Evaluatie van de klinische prestaties van een point-of-care-analysator die pre-transfusie ABOD Group ultieme verificatie aan het bed van de patiënt mogelijk maakt

ABO-incompatibele transfusies van rode bloedcellen vormen nog steeds een belangrijk gevaar in de transfusiegeneeskunde. Daarom hebben sommige landen een systematische ABO-agglutinatietest aan het bed ingevoerd om te controleren of het juiste bloed aan de juiste patiënt wordt toegediend. Deze strategie is echter volledig handmatig, vereist een uiterst tijdrovend leerprogramma en berust op een subjectieve interpretatie van agglutinatie op ABO-testkaarten (bijvoorbeeld Biorad, Diagast).

De spin-off Antigon van de ULB ontwikkelde een prototype van een apparaat op basis van een technologie die werd ontwikkeld in het Translationeel onderzoekslaboratorium van CHU-Brugmann, ULB. Dit apparaat is specifiek bedoeld voor het uitvoeren van een "near patient"-controle van de bloedgroep van de patiënt en van de bloedzak vlak voor transfusie, en om te controleren of de juiste bloedzak aan de juiste patiënt wordt gegeven door hun identificaties te controleren. Het principe van de test is gebaseerd op agglutinatie en filtratie in een schijf met anti-A-, B- en D-antilichamen.

De resultaten van een voorbereidende studie met behulp van een eerste Proof of Concept-prototype toonden de haalbaarheid aan van ABO-bepaling met een eenvoudig apparaat, waardoor manipulatie en subjectieve interpretatie die verantwoordelijk zijn voor transfusiefouten, worden geëlimineerd. inclusief alles wat nodig is om een ​​agglutinatietest uit te voeren om de ABO-groep + RHD-status van een patiënt en een bloedzak, of als alternatief van twee patiënten, te bepalen. Het systeem is ontworpen om vlak voor het begin van de transfusie in de buurt van de patiënt te worden gebruikt.

Het doel van deze studie is om de analytische prestaties van dit apparaat te valideren (fase A) en om de klinische prestaties van dit apparaat te valideren (fase B).

Fase A zal in het laboratorium worden uitgevoerd en zal de bepaling van de afkapwaarden voor de kwantitatieve optische maatregelen mogelijk maken. Deze afkapwaarden bepalen de aanwezigheid of afwezigheid van antigenen A, B of D. Bloedgroepen worden bepaald met behulp van het prototype en vergeleken met de bloedgroep bepaald in het bloedtransfusielaboratorium met een automaat met behulp van gelfiltratietechnologie. De validatie zal zowel worden uitgevoerd op bloedzakmonsters als op willekeurige EDTA-bloedmonsters die zijn verzameld bij opeenvolgende niet-geselecteerde patiënten van onze instelling voor wie een bloedgroep was aangevraagd (er is geen aanvullende monsternameprocedure of extra bloedvolume vereist). De prestaties van de gedefinieerde afkapwaarden worden in een tweede stap getest op aanvullende pathologische bloedmonsters die worden geselecteerd uit de routinemonsters die in het laboratorium worden ontvangen. Ze dekken een groot aantal hematologische en immunologische anomalieën die de testprestaties en -resultaten kunnen verstoren of verslechteren. Ten slotte zullen er tests worden uitgevoerd op restbloedmonsters van pasgeborenen.

Fase B zal worden uitgevoerd om de prestaties van het apparaat in reële omstandigheden te onderzoeken voor de ultieme controle van de ABO-compatibiliteit door de patiënt- en bloedzak-ABO-groepen te vergelijken. Het zal voor het grootste deel in het laboratorium worden uitgevoerd en voor een ander deel in klinische afdelingen waar de test zal worden uitgevoerd door de verpleegkundigen, met de hulp van de technoloog die betrokken is bij de validatie van het apparaat. Voor het deel van het onderzoek dat in het laboratorium wordt uitgevoerd, zullen bloedzakjes die routinematig aan patiënten worden toegeschreven, worden geselecteerd en op het apparaat worden getest, parallel met het bloed van de juiste patiënt of van een 'foute' (met andere bloedgroep) patiënt, in om situaties van transfusiefouten te simuleren en de prestaties van het apparaat te evalueren om deze fouten te identificeren en te blokkeren. Als de resultaten bevredigend zijn, wordt het apparaat in het echt aan het bed getest in echte transfusieomstandigheden. Voor dit deel van de validatie zullen de resultaten van het apparaat (uitgedrukt als Compatibel/niet compatibel/onbepaald) worden vergeleken met de resultaten verkregen met de handmatige compatibiliteitscontrole op het zorgpunt (volgens de lokale procedure), en met de bekende groepen van de patiënt en de bloedzak die is opgeslagen in het dossier van de bloedbank van de patiënt.

Het aantal ABO-testen zowel op patiënten als op bloedzakjes van donoren is bepaald in overeenstemming met de aanbevelingen van de Europese Commissie voor technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. De ABOD-testprestaties moeten worden beoordeeld op ten minste 3000 monsters.