Verensiirtoa edeltävän ABOD Group Ultimate -tarkastuksen mahdollistavan Point of Care -analysaattorin kliinisen suorituskyvyn arviointi potilaan sängyn vieressä

ABO:n kanssa yhteensopimattomat punasolujen siirrot ovat edelleen tärkeä vaara verensiirtolääketieteessä. Tästä syystä jotkut maat ovat ottaneet käyttöön systemaattisen vuodepaikan ABO-agglutinaatiotestin, jolla tarkistetaan, että oikea veri annetaan oikealle potilaalle. Tämä strategia on kuitenkin täysin manuaalinen, vaatii erittäin aikaa vievän oppimisohjelman ja perustuu ABO-testikorttien (esimerkiksi Biorad, Diagast) agglutinaation subjektiiviseen tulkintaan.

ULB-spinoff Antigon kehitti prototyyppilaitteen ULB:n CHU-Brugmannin Translational-tutkimuslaboratoriossa kehitetyn teknologian pohjalta. Tämä laite on erityisesti tarkoitettu suorittamaan "lähellä potilasta" potilaan veriryhmän ja veripussin hallinta juuri ennen verensiirtoa ja valvomaan, että oikea veripussi annetaan oikealle potilaalle ristiintarkistamalla heidän tunnisteensa. Määrityksen periaate perustuu agglutinaatioon ja suodatukseen kiekossa, joka sisältää anti-A-, B- ja D-vasta-aineita.

Ensimmäistä Proof of Concept -prototyyppiä käyttävän alustavan tutkimuksen tulokset osoittivat ABO-määrityksen toteutettavuuden yksinkertaisella laitteella, mikä eliminoi manipuloinnin ja subjektiivisen tulkinnan, joka aiheutti verensiirtovirheitä. Sen jälkeen tutkijat kehittivät loppukäyttäjäystävällisen kannettavan laitteen, jossa käytetään kertakäyttöisiä nestelevyjä ja sisältää kaiken tarvittavan agglutinaatiotestin suorittamiseen potilaan ja veripussin tai vaihtoehtoisesti kahden potilaan ABO-ryhmä + RHD-tilan määrittämiseksi. Järjestelmä on suunniteltu käytettäväksi potilaan lähellä juuri ennen verensiirron alkua.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida tämän laitteen analyyttinen suorituskyky (vaihe A) ja validoida tämän laitteen kliininen suorituskyky (vaihe B).

Vaihe A suoritetaan laboratoriossa, ja sen avulla voidaan määrittää kvantitatiivisten optisten mittausten raja-arvot. Nämä raja-arvot määrittävät antigeenien A, B tai D olemassaolon tai puuttumisen. Veriryhmät määritetään prototyypin avulla ja niitä verrataan verensiirtolaboratoriossa määritettyyn veriryhmään geelisuodatustekniikkaa käyttävällä automaatilla. Validointi suoritetaan sekä veripussinäytteille että satunnaisille EDTA-verinäytteille, jotka on kerätty laitoksemme peräkkäisistä valitsemattomista potilaista, joille on pyydetty veriryhmää (ei vaadi lisänäytteenottoa tai lisäveritilavuutta). Määriteltyjen raja-arvojen toimivuus testataan toisessa vaiheessa laboratorioon vastaanotetuista rutiininäytteistä valituilla patologisilla lisäverinäytteillä. Ne kattavat suuren joukon hematologisia ja immunologisia poikkeavuuksia, jotka ovat herkkiä häiritsemään tai heikentämään testien suorituskykyä ja tuloksia. Lopuksi testit suoritetaan vastasyntyneiden jäännösverinäytteillä.

Vaihe B suoritetaan laitteen suorituskyvyn tutkimiseksi todellisissa olosuhteissa ABO-yhteensopivuuden lopullisen hallinnan varmistamiseksi vertaamalla potilas- ja veripussin ABO-ryhmiä. Se tehdään pääosin laboratoriossa ja osa kliinisissä yksiköissä, joissa hoitajat suorittavat testin laitteen validointiin osallistuvan tekniikan avustuksella. Laboratoriossa suoritettavaan tutkimuksen osaan valitaan potilaille rutiininomaisesti määritetyt veripussit, jotka testataan laitteella rinnakkain oikean potilaan tai "väärän" (toisen veriryhmän) potilaan veren kanssa. simuloidakseen verensiirtovirhetilanteita ja arvioidakseen laitteen suorituskykyä näiden virheiden tunnistamiseksi ja estämiseksi. Jos tulokset ovat tyydyttäviä, laitetta testataan tosielämässä sängyn vieressä todellisissa verensiirto-olosuhteissa. Tässä validoinnin osassa laitteen antamia tuloksia (ilmaistuna Yhteensopiva/Ei yhteensopiva/Määrittämätön) verrataan tuloksiin, jotka on saatu hoitopisteen manuaalisella yhteensopivuuden valvonnalla (paikallisen menettelyn mukaisesti) ja tunnettuihin laitteiden ryhmiin. potilas ja potilaan veripankkitiedostoon tallennettu veripussi.

ABO-testien määrä sekä potilailla että luovuttajien veripussilla on määritetty Euroopan komission in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden teknisten eritelmien suositusten mukaisesti. ABOD-määrityksen suorituskyky on arvioitava vähintään 3000 näytteestä.