Avaliação do desempenho clínico de um analisador de ponto de atendimento que permite a verificação final do grupo ABOD pré-transfusão à beira do leito do paciente

As transfusões de glóbulos vermelhos incompatíveis com ABO ainda representam um risco importante na medicina transfusional. Portanto, alguns países introduziram um teste sistemático de aglutinação ABO à beira do leito, verificando se o sangue certo é administrado ao paciente certo. No entanto, essa estratégia é totalmente manual, requer um programa de aprendizado extremamente demorado e depende de uma interpretação subjetiva da aglutinação em cartões de teste ABO (por exemplo, Biorad, Diagast).

O spinoff da ULB Antigon desenvolveu um protótipo de dispositivo com base em uma tecnologia desenvolvida no laboratório de pesquisa translacional de CHU-Brugmann, ULB. Este dispositivo é especificamente dedicado a realizar um controle "próximo ao paciente" do grupo sanguíneo do paciente e da bolsa de sangue imediatamente antes da transfusão, e para controlar que a bolsa de sangue certa seja entregue ao paciente certo, verificando suas identificações. O princípio do ensaio baseia-se na aglutinação e filtração em um disco incluindo anticorpos anti A, B e D.

Os resultados de um estudo preliminar usando um primeiro Protótipo de Prova de Conceito demonstraram a viabilidade da determinação de ABO com um dispositivo simples, eliminando a manipulação e a interpretação subjetiva responsável por erros de transfusão. incluindo tudo o que é necessário para realizar um teste de aglutinação para determinar o estado do grupo ABO + RHD de um paciente e uma bolsa de sangue ou, alternativamente, de dois pacientes. O sistema foi projetado para ser usado próximo ao paciente imediatamente antes do início da transfusão.

O objetivo deste estudo é validar os desempenhos analíticos deste dispositivo (fase A) e validar os desempenhos clínicos deste dispositivo (fase B).

A Fase A será realizada em laboratório e permitirá a determinação dos valores de corte para as medidas ópticas quantitativas. Esses valores de corte definirão a presença ou ausência dos antígenos A, B ou D. Os grupos sanguíneos serão determinados usando o protótipo e comparados com o grupo sanguíneo determinado no laboratório de transfusão de sangue com um autômato usando tecnologia de gel filtração. A validação será realizada em amostras de bolsas de sangue e em amostras de sangue EDTA aleatórias coletadas de pacientes consecutivos não selecionados de nossa instituição para os quais um grupo sanguíneo foi solicitado (sem procedimento de amostragem adicional nem volume de sangue adicional será necessário). Os desempenhos dos valores de corte definidos serão testados em uma segunda etapa em amostras patológicas de sangue adicionais selecionadas das amostras de rotina recebidas no laboratório. Eles cobrirão uma ampla gama de anomalias hematológicas e imunológicas suscetíveis de interferir ou prejudicar o desempenho e os resultados dos testes. Finalmente, os testes serão executados em amostras de sangue residual de recém-nascidos.

A Fase B será conduzida para investigar os desempenhos do dispositivo em condições reais para o controle final da compatibilidade ABO comparando os grupos ABO do paciente e da bolsa de sangue. Será realizado em sua maior parte dentro do laboratório e outra parte em unidades clínicas onde o teste será realizado pelos enfermeiros, com o auxílio do tecnólogo envolvido na validação do aparelho. Para a parte do estudo realizada dentro do laboratório, bolsas de sangue rotineiramente atribuídas aos pacientes serão selecionadas para serem testadas no dispositivo em paralelo com o sangue do paciente correto ou de um paciente 'errado' (com outro grupo sanguíneo), em a fim de simular situações de erros transfusionais e avaliar o desempenho do dispositivo para identificar e bloquear esses erros. Se os resultados forem satisfatórios, o dispositivo será testado na vida real à beira do leito em condições reais de transfusão. Para esta parte da validação, os resultados fornecidos pelo dispositivo (expressos como Compatível/não compatível/indeterminado) serão comparados com os resultados obtidos com o controle manual de compatibilidade do ponto de atendimento (de acordo com o procedimento local) e com os grupos conhecidos do paciente e a bolsa de sangue armazenada no arquivo do banco de sangue do paciente.

O número de testes ABO em pacientes e em bolsas de sangue de doadores foi determinado de acordo com as recomendações da Comissão Européia de Especificações Técnicas para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Os desempenhos do ensaio ABOD devem ser avaliados em pelo menos 3.000 amostras.