Evaluering av den kliniske ytelsen til en behandlingspunktanalysator som muliggjør ABOD Group ultimate verifisering før transfusjon ved pasientsengen

ABO-inkompatible transfusjoner av røde blodlegemer representerer fortsatt en viktig fare i transfusjonsmedisin. Derfor har noen land innført en systematisk ABO-agglutinasjonstest ved sengekanten som kontrollerer at riktig blod gis til riktig pasient. Imidlertid er denne strategien helt manuell, krever et ekstremt tidkrevende læringsprogram og er avhengig av en subjektiv tolkning av agglutinasjon på ABO-testkort (for eksempel Biorad, Diagast).

ULB spinoff Antigon utviklet en prototypeenhet på grunnlag av en teknologi utviklet i det translasjonelle forskningslaboratoriet til CHU-Brugmann, ULB. Denne enheten er spesielt dedikert til å utføre en "nær pasient"-kontroll av blodgruppen til pasienten og av blodposen rett før transfusjon, og for å kontrollere at riktig blodpose gis til riktig pasient ved å krysssjekke identifikasjonene deres. Prinsippet for analysen er avhengig av en agglutinering og filtrering i en disk inkludert anti A, B og D antistoffer.

Resultatene av en foreløpig studie med en første Proof of Concept-prototype demonstrerte gjennomførbarheten av ABO-bestemmelse med en enkel enhet, og eliminerte manipulasjon og subjektiv tolkning som er ansvarlig for transfusjonsfeil. Etterforskerne utviklet deretter en sluttbrukervennlig, bærbar enhet som bruker engangs fluiddisker og inkludert alt som trengs for å utføre en agglutinasjonstest for å bestemme ABO-gruppen + RHD-status for en pasient og en blodpose, eller alternativt to pasienter. Systemet er designet for å brukes i nærheten av pasienten rett før begynnelsen av transfusjon.

Målet med denne studien er å validere den analytiske ytelsen til denne enheten (fase A) og å validere den kliniske ytelsen til denne enheten (fase B).

Fase A vil bli utført i laboratoriet og vil gjøre det mulig å bestemme grenseverdiene for de kvantitative optiske målene. Disse grenseverdiene vil definere tilstedeværelse eller fravær av antigen A, B eller D. Blodgruppene vil bli bestemt ved hjelp av prototypen og sammenlignet med blodgruppen bestemt i blodtransfusjonslaboratoriet med en automat som bruker gelfiltreringsteknologi. Valideringen vil bli utført både på blodposeprøver og på tilfeldige EDTA-blodprøver samlet inn fra påfølgende ikke-selekterte pasienter ved vår institusjon som det er bedt om en blodgruppe for (ingen ytterligere prøvetakingsprosedyre eller ekstra blodvolum vil være nødvendig). Ytelsen til de definerte grenseverdiene vil bli testet i et andre trinn på ytterligere blodpatologiske prøver valgt fra rutineprøvene mottatt på laboratoriet. De vil dekke et stort spekter av hematologiske og immunologiske anomalier som er følsomme for å forstyrre eller svekke testytelse og resultater. Til slutt vil det bli testet på gjenværende blodprøver av nyfødte.

Fase B vil bli utført for å undersøke ytelsen til enheten under reelle forhold for den ultimate kontrollen av ABO-kompatibiliteten ved å sammenligne pasient- og blodpose-ABO-gruppene. Den vil for det meste bli utført i laboratoriet og for en annen del i kliniske enheter hvor testen vil bli utført av sykepleierne, med bistand fra teknologen som er involvert i valideringen av enheten. For den delen av studien som utføres inne i laboratoriet, vil blodposer som rutinemessig tilskrives pasienter bli valgt ut og testes på enheten parallelt med blodet fra riktig pasient eller fra en "feil" (med annen blodgruppe) pasient, i for å simulere situasjoner med transfusjonsfeil og evaluere ytelsen til enheten for å identifisere og blokkere disse feilene. Hvis resultatene er tilfredsstillende, vil enheten bli testet i det virkelige liv ved sengen under reelle transfusjonsforhold. For denne delen av valideringen vil resultatene levert av enheten (uttrykt som kompatibel/ikke kompatibel/ubestemt) sammenlignes med resultatene oppnådd med den manuelle kompatibilitetskontrollen (i henhold til lokal prosedyre), og med de kjente gruppene av pasient og blodposen lagret i pasientens blodbankfil.

Antall ABO-tester både på pasienter og på blodpose fra donorer er bestemt i henhold til anbefalingene fra European Commission for Technical Specifications for In vitro diagnostic medical devices. ABOD-analyseytelsen må evalueres på minst 3000 prøver.