A betegágy melletti transzfúzió előtti ABOD Group végső ellenőrzést lehetővé tevő Point of Care elemző klinikai teljesítményének értékelése

Az ABO-val nem kompatibilis vörösvérsejt-transzfúzió továbbra is fontos veszélyt jelent a transzfúziós gyógyászatban. Ezért néhány országban szisztematikus ágy melletti ABO agglutinációs tesztet vezettek be, amely ellenőrzi, hogy a megfelelő vért adják-e be a megfelelő betegnek. Ez a stratégia azonban teljesen manuális, rendkívül időigényes tanulási programot igényel, és az ABO tesztkártyákon (például Biorad, Diagast) szereplő agglutináció szubjektív értelmezésére támaszkodik.

Az ULB spinoff Antigon egy prototípust fejlesztett ki a CHU-Brugmann, ULB Translational Research Laboratóriumában kifejlesztett technológia alapján. Ez az eszköz kifejezetten a páciens vércsoportjának és a vértasak „közeli” ellenőrzésének elvégzésére szolgál közvetlenül a transzfúzió előtt, valamint annak ellenőrzésére, hogy a megfelelő vérzsákot a megfelelő páciensnek adják-e be az azonosításuk keresztellenőrzésével. A vizsgálat elve az anti A, B és D antitesteket tartalmazó korongban történő agglutináción és szűrésen alapul.

Az első Proof of Concept prototípus felhasználásával végzett előzetes tanulmány eredményei bebizonyították az ABO-meghatározás megvalósíthatóságát egyszerű eszközzel, kiküszöbölve a transzfúziós hibákért felelős manipulációt és szubjektív értelmezést. A kutatók ezután egy végfelhasználóbarát, hordozható eszközt fejlesztettek ki eldobható folyadékkorongok és beleértve mindazt, ami az agglutinációs teszt elvégzéséhez szükséges egy beteg és egy vérzsák, vagy alternatívaként két beteg ABO csoport + RHD státuszának meghatározásához. A rendszert úgy tervezték, hogy közvetlenül a transzfúzió megkezdése előtt a páciens közelében használják.

E vizsgálat célja az eszköz analitikai teljesítményének validálása (A fázis), valamint az eszköz klinikai teljesítményének validálása (B fázis).

Az A fázist a laboratóriumban végzik, és lehetővé teszi a kvantitatív optikai mérések határértékeinek meghatározását. Ezek a határértékek határozzák meg az A, B vagy D antigének jelenlétét vagy hiányát. A vércsoportokat a prototípus segítségével határozzák meg, és egy gélszűrési technológiát alkalmazó automatával hasonlítják össze a vértranszfúziós laboratóriumban meghatározott vércsoporttal. A validálást mind a vérzsákos mintákon, mind a véletlenszerű EDTA vérmintákon fogjuk elvégezni, amelyeket intézetünk egymást követő nem szelektált betegeitől vettek, akiknek vércsoportot kértek (nincs szükség további mintavételi eljárásra, vagy többlet vérmennyiségre). A meghatározott határértékek teljesítményét a második lépésben a laboratóriumba beérkező rutinmintákból kiválasztott további patológiás vérmintákon tesztelik. Ezek a hematológiai és immunológiai anomáliák széles skáláját fedik le, amelyek hajlamosak megzavarni vagy rontani a teszt teljesítményét és eredményeit. Végül a teszteket az újszülöttek maradék vérmintáin végzik.

A „B” fázisban megvizsgálják az eszköz teljesítményét valós körülmények között az ABO-kompatibilitás végső ellenőrzése érdekében a páciens és a vérzsák ABO-csoportjainak összehasonlításával. A vizsgálatot nagyrészt a laboratóriumon belül, másrészt klinikai egységekben végzik, ahol a vizsgálatot az ápolónők végzik el, a készülék validálásában részt vevő technológus közreműködésével. A vizsgálat laboron belüli részéhez a rutinszerűen betegeknek tulajdonított vérzsákokat választják ki, amelyeket a készüléken a megfelelő vagy egy „rossz” (más vércsoportú) beteg vérével párhuzamosan vizsgálnak meg. a transzfúziós hibák szimulálására és az eszköz teljesítményének értékelésére, hogy azonosítsa és blokkolja ezeket a hibákat. Ha az eredmények kielégítőek, a készüléket a való életben, az ágy mellett, valós transzfúziós körülmények között tesztelik. Az érvényesítés ezen részében az eszköz által szolgáltatott eredményeket (kompatibilis/nem kompatibilis/meghatározatlan formában) összehasonlítjuk a kézi gondozási pont kompatibilitás-ellenőrzéssel (helyi eljárás szerint) kapott eredményekkel, valamint a készülék ismert csoportjaival. beteg és a betegvérbank-fájlban tárolt vérzsák.

Az ABO-tesztek számát mind a betegeken, mind a donorok vérzsákján az Európai Bizottság in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök műszaki specifikációival foglalkozó ajánlásai alapján határozták meg. Az ABOD assay teljesítményét legalább 3000 mintán kell értékelni.