환자 병상에서 수혈 전 ABOD 그룹 최종 검증을 가능하게 하는 현장 진료 분석기의 임상 성능 평가

ABO 부적합 적혈구 수혈은 여전히 ​​수혈 의학에서 중요한 위험 요소입니다. 따라서 일부 국가에서는 올바른 혈액이 올바른 환자에게 제공되는지 확인하는 체계적인 병상 ABO 응집 테스트를 도입했습니다. 그러나 이 전략은 완전히 수동이며 매우 시간이 많이 걸리는 학습 프로그램이 필요하고 ABO 테스트 카드(예: Biorad, Diagast)의 응집에 대한 주관적인 해석에 의존합니다.

ULB 스핀오프 Antigon은 ULB의 CHU-Brugmann 중개 연구소에서 개발된 기술을 기반으로 프로토타입 장치를 개발했습니다. 이 장치는 특히 환자의 혈액형과 수혈 직전 혈액백의 "근접 환자" 제어를 수행하고, 환자의 신원을 교차 확인하여 올바른 혈액백이 올바른 환자에게 제공되도록 제어하기 위한 전용 장치입니다. 분석의 원리는 항 A, B 및 D 항체를 포함하는 디스크의 응집 및 여과에 의존합니다.

첫 번째 개념 증명 프로토타입을 사용한 예비 연구 결과는 수혈 오류의 원인이 되는 조작과 주관적 해석을 제거하는 간단한 장치로 ABO 결정의 타당성을 입증했습니다. ABO 그룹 + RHD 상태를 결정하기 위해 응집 테스트를 수행하는 데 필요한 모든 것을 포함하여 환자와 혈액 백 또는 두 명의 환자. 이 시스템은 수혈 시작 직전에 환자 근처에서 사용하도록 설계되었습니다.

이 연구의 목표는 이 장치의 분석 성능을 검증하고(단계 A) 이 장치의 임상 성능을 검증하는 것입니다(단계 B).

단계 A는 실험실에서 수행되며 정량적 광학 측정에 대한 컷오프 값을 결정할 수 있습니다. 이 컷오프 값은 항원 A, B 또는 D의 존재 또는 부재를 정의합니다. 혈액형은 프로토타입을 사용하여 결정되고 젤 여과 기술을 사용하여 자동화된 수혈 실험실에서 결정된 혈액형과 비교됩니다. 검증은 혈액형이 요청된 우리 기관의 연속적인 선택되지 않은 환자로부터 수집된 혈액 백 샘플과 무작위 EDTA 혈액 샘플 모두에 대해 수행됩니다(추가 샘플링 절차나 추가 혈액량이 필요하지 않음). 정의된 컷오프 값의 성능은 실험실에서 받은 일상적인 샘플에서 선택된 추가 혈액 병리학적 샘플에 대해 두 번째 단계에서 테스트됩니다. 테스트 성능 및 결과를 방해하거나 손상시키기 쉬운 광범위한 혈액학적 및 면역학적 이상을 다룰 것입니다. 마지막으로 신생아의 잔여 혈액 샘플에 대한 테스트가 실행됩니다.

환자와 혈액 백 ABO 그룹을 비교하여 ABO 호환성의 궁극적인 제어를 위해 실제 조건에서 장치의 성능을 조사하기 위해 B단계가 수행됩니다. 대부분은 실험실 내부에서, 다른 부분은 간호사가 장치 검증에 참여하는 기술자의 도움을 받아 수행하는 임상 단위에서 수행됩니다. 실험실 내에서 수행되는 연구의 일부를 위해, 일상적으로 환자에게 귀속되는 혈액 백이 선택되어 올바른 환자 또는 '잘못된'(다른 혈액형) 환자의 혈액과 병행하여 장치에서 테스트됩니다. 수혈 오류 상황을 시뮬레이션하고 이러한 오류를 식별하고 차단하기 위해 장치의 성능을 평가합니다. 결과가 만족스러우면 장치는 실제 수혈 조건에서 침대 옆에서 실생활에서 테스트됩니다. 검증의 이 부분에 대해 장치에서 제공하는 결과(호환/호환되지 않음/미확인으로 표시됨)는 현장 절차에 따른 수동 현장 호환성 제어로 얻은 결과 및 알려진 그룹과 비교됩니다. 환자 혈액 은행 파일에 저장된 환자 및 혈액 백.

체외 진단용 의료 기기에 대한 기술 사양에 대한 유럽 위원회의 권장 사항에 따라 환자와 기증자의 혈액 백에 대한 ABO 테스트의 수를 결정했습니다. ABOD 분석 성능은 최소 3000개의 샘플에서 평가되어야 합니다.