Vyhodnocení klinického výkonu analyzátoru Point of Care umožňující předtransfuzi ABOD Group Ultimate Verifikace u lůžka pacienta

Transfuze červených krvinek nekompatibilní s ABO stále představují významné riziko v transfuzní medicíně. Některé země proto zavedly systematický aglutinační test ABO u lůžka, který kontroluje, zda je správnému pacientovi podána správná krev. Tato strategie je však zcela manuální, vyžaduje extrémně časově náročný výukový program a opírá se o subjektivní interpretaci aglutinace na testovacích kartách ABO (např. Biorad, Diagast).

Spinoff ULB Antigon vyvinul prototyp zařízení na základě technologie vyvinuté v Translační výzkumné laboratoři CHU-Brugmann, ULB. Toto zařízení je speciálně určeno k provádění kontroly krevní skupiny pacienta a krevního vaku těsně před transfuzí „blízkého pacienta“ a ke kontrole, zda je správný krevní vak podán správnému pacientovi křížovou kontrolou jejich identifikací. Princip testu spočívá v aglutinaci a filtraci v disku obsahujícím anti A, B a D protilátky.

Výsledky předběžné studie s použitím prvního prototypu Proof of Concept prokázaly proveditelnost stanovení ABO pomocí jednoduchého zařízení, čímž se vyloučila manipulace a subjektivní interpretace odpovědné za chyby při transfuzi. Vyšetřovatelé poté vyvinuli pro koncového uživatele přívětivé přenosné zařízení využívající jednorázové fluidní disky a včetně všeho potřebného k provedení aglutinačního testu ke zjištění ABO skupiny + RHD stavu pacienta a krevního vaku, případně dvou pacientů. Systém je určen k použití v blízkosti pacienta těsně před začátkem transfuze.

Cílem této studie je ověřit analytické výkony tohoto zařízení (fáze A) a ověřit klinické výkony tohoto zařízení (fáze B).

Fáze A bude provedena v laboratoři a umožní stanovení hraničních hodnot pro kvantitativní optická měření. Tyto hraniční hodnoty budou určovat přítomnost nebo nepřítomnost antigenů A, B nebo D. Krevní skupiny budou stanoveny pomocí prototypu a porovnány s krevní skupinou stanovenou v transfuzní laboratoři pomocí automatu využívající technologii gelové filtrace. Validace bude provedena jak na vzorcích krevních vaků, tak na náhodných vzorcích krve EDTA odebraných po sobě jdoucím neselektovaným pacientům našeho ústavu, pro které byla požadována krevní skupina (nebude vyžadován žádný další postup odběru vzorků ani další objem krve). Výkonnost definovaných hraničních hodnot bude testována ve druhém kroku na dalších krevních patologických vzorcích vybraných z rutinních vzorků přijatých do laboratoře. Budou pokrývat širokou škálu hematologických a imunologických anomálií, které mohou narušit nebo zhoršit provedení a výsledky testu. Nakonec budou provedeny testy na zbytkových krevních vzorcích novorozenců.

Fáze B bude provedena za účelem prozkoumání výkonnosti zařízení v reálných podmínkách pro konečnou kontrolu kompatibility ABO porovnáním skupin ABO pacientů a krevních vaků. Z větší části bude probíhat v laboratoři a z další části v klinických jednotkách, kde budou test provádět sestry za asistence technologa podílejícího se na validaci zařízení. Pro část studie prováděné v laboratoři budou vybrány krevní vaky běžně připisované pacientům, které budou testovány na zařízení souběžně s krví od správného pacienta nebo od „nesprávného“ pacienta (s jinou krevní skupinou), v s cílem simulovat situace chyb transfuze a vyhodnotit výkon zařízení k identifikaci a blokování těchto chyb. Pokud budou výsledky uspokojivé, bude zařízení testováno v reálném životě u lůžka v reálných podmínkách transfuze. Pro tuto část validace budou výsledky poskytnuté zařízením (vyjádřené jako kompatibilní/nekompatibilní/neurčené) porovnány s výsledky získanými ruční kontrolou kompatibility v místě péče (podle místního postupu) a se známými skupinami pacienta a krevního vaku uloženého v souboru krevní banky pacienta.

Počet testů ABO jak u pacientů, tak u krevních vaků od dárců byl stanoven v souladu s doporučeními Evropské komise pro technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Výkonnost testu ABOD musí být vyhodnocena na nejméně 3000 vzorcích.