugmann の Translational 研究所で開発された技術に基づいてプロトタイプ デバイスを開発しました。 この装置は、患者の血液型と輸血直前の血液バッグの「患者に近い」コントロールを実行し、ID をクロスチェックすることによって正しい血液バッグが正しい患者に与えられるように制御することに特化しています。 アッセイの原理は、抗 A、B、および D 抗体を含むディスク内での凝集とろ過に依存しています。

最初の概念実証プロトタイプを使用した予備研究の結果は、輸血エラーの原因となる操作と主観的解釈を排除する単純なデバイスで ABO 測定の実現可能性を実証しました。患者と血液バッグ、または代わりに 2 人の患者の ABO グループ + RHD ステータスを決定するための凝集テストを実行するために必要なすべてを含みます。システムは、輸血の開始直前に患者の近くで使用するように設計されています。

この研究の目的は、このデバイスの分析性能を検証し (フェーズ A)、このデバイスの臨床性能を検証することです (フェーズ B)。

フェーズ A は実験室で実施され、定量的な光学測定のカットオフ値を決定できるようになります。 これらのカットオフ値は、抗原 A、B、または D の存在または非存在を定義します。血液型は、プロトタイプを使用して決定され、ゲルろ過技術を使用した自動装置で輸血実験室で決定された血液型と比較されます。 検証は、血液バッグサンプルと、血液型が要求された当施設の連続した選択されていない患者から収集されたランダムな EDTA 血液サンプルの両方で実行されます (追加のサンプリング手順や追加の血液量は必要ありません)。 定義されたカットオフ値の性能は、検査室で受け取った定期的なサンプルから選択された追加の血液病理学的サンプルの第 2 ステップでテストされます。 それらは、テストのパフォーマンスと結果を妨害または損なう可能性のある、広範囲の血液学的および免疫学的異常をカバーします。 最後に、新生児の残りの血液サンプルでテストが実行されます。

フェーズ B は、患者と血液バッグの ABO グループを比較することにより、ABO 適合性を最終的に制御するために、実際の条件でデバイスの性能を調査するために実施されます。 大部分は実験室内で実施され、別の部分は臨床ユニットで実施され、デバイスの検証に関与する技術者の支援を受けて、看護師によってテストが実施されます。 ラボ内で実施される研究の一部については、定期的に患者に起因する血液バッグが選択され、正しい患者または「間違った」（他の血液型の）患者からの血液と並行して、デバイスでテストされます。輸血エラーの状況をシミュレートし、デバイスのパフォーマンスを評価して、これらのエラーを特定してブロックするために。 結果が満足のいくものである場合、デバイスは、輸血の実際の条件でベッドサイドで実際にテストされます。 検証のこの部分では、デバイスによって提供された結果 (互換性がある/互換性がない/未定として表される) が、手動のポイント オブ ケア互換性コントロール (ローカル手順に従って) で得られた結果と比較されます。患者と患者の血液銀行ファイルに保存されている血液バッグ。

患者とドナーからの血液バッグの両方に対する ABO テストの数は、体外診断医療機器の技術仕様に関する欧州委員会の推奨に従って決定されています。 ABOD アッセイのパフォーマンスは、少なくとも 3000 サンプルで評価する必要があります。