在患者床边实现输血前 ABOD 组终极验证的床边分析仪的临床性能评估

ABO 不相容的红细胞输血仍然是输血医学中的一个重要危险。 因此，一些国家引入了系统的床边 ABO 凝集试验，以检查是否将正确的血液输给了正确的患者。 然而，这种策略完全是手动的，需要极其耗时的学习程序，并且依赖于对 ABO 测试卡（例如 Biorad、Diagast）上凝集的主观解释。

ULB 衍生产品 Antigon 基于 ULB CHU-Brugmann 转化研究实验室开发的技术开发了原型设备。 该设备专门用于在输血前对患者的血型和血袋进行“接近患者”的控制，并通过交叉检查身份来控制将正确的血袋提供给正确的患者。 该测定的原理依赖于包含抗 A、B 和 D 抗体的圆盘中的凝集和过滤。

使用第一个概念验证原型的初步研究结果证明了使用简单设备确定 ABO 的可行性，消除了导致输血错误的操作和主观解释。研究人员随后开发了一种最终用户友好的便携式设备，使用一次性流体盘和包括进行凝集试验以确定患者和血袋或两名患者的 ABO 组 + RHD 状态所需的一切。该系统设计用于在输血开始前在患者附近使用。

本研究的目的是验证该设备的分析性能（A 阶段）并验证该设备的临床性能（B 阶段）。

A 阶段将在实验室进行，并允许确定定量光学测量的截止值。 这些截止值将定义抗原 A、B 或 D 是否存在。血型将使用原型确定，并与输血实验室使用凝胶过滤技术自动确定的血型进行比较。 将对血袋样本和随机 EDTA 血液样本进行验证，这些样本是从我们机构的连续未选择的患者中采集的，这些患者被要求进行血型分析（不需要额外的采样程序，也不需要额外的血容量）。 定义的截止值的性能将在第二步中对从实验室收到的常规样本中选择的额外血液病理样本进行测试。 它们将涵盖大量容易干扰或损害测试性能和结果的血液学和免疫学异常。 最后，将对新生儿的残留血样进行检测。

B 阶段将通过比较患者和血袋 ABO 组来研究设备在实际条件下的性能，以最终控制 ABO 兼容性。 它的大部分将在实验室内进行，另一部分将在临床单位进行，其中测试将由护士在参与设备验证的技术专家的协助下进行。 对于在实验室内进行的研究部分，将选择通常归因于患者的血袋，与来自正确患者或“错误”（具有其他血型）患者的血液同时在设备上进行测试，为了模拟输血错误的情况并评估设备的性能以识别和阻止这些错误。 如果结果令人满意，该设备将在真实输血条件下在床边进行现实生活测试。 对于这部分验证，设备提供的结果（表示为兼容/不兼容/未确定）将与手动护理点兼容性控制（根据当地程序）获得的结果以及已知组的设备进行比较病人和存储在病人血库档案中的血袋。

根据欧洲体外诊断医疗器械技术规范委员会的建议，对患者和献血者血袋进行的 ABO 检测数量已确定。 必须对至少 3000 个样本评估 ABOD 检测性能。