Valutazione delle prestazioni cliniche di un analizzatore Point of Care che consente la verifica definitiva del gruppo ABOD pre-trasfusionale al capezzale del paziente

Le trasfusioni di globuli rossi ABO-incompatibili rappresentano ancora un rischio importante nella medicina trasfusionale. Pertanto, alcuni paesi hanno introdotto un test sistematico di agglutinazione ABO al letto del paziente per verificare che il sangue giusto venga somministrato al paziente giusto. Tuttavia, questa strategia è interamente manuale, richiede un programma di apprendimento estremamente dispendioso in termini di tempo e si basa su un'interpretazione soggettiva dell'agglutinazione su schede di test ABO (ad esempio Biorad, Diagast).

Lo spinoff ULB Antigon ha sviluppato un prototipo di dispositivo sulla base di una tecnologia sviluppata nel laboratorio di ricerca traslazionale di CHU-Brugmann, ULB. Questo dispositivo è specificamente dedicato per eseguire un controllo "vicino al paziente" del gruppo sanguigno del paziente e della sacca di sangue appena prima della trasfusione, e per controllare che la giusta sacca di sangue sia consegnata al paziente giusto incrociando le loro identificazioni. Il principio del test si basa su un'agglutinazione e filtrazione in un disco contenente anticorpi anti A, B e D.

I risultati di uno studio preliminare utilizzando un primo prototipo Proof of Concept hanno dimostrato la fattibilità della determinazione ABO con un semplice dispositivo, eliminando la manipolazione e l'interpretazione soggettiva responsabile degli errori di trasfusione. comprensivo di tutto il necessario per eseguire un test di agglutinazione per determinare lo stato di gruppo ABO + RHD di un paziente e di una sacca di sangue, o in alternativa di due pazienti. Il sistema è progettato per essere utilizzato vicino al paziente poco prima dell'inizio della trasfusione.

L'obiettivo di questo studio è convalidare le prestazioni analitiche di questo dispositivo (fase A) e convalidare le prestazioni cliniche di questo dispositivo (fase B).

La fase A sarà condotta in laboratorio e consentirà la determinazione dei valori di cut off per le misure ottiche quantitative. Questi valori di cut-off definiranno la presenza o l'assenza di antigeni A, B o D. I gruppi sanguigni saranno determinati utilizzando il prototipo e confrontati con il gruppo sanguigno determinato nel laboratorio trasfusionale con un automatizzato utilizzando la tecnologia di filtrazione del gel. La validazione verrà eseguita sia su campioni di sacche di sangue che su campioni di sangue EDTA casuali prelevati da pazienti consecutivi non selezionati del nostro istituto per i quali era stato richiesto un gruppo sanguigno (non sarà richiesta alcuna procedura di campionamento aggiuntiva né volume di sangue aggiuntivo). Le prestazioni dei valori di cut-off definiti saranno testate in una seconda fase su ulteriori campioni patologici del sangue selezionati dai campioni di routine ricevuti presso il laboratorio. Copriranno un'ampia gamma di anomalie ematologiche e immunologiche suscettibili di interferire con o compromettere le prestazioni ei risultati del test. Infine, i test verranno eseguiti su campioni di sangue residuo di neonati.

La fase B sarà condotta per studiare le prestazioni del dispositivo in condizioni reali per il controllo definitivo della compatibilità ABO confrontando i gruppi ABO del paziente e della sacca di sangue. Sarà condotto per la maggior parte all'interno del laboratorio e per un'altra parte in unità cliniche dove il test sarà eseguito dagli infermieri, con l'assistenza del tecnologo coinvolto nella validazione del dispositivo. Per la parte dello studio condotta all'interno del laboratorio, verranno selezionate sacche di sangue routinariamente attribuite ai pazienti da testare sul dispositivo in parallelo con il sangue del paziente corretto o di un paziente "sbagliato" (con altro gruppo sanguigno), in al fine di simulare situazioni di errori trasfusionali e valutare le prestazioni del dispositivo per identificare e bloccare tali errori. Se i risultati saranno soddisfacenti, il dispositivo sarà testato nella vita reale al capezzale in condizioni reali di trasfusione. Per questa parte della validazione i risultati forniti dal dispositivo (espressi come Compatibile/non compatibile/indeterminato) saranno confrontati con i risultati ottenuti con il controllo manuale di compatibilità del punto di cura (secondo la procedura locale), e con i gruppi noti di paziente e la sacca di sangue conservata nel file della banca del sangue del paziente.

Il numero di test ABO sia sui pazienti che sulle sacche di sangue dei donatori è stato determinato in conformità con le raccomandazioni della Commissione europea per le specifiche tecniche per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Le prestazioni del test ABOD devono essere valutate su almeno 3000 campioni.