Evaluación del rendimiento clínico de un analizador de punto de atención que permite la verificación definitiva del grupo ABOD antes de la transfusión al lado de la cama del paciente

Las transfusiones de glóbulos rojos ABO incompatibles siguen representando un peligro importante en la medicina transfusional. Por lo tanto, algunos países han introducido una prueba sistemática de aglutinación ABO al lado de la cama para verificar que se administre la sangre correcta al paciente correcto. Sin embargo, esta estrategia es completamente manual, requiere un programa de aprendizaje que consume mucho tiempo y se basa en una interpretación subjetiva de la aglutinación en tarjetas de prueba ABO (por ejemplo, Biorad, Diagast).

La spin-off de ULB, Antigon, desarrolló un dispositivo prototipo sobre la base de una tecnología desarrollada en el laboratorio de investigación traslacional de CHU-Brugmann, ULB. Este dispositivo está específicamente dedicado a realizar un control "cercano al paciente" del grupo sanguíneo del paciente y de la bolsa de sangre justo antes de la transfusión, y para controlar que la bolsa de sangre correcta se entregue al paciente correcto mediante la verificación cruzada de sus identificaciones. El principio del ensayo se basa en una aglutinación y filtración en un disco que incluye anticuerpos anti A, B y D.

Los resultados de un estudio preliminar que utilizó un primer prototipo de prueba de concepto demostraron la viabilidad de la determinación ABO con un dispositivo simple, eliminando la manipulación y la interpretación subjetiva responsable de los errores de transfusión. Luego, los investigadores desarrollaron un dispositivo portátil fácil de usar para el usuario final que utiliza discos fluídicos desechables y incluyendo todo lo necesario para realizar una prueba de aglutinación para determinar el estado del grupo ABO + RHD de un paciente y una bolsa de sangre, o alternativamente de dos pacientes. El sistema está diseñado para usarse cerca del paciente justo antes del comienzo de la transfusión.

El objetivo de este estudio es validar el rendimiento analítico de este dispositivo (fase A) y validar el rendimiento clínico de este dispositivo (fase B).

La fase A se realizará en el laboratorio y permitirá la determinación de los valores de corte para las medidas ópticas cuantitativas. Estos valores de corte definirán la presencia o ausencia de los antígenos A, B o D. Los grupos sanguíneos se determinarán utilizando el prototipo y se compararán con el grupo sanguíneo determinado en el laboratorio de transfusión de sangre con un autómata que utiliza tecnología de filtración en gel. La validación se realizará tanto en muestras de bolsas de sangre como en muestras de sangre EDTA aleatorias recolectadas de pacientes consecutivos no seleccionados de nuestra institución para quienes se haya solicitado un grupo sanguíneo (no se requerirá ningún procedimiento de muestreo adicional ni volumen de sangre adicional). Los rendimientos de los valores de corte definidos se probarán en un segundo paso en muestras patológicas de sangre adicionales seleccionadas de las muestras de rutina recibidas en el laboratorio. Cubrirán una amplia gama de anomalías hematológicas e inmunológicas susceptibles de interferir o perjudicar el rendimiento y los resultados de las pruebas. Finalmente, se realizarán pruebas en muestras de sangre residual de neonatos.

La Fase B se llevará a cabo para investigar el rendimiento del dispositivo en condiciones reales para el control final de la compatibilidad ABO mediante la comparación de los grupos ABO del paciente y de la bolsa de sangre. Se realizará en su mayor parte en el interior del laboratorio y en otra parte en unidades clínicas donde la prueba será realizada por las enfermeras, con la asistencia del tecnólogo implicado en la validación del dispositivo. Para la parte del estudio que se lleva a cabo dentro del laboratorio, se seleccionarán bolsas de sangre atribuidas de forma rutinaria a los pacientes para analizarlas en el dispositivo en paralelo con la sangre del paciente correcto o de un paciente 'equivocado' (con otro grupo sanguíneo), en para simular situaciones de errores de transfusión y evaluar el desempeño del dispositivo para identificar y bloquear estos errores. Si los resultados son satisfactorios, el dispositivo se probará en la vida real al lado de la cama en condiciones reales de transfusión. Para esta parte de la validación se compararán los resultados proporcionados por el dispositivo (expresados ​​como Compatible/no compatible/indeterminado) con los resultados obtenidos con el control manual de compatibilidad point of care (según procedimiento local), y con los grupos conocidos del paciente y la bolsa de sangre almacenada en el archivo del banco de sangre del paciente.

El número de pruebas ABO tanto en pacientes como en bolsas de sangre de donantes se ha determinado de acuerdo con las recomendaciones de la Comisión Europea de Especificaciones Técnicas para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. El rendimiento del ensayo ABOD debe evaluarse en al menos 3000 muestras.