Оценка клинических характеристик анализатора в месте оказания медицинской помощи, обеспечивающего окончательную проверку группы ABOD перед переливанием крови у постели больного

Переливание АВО-несовместимых эритроцитов по-прежнему представляет серьезную опасность в трансфузионной медицине. Поэтому некоторые страны ввели систематический тест агглютинации АВО у постели больного, проверяющий, что нужная кровь переливается правильному пациенту. Однако эта стратегия полностью ручная, требует чрезвычайно трудоемкой обучающей программы и опирается на субъективную интерпретацию агглютинации на тест-картах АВО (например, Биорад, Диагаст).

Дочерняя компания ULB Antigon разработала прототип устройства на основе технологии, разработанной в лаборатории трансляционных исследований CHU-Brugmann, ULB. Это устройство специально предназначено для контроля группы крови пациента и пакета с кровью непосредственно перед переливанием, а также для контроля того, что правильный пакет с кровью выдается правильному пациенту путем перекрестной проверки их идентификации. Принцип анализа основан на агглютинации и фильтрации в диске, включающем антитела против А, В и D.

Результаты предварительного исследования с использованием первого прототипа Proof of Concept продемонстрировали возможность определения ABO с помощью простого устройства, исключающего манипуляции и субъективную интерпретацию, ответственные за ошибки при переливании крови. Затем исследователи разработали удобное для конечного пользователя портативное устройство с использованием одноразовых жидкостных дисков и включая все необходимое для проведения реакции агглютинации для определения группы АВО + RHD пациента и пакета с кровью или, альтернативно, двух пациентов. Система предназначена для использования рядом с пациентом непосредственно перед началом переливания.

Целью данного исследования является проверка аналитических характеристик этого устройства (этап A) и проверка клинических характеристик этого устройства (этап B).

Фаза А будет проводиться в лаборатории и позволит определить пороговые значения для количественных оптических измерений. Эти пороговые значения будут определять наличие или отсутствие антигенов A, B или D. Группы крови будут определяться с использованием прототипа и сравниваться с группой крови, определенной в лаборатории переливания крови с помощью автомата с использованием технологии гель-фильтрации. Валидация будет проводиться как на образцах из пакетов с кровью, так и на случайных образцах крови с ЭДТА, взятых у последовательных невыбранных пациентов нашего учреждения, для которых была запрошена группа крови (не потребуется ни дополнительная процедура взятия проб, ни дополнительный объем крови). Характеристики определенных пороговых значений будут проверены на втором этапе на дополнительных патологических образцах крови, выбранных из обычных образцов, полученных в лаборатории. Они будут охватывать широкий спектр гематологических и иммунологических аномалий, которые могут повлиять или ухудшить выполнение теста и его результаты. Наконец, тесты будут проведены на образцах остаточной крови новорожденных.

Фаза B будет проводиться для изучения характеристик устройства в реальных условиях для окончательного контроля совместимости ABO путем сравнения групп ABO пациента и пакета с кровью. Он будет проводиться по большей части в лаборатории, а другая часть в клинических отделениях, где тест будет проводиться медсестрами при содействии технолога, участвующего в проверке устройства. Для части исследования, проводимого в лаборатории, пакеты с кровью, обычно приписываемые пациентам, будут выбраны для тестирования на устройстве параллельно с кровью от правильного пациента или от «неправильного» (с другой группой крови) пациента, в для моделирования ситуаций ошибок переливания и оценки характеристик устройства для выявления и блокировки этих ошибок. Если результаты будут удовлетворительными, устройство будет испытано в реальных условиях у постели больного в реальных условиях переливания крови. Для этой части проверки результаты, предоставленные устройством (выраженные как совместимые/несовместимые/неопределенные), будут сравниваться с результатами, полученными при ручном контроле совместимости в месте оказания медицинской помощи (в соответствии с местной процедурой), а также с известными группами пациента и пакет с кровью, хранящийся в файле банка крови пациента.

Количество тестов АВО как на пациентах, так и на пакетах с кровью доноров определено в соответствии с рекомендациями Европейской комиссии по техническим спецификациям медицинских изделий для диагностики in vitro. Показатели анализа ABOD должны быть оценены как минимум на 3000 образцах.