Evaluering af de kliniske præstationer af en point-of-care-analysator, der muliggør den ultimative verifikation af ABOD-gruppen før transfusion ved patientens seng

ABO-inkompatible transfusioner af røde blodlegemer udgør stadig en vigtig fare inden for transfusionsmedicin. Derfor har nogle lande indført en systematisk bedside ABO agglutinationstest, der kontrollerer, at det rigtige blod gives til den rigtige patient. Denne strategi er dog helt manuel, kræver et ekstremt tidskrævende læringsprogram og er afhængig af en subjektiv fortolkning af agglutination på ABO-testkort (for eksempel Biorad, Diagast).

ULB spinoff Antigon udviklede en prototype enhed på basis af en teknologi udviklet i det translationelle forskningslaboratorium i CHU-Brugmann, ULB. Denne enhed er specifikt dedikeret til at udføre en "nær patient" kontrol af patientens blodgruppe og af blodposen lige før transfusion, og til at kontrollere, at den rigtige blodpose gives til den rigtige patient ved at krydstjekke deres identifikation. Princippet for assayet er baseret på en agglutination og filtrering i en disk inklusive anti A, B og D antistoffer.

Resultaterne af en foreløbig undersøgelse med en første Proof of Concept-prototype demonstrerede gennemførligheden af ​​ABO-bestemmelse med en simpel enhed, hvilket eliminerede manipulation og subjektiv fortolkning, der er ansvarlig for transfusionsfejl. Efterforskerne udviklede derefter en slutbrugervenlig, bærbar enhed ved hjælp af engangs fluiddiske og inklusive alt nødvendigt for at udføre en agglutinationstest for at bestemme ABO-gruppen + RHD-status for en patient og en blodpose eller alternativt for to patienter. Systemet er designet til at blive brugt i nærheden af ​​patienten lige før begyndelsen af ​​transfusion.

Målet med denne undersøgelse er at validere denne enheds analytiske ydeevne (fase A) og at validere denne enheds kliniske ydeevne (fase B).

Fase A vil blive udført i laboratoriet og vil gøre det muligt at bestemme afskæringsværdierne for de kvantitative optiske mål. Disse afskæringsværdier vil definere tilstedeværelsen eller fraværet af antigen A, B eller D. Blodgrupper vil blive bestemt ved hjælp af prototypen og sammenlignet med blodgruppen bestemt i blodtransfusionslaboratoriet med en automat, der anvender gelfiltreringsteknologi. Valideringen vil blive udført både på blodposeprøver og på tilfældige EDTA-blodprøver indsamlet fra på hinanden følgende ikke-udvalgte patienter fra vores institution, for hvilke der er blevet anmodet om en blodgruppe (ingen yderligere prøvetagningsprocedure eller yderligere blodvolumen vil være påkrævet). Ydelsen af ​​de definerede afskæringsværdier vil blive testet i et andet trin på yderligere blodpatologiske prøver udvalgt fra rutineprøverne modtaget på laboratoriet. De vil dække en lang række hæmatologiske og immunologiske anomalier, der er modtagelige for at forstyrre eller forringe testydelse og resultater. Til sidst vil der blive testet på resterende blodprøver fra nyfødte.

Fase B vil blive udført for at undersøge enhedens ydeevne under virkelige forhold for den ultimative kontrol af ABO-kompatibiliteten ved at sammenligne patient- og blodpose-ABO-grupperne. Det vil for størstedelens vedkommende blive udført inde i laboratoriet og for en anden del i kliniske enheder, hvor testen vil blive udført af sygeplejerskerne med assistance fra den teknolog, der er involveret i valideringen af ​​udstyret. For den del af undersøgelsen, der udføres inde i laboratoriet, vil blodposer, der rutinemæssigt tilskrives patienter, blive udvalgt og testet på enheden parallelt med blodet fra den korrekte patient eller fra en 'forkert' (med anden blodgruppe) patient, i for at simulere situationer med transfusionsfejl og evaluere enhedens ydeevne for at identificere og blokere disse fejl. Hvis resultaterne er tilfredsstillende, vil enheden blive testet i det virkelige liv ved sengen under virkelige forhold med transfusion. For denne del af valideringen vil resultaterne fra enheden (udtrykt som kompatibel/ikke-kompatibel/ubestemt) blive sammenlignet med resultaterne opnået med den manuelle kontrol af kompatibilitet (i henhold til lokal procedure) og med de kendte grupper af patient og blodposen opbevaret i patientens blodbankkartotek.

Antallet af ABO-tests både på patienter og på blodpose fra donorer er bestemt i overensstemmelse med anbefalingerne fra EU-kommissionen for tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. ABOD-analyseydelser skal evalueres på mindst 3000 prøver.