Évaluation des performances cliniques d'un analyseur au point de service permettant la vérification ultime du groupe ABOD pré-transfusionnel au chevet du patient

Les transfusions de globules rouges incompatibles ABO représentent toujours un risque important en médecine transfusionnelle. C'est pourquoi certains pays ont mis en place un test d'agglutination ABO systématique au chevet du patient vérifiant que le bon sang est donné au bon patient. Cependant, cette stratégie est entièrement manuelle, nécessite un programme d'apprentissage extrêmement chronophage et repose sur une interprétation subjective de l'agglutination sur des cartes de test ABO (par exemple Biorad, Diagast).

La spin-off de l'ULB Antigon a développé un dispositif prototype sur la base d'une technologie développée dans le laboratoire de recherche translationnelle du CHU-Brugmann, ULB. Cet appareil est spécifiquement dédié à effectuer un contrôle "près du patient" du groupe sanguin du patient et de la poche de sang juste avant la transfusion, et à contrôler que la bonne poche de sang est donnée au bon patient en recoupant leurs identifications. Le principe du dosage repose sur une agglutination et une filtration dans un disque contenant des anticorps anti A, B et D.

Les résultats d'une étude préliminaire utilisant un premier prototype de preuve de concept ont démontré la faisabilité de la détermination ABO avec un appareil simple, éliminant la manipulation et l'interprétation subjective responsables des erreurs de transfusion. Les chercheurs ont ensuite développé un appareil portable convivial utilisant des disques fluidiques jetables et comprenant tout le nécessaire pour effectuer un test d'agglutination pour déterminer le statut groupe ABO + RHD d'un patient et d'une poche de sang, ou alternativement de deux patients. Le système est conçu pour être utilisé à proximité du patient juste avant le début de la transfusion.

Le but de cette étude est de valider les performances analytiques de ce dispositif (phase A) et de valider les performances cliniques de ce dispositif (phase B).

La phase A se déroulera en laboratoire et permettra de déterminer les valeurs seuils pour les mesures optiques quantitatives. Ces valeurs seuils définiront la présence ou l'absence des antigènes A, B ou D. Les groupes sanguins seront déterminés à l'aide du prototype et comparés au groupe sanguin déterminé au laboratoire de transfusion sanguine avec un automate utilisant la technologie de filtration sur gel. La validation sera effectuée à la fois sur des échantillons de poches de sang et sur des échantillons de sang EDTA aléatoires prélevés chez des patients consécutifs non sélectionnés de notre établissement pour lesquels un groupe sanguin avait été demandé (aucune procédure de prélèvement supplémentaire ni volume de sang supplémentaire ne sera nécessaire). Les performances des valeurs seuils définies seront testées dans un second temps sur des échantillons sanguins pathologiques supplémentaires sélectionnés parmi les échantillons de routine reçus au laboratoire. Ils couvriront un large éventail d'anomalies hématologiques et immunologiques susceptibles d'interférer ou d'altérer les performances et les résultats des tests. Enfin, des tests seront effectués sur des échantillons sanguins résiduels de nouveau-nés.

La phase B sera menée pour étudier les performances du dispositif en conditions réelles pour le contrôle ultime de la compatibilité ABO en comparant les groupes ABO de patients et de poches de sang. Il se déroulera pour l'essentiel à l'intérieur du laboratoire et pour une autre partie dans les unités cliniques où le test sera effectué par les infirmières, avec l'aide du technologue impliqué dans la validation de l'appareil. Pour la partie de l'étude menée à l'intérieur du laboratoire, les poches de sang systématiquement attribuées aux patients seront sélectionnées pour être testées sur l'appareil en parallèle avec le sang du bon patient ou d'un « mauvais » patient (avec un autre groupe sanguin), en afin de simuler des situations d'erreurs transfusionnelles et d'évaluer les performances du dispositif pour identifier et bloquer ces erreurs. Si les résultats sont satisfaisants, le dispositif sera testé en vie réelle au lit du malade dans des conditions réelles de transfusion. Pour cette partie de la validation, les résultats fournis par l'appareil (exprimés en Compatible/non compatible/indéterminé) seront comparés aux résultats obtenus avec le contrôle manuel de compatibilité au point d'intervention (selon la procédure locale), et avec les groupes connus de patient et la poche de sang stockée dans le dossier de la banque de sang du patient.

Le nombre de tests ABO à la fois sur les patients et sur les poches de sang des donneurs a été déterminé conformément aux recommandations de la Commission européenne pour les spécifications techniques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les performances du dosage ABOD doivent être évaluées sur au moins 3000 échantillons.