Utvärdering av den kliniska prestandan hos en analysator för behandlingsställe som möjliggör slutlig verifiering av ABOD-gruppen före transfusion vid patientens säng

ABO-inkompatibla transfusioner av röda blodkroppar utgör fortfarande en viktig fara inom transfusionsmedicin. Därför har vissa länder infört ett systematiskt ABO-agglutinationstest vid sängkanten som kontrollerar att rätt blod ges till rätt patient. Denna strategi är dock helt manuell, kräver ett extremt tidskrävande inlärningsprogram och bygger på en subjektiv tolkning av agglutination på ABO-testkort (till exempel Biorad, Diagast).

ULB spinoff Antigon utvecklade en prototypenhet på basis av en teknologi som utvecklats i det translationella forskningslaboratoriet vid CHU-Brugmann, ULB. Den här enheten är speciellt avsedd för att utföra en "nära patient"-kontroll av patientens blodgrupp och av blodpåsen strax före transfusion, och för att kontrollera att rätt blodpåse ges till rätt patient genom att korskontrollera deras identiteter. Principen för analysen bygger på en agglutination och filtrering i en skiva inklusive anti-A-,B- och D-antikroppar.

Resultaten av en preliminär studie med en första Proof of Concept-prototyp visade på genomförbarheten av ABO-bestämning med en enkel enhet, vilket eliminerade manipulation och subjektiv tolkning som är ansvarig för transfusionsfel. Utredarna utvecklade sedan en slutanvändarvänlig, bärbar enhet som använder engångsvätskeskivor och inklusive allt som behövs för att utföra ett agglutinationstest för att fastställa ABO-gruppen + RHD-status för en patient och en blodpåse, alternativt för två patienter. Systemet är designat för att användas nära patienten precis innan transfusionen påbörjas.

Målet med denna studie är att validera den här enhetens analytiska prestanda (fas A) och att validera den här enhetens kliniska prestanda (fas B).

Fas A kommer att genomföras i laboratoriet och kommer att möjliggöra bestämning av gränsvärdena för de kvantitativa optiska åtgärderna. Dessa gränsvärden kommer att definiera närvaron eller frånvaron av antigen A, B eller D. Blodgrupper kommer att bestämmas med hjälp av prototypen och jämföras med blodgruppen som bestäms i blodtransfusionslaboratoriet med en automat som använder gelfiltreringsteknologi. Valideringen kommer att utföras både på blodpåsprover och på slumpmässiga EDTA-blodprover som samlats in från på varandra följande ovalda patienter på vår institution för vilka en blodgrupp har begärts (ingen ytterligare provtagningsprocedur eller ytterligare blodvolym kommer att krävas). Prestanda för de definierade gränsvärdena kommer att testas i ett andra steg på ytterligare blodpatologiska prover valda från de rutinprover som tas emot på laboratoriet. De kommer att täcka ett stort antal hematologiska och immunologiska anomalier som är känsliga för att störa eller försämra testprestanda och resultat. Slutligen kommer tester att köras på återstående blodprover från nyfödda.

Fas B kommer att genomföras för att undersöka enhetens prestanda under verkliga förhållanden för den ultimata kontrollen av ABO-kompatibiliteten genom att jämföra patient- och blodpåse-ABO-grupperna. Det kommer att genomföras till största delen inom laboratoriet och till en annan del på kliniska enheter där testet kommer att utföras av sjuksköterskorna, med hjälp av den teknolog som är involverad i valideringen av enheten. För den del av studien som genomförs inne i labbet kommer blodpåsar som rutinmässigt tillskrivs patienter att väljas ut och testas på enheten parallellt med blodet från rätt patient eller från en "fel" patient (med annan blodgrupp), i för att simulera situationer med transfusionsfel och utvärdera enhetens prestanda för att identifiera och blockera dessa fel. Om resultaten är tillfredsställande kommer enheten att testas i verkligheten vid sängkanten under verkliga transfusionsförhållanden. För denna del av valideringen kommer resultaten som tillhandahålls av enheten (uttryckt som kompatibel/inte kompatibel/obestämd) att jämföras med resultaten som erhållits med den manuella kontrollen av kompatibilitet på vårdcentralen (enligt lokal procedur), och med de kända grupperna av patienten och blodpåsen lagrad i patientens blodbanksfil.

Antalet ABO-tester både på patienter och på blodpåse från donatorer har fastställts i enlighet med rekommendationerna från Europeiska kommissionen för tekniska specifikationer för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. ABOD-analysprestanda måste utvärderas på minst 3000 prover.