Bewertung der klinischen Leistung eines Point-of-Care-Analysators, der die endgültige Verifizierung der ABOD-Gruppe vor der Transfusion am Patientenbett ermöglicht

AB0-inkompatible Erythrozytentransfusionen stellen nach wie vor eine große Gefahr in der Transfusionsmedizin dar. Daher haben einige Länder einen systematischen ABO-Agglutinationstest am Krankenbett eingeführt, um zu überprüfen, ob dem richtigen Patienten das richtige Blut verabreicht wird. Diese Strategie ist jedoch vollständig manuell, erfordert ein äußerst zeitaufwändiges Lernprogramm und beruht auf einer subjektiven Interpretation der Agglutination auf ABO-Testkarten (z. B. Biorad, Diagast).

Das ULB-Spin-off Antigon entwickelte ein Prototypgerät auf Basis einer Technologie, die im Translational Research Laboratory der CHU-Brugmann, ULB entwickelt wurde. Dieses Gerät dient speziell der Durchführung einer "patientennahen" Kontrolle der Blutgruppe des Patienten und des Blutbeutels unmittelbar vor der Transfusion und der Kontrolle, dass der richtige Blutbeutel dem richtigen Patienten gegeben wird, indem deren Identifikationen abgeglichen werden. Das Prinzip des Assays beruht auf einer Agglutination und Filtration in einer Scheibe, die Anti-A-, B- und D-Antikörper enthält.

Die Ergebnisse einer vorläufigen Studie mit einem ersten Proof-of-Concept-Prototyp demonstrierten die Durchführbarkeit der ABO-Bestimmung mit einem einfachen Gerät, wodurch Manipulationen und subjektive Interpretationen, die für Transfusionsfehler verantwortlich sind, eliminiert wurden. Die Forscher entwickelten dann ein endbenutzerfreundliches, tragbares Gerät mit Einweg-Fluidic Disks und einschließlich allem, was zur Durchführung eines Agglutinationstests zur Bestimmung des AB0-Gruppen- und RHD-Status eines Patienten und eines Blutbeutels oder alternativ von zwei Patienten benötigt wird.

Das Ziel dieser Studie ist die Validierung der analytischen Leistung dieses Geräts (Phase A) und die Validierung der klinischen Leistung dieses Geräts (Phase B).

Phase A wird im Labor durchgeführt und ermöglicht die Bestimmung der Grenzwerte für die quantitativen optischen Messungen. Diese Cut-Off-Werte definieren das Vorhandensein oder Fehlen der Antigene A, B oder D. Die Blutgruppen werden mit dem Prototyp bestimmt und mit der im Bluttransfusionslabor mit einem Automaten unter Verwendung von Gelfiltrationstechnologie bestimmten Blutgruppe verglichen. Die Validierung wird sowohl an Blutbeutelproben als auch an zufälligen EDTA-Blutproben durchgeführt, die von aufeinanderfolgenden nicht ausgewählten Patienten unserer Einrichtung entnommen wurden, für die eine Blutgruppe angefordert wurde (es ist kein zusätzliches Probenahmeverfahren oder zusätzliches Blutvolumen erforderlich). Die Leistungsfähigkeit der definierten Cut-off-Werte wird in einem zweiten Schritt an zusätzlichen blutpathologischen Proben getestet, die aus den im Labor eingehenden Routineproben ausgewählt werden. Sie decken ein breites Spektrum hämatologischer und immunologischer Anomalien ab, die die Testleistung und -ergebnisse beeinträchtigen oder beeinträchtigen können. Schließlich werden Tests an Restblutproben von Neugeborenen durchgeführt.

Phase B wird durchgeführt, um die Leistung des Geräts unter realen Bedingungen für die endgültige Kontrolle der ABO-Kompatibilität durch Vergleich der Patienten- und Blutbeutel-ABO-Gruppen zu untersuchen. Er wird zum größten Teil innerhalb des Labors und zum anderen Teil in klinischen Einheiten durchgeführt, wo der Test von Pflegekräften mit Unterstützung des an der Validierung des Geräts beteiligten Technikers durchgeführt wird. Für den im Labor durchgeführten Teil der Studie werden routinemäßig Patienten zugeordnete Blutbeutel ausgewählt, die auf dem Gerät parallel mit dem Blut des richtigen Patienten oder eines „falschen“ (mit anderer Blutgruppe) Patienten getestet werden um Situationen mit Transfusionsfehlern zu simulieren und die Leistung des Geräts zu bewerten, um diese Fehler zu identifizieren und zu blockieren. Wenn die Ergebnisse zufriedenstellend sind, wird das Gerät im wirklichen Leben am Krankenbett unter realen Transfusionsbedingungen getestet. Für diesen Teil der Validierung werden die vom Gerät gelieferten Ergebnisse (ausgedrückt als kompatibel/nicht kompatibel/nicht bestimmt) mit den Ergebnissen verglichen, die mit der manuellen Point-of-Care-Kompatibilitätskontrolle (gemäß lokaler Verfahren) und mit den bekannten Gruppen der erhalten wurden Patient und den Blutbeutel, der in der Patienten-Blutbankdatei gespeichert ist.

Die Anzahl der ABO-Tests sowohl an Patienten als auch an Blutbeuteln von Spendern wurde gemäß den Empfehlungen der Europäischen Kommission für technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika bestimmt. Die Leistung des ABOD-Tests muss an mindestens 3000 Proben bewertet werden.