Ocena wydajności klinicznej analizatora Point of Care umożliwiającego ostateczną weryfikację grupy ABOD przed transfuzją przy łóżku pacjenta

Transfuzje krwinek czerwonych niezgodnych z układem ABO nadal stanowią poważne zagrożenie w transfuzjologii. Dlatego niektóre kraje wprowadziły systematyczny przyłóżkowy test aglutynacji ABO, sprawdzający, czy odpowiednia krew jest podawana właściwemu pacjentowi. Strategia ta jest jednak całkowicie manualna, wymaga niezwykle czasochłonnego programu nauki i opiera się na subiektywnej interpretacji aglutynacji na kartach testowych ABO (np. Biorad, Diagast).

Antigon, spinoff ULB, opracował prototypowe urządzenie w oparciu o technologię opracowaną w Translacyjnym laboratorium badawczym CHU-Brugmann, ULB. To urządzenie jest specjalnie przeznaczone do przeprowadzania „bliskiej pacjenta” kontroli grupy krwi pacjenta i worka z krwią tuż przed transfuzją oraz do kontrolowania, czy właściwy worek z krwią jest podawany właściwemu pacjentowi poprzez sprawdzanie krzyżowe ich identyfikacji. Zasada testu polega na aglutynacji i filtracji w krążku zawierającym przeciwciała anty A, B i D.

Wyniki wstępnego badania z wykorzystaniem pierwszego Proof of Concept Prototype wykazały wykonalność oznaczania ABO za pomocą prostego urządzenia, eliminując manipulację i subiektywną interpretację odpowiedzialną za błędy transfuzji. w tym wszystko, co potrzebne do wykonania testu aglutynacji w celu określenia grupy ABO + status RHD pacjenta i worka z krwią lub alternatywnie dwóch pacjentów. System jest przeznaczony do użycia w pobliżu pacjenta tuż przed rozpoczęciem transfuzji.

Celem tego badania jest walidacja wydajności analitycznej tego urządzenia (faza A) oraz walidacja wydajności klinicznej tego urządzenia (faza B).

Faza A zostanie przeprowadzona w laboratorium i pozwoli na wyznaczenie wartości granicznych dla ilościowych pomiarów optycznych. Te wartości odcięcia określą obecność lub brak antygenów A, B lub D. Grupy krwi zostaną określone za pomocą prototypu i porównane z grupą krwi określoną w laboratorium transfuzji krwi za pomocą automatu wykorzystującego technologię filtracji żelowej. Walidacja zostanie przeprowadzona zarówno na próbkach workowych krwi, jak i losowych próbkach krwi EDTA pobranych od kolejnych niewyselekcjonowanych pacjentów naszej placówki, dla których zlecono oznaczenie grupy krwi (nie będzie wymagana żadna dodatkowa procedura pobierania ani dodatkowa objętość krwi). Wydajność określonych wartości odcięcia zostanie przetestowana w drugim etapie na dodatkowych patologicznych próbkach krwi wybranych z rutynowych próbek otrzymanych w laboratorium. Obejmą one szeroki zakres anomalii hematologicznych i immunologicznych, które mogą zakłócać lub upośledzać działanie i wyniki testu. Wreszcie, testy zostaną przeprowadzone na resztkowych próbkach krwi noworodków.

Faza B zostanie przeprowadzona w celu zbadania wydajności urządzenia w rzeczywistych warunkach w celu ostatecznej kontroli kompatybilności ABO poprzez porównanie grupy ABO pacjenta i worka z krwią. Będzie on prowadzony w przeważającej części w laboratorium, a w pozostałej części w jednostkach klinicznych, gdzie badanie będzie wykonywane przez pielęgniarki przy asyście technologa zajmującego się walidacją urządzenia. W przypadku części badania przeprowadzanej w laboratorium zostaną wybrane rutynowo przypisane pacjentom worki z krwią, które będą badane na urządzeniu równolegle z krwią od właściwego pacjenta lub od pacjenta „niewłaściwego” (z inną grupą krwi), w w celu symulacji sytuacji błędów transfuzji i oceny wydajności urządzenia w celu identyfikacji i zablokowania tych błędów. Jeśli wyniki będą zadowalające, urządzenie zostanie przetestowane w warunkach rzeczywistych, przy łóżku chorego, w rzeczywistych warunkach transfuzji. W tej części walidacji wyniki dostarczone przez urządzenie (wyrażone jako zgodne/niezgodne/nieokreślone) zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą ręcznej kontroli kompatybilności w miejscu opieki (zgodnie z lokalną procedurą) oraz ze znanymi grupami pacjenta i worek z krwią przechowywany w pliku banku krwi pacjenta.

Liczba testów ABO zarówno na pacjentach, jak i na workach krwi od dawców została określona zgodnie z zaleceniami Komisji Europejskiej ds. Specyfikacji Technicznych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Wydajność testu ABOD należy ocenić na co najmniej 3000 próbek.