トルコにおける壊死性腸炎の発生率、危険因子、重症度および予後
2020年4月10日 更新者：Tolga Hasan Çelik, MD、Turkish Neonatal Society
トルコにおける壊死性腸炎の発生率、危険因子、重症度および予後：前向き多施設研究
壊死性腸炎 (NEC) は、主に未熟児に見られる腸の炎症性壊死を特徴とする胃腸系疾患であり、世界中の新生児集中治療室における死亡率と罹患率の重要な原因であり続けています。
未熟児でより一般的ですが、腸が虚血している正期産児にも見られます。
未熟児の主な問題は腸の未熟ですが、未熟児に寄与する多くの要因がNECの病因に関与しています。
調査の概要
詳細な説明
壊死性腸炎 (NEC) は、主に未熟児に見られる腸の炎症性壊死を特徴とする胃腸系疾患であり、世界中の新生児集中治療室における死亡率と罹患率の重要な原因であり続けています。 未熟児でより一般的ですが、腸が虚血している正期産児にも見られます。 未熟児の主な問題は腸の未熟ですが、未熟児に寄与する多くの要因がNECの病因に関与しています。
全国的な多施設前向き研究として計画されているこの研究プロジェクトでは、わが国の新生児集中治療室で生まれた新生児の壊死性腸炎の発生率とNECに関連する危険因子、特に患者の詳細な摂食履歴（最初の給餌が栄養を与えられているとき、抗生物質およびその他の治療法が使用されています）。 病気の最も一般的な病期、治療、予後、他国のデータとの比較などのほとんどの疫学的データは、わが国の新生児の健康にとって重要な情報を提供します。
この研究の目的は、新生児集中治療室における NEC の出現に影響を与える要因を決定し、NEC の頻度を決定することでした。
研究の仮説: 経腸栄養の遅れ、抗生物質の集中的な使用、および母乳以外の栄養素は、壊死性腸炎の発生率を高めます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06100
- Tolga Hasan Çelik, MD
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Ankara、七面鳥、06100
- Tolga Hasan Çelik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
新生児集中治療室で NEC と診断された新生児。
説明
包含基準:
- 新生児集中治療室で NEC と診断された新生児
除外基準:
- 重大な先天異常、
- 先天性心疾患（心房中隔欠損症、心室中隔欠損症、動脈管開存症を除く）
- 染色体異常
- 遺伝性代謝疾患
- 低酸素性虚血性脳症
- 生後48時間以内に死亡した新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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壊死性腸炎の発生率
時間枠：1年
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発生率：研究期間中のNECの頻度
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1年
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軽度および重度の壊死性腸炎の危険因子
時間枠：1年
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赤血球/FFP/トロンボサイト輸血、PDA閉鎖療法、臍動脈カテーテル法、
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1年
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経腸栄養時間の開始、母乳育児または粉ミルクの選択
時間枠：1年
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栄養：粉ミルクの母乳育児、経腸栄養の遅延
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1年
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胎便排出時間
時間枠：1年
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胎便排出時間（時間）
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1年
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プロバイオティクスの使用
時間枠：1年
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プロバイオティクスの使用、プロバイオティクス製剤の種類
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1年
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壊死性大腸炎の重症度
時間枠：1年
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修正された Bell Criteria による NEC 疾患のグレード
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予後
時間枠：1年
|
合併症：腸穿孔、手術の必要性、短腸症候群）、死亡率。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tolga H Çelik, MD、Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Neu J. Necrotizing enterocolitis. World Rev Nutr Diet. 2014;110:253-63. doi: 10.1159/000358474. Epub 2014 Apr 11.
- Lim JC, Golden JM, Ford HR. Pathogenesis of neonatal necrotizing enterocolitis. Pediatr Surg Int. 2015 Jun;31(6):509-18. doi: 10.1007/s00383-015-3697-9. Epub 2015 Apr 9.
- Kasivajjula H, Maheshwari A. Pathophysiology and current management of necrotizing enterocolitis. Indian J Pediatr. 2014 May;81(5):489-97. doi: 10.1007/s12098-014-1388-5. Epub 2014 Mar 22.
- Niemarkt HJ, de Meij TG, van de Velde ME, van der Schee MP, van Goudoever JB, Kramer BW, Andriessen P, de Boer NK. Necrotizing enterocolitis: a clinical review on diagnostic biomarkers and the role of the intestinal microbiota. Inflamm Bowel Dis. 2015 Feb;21(2):436-44. doi: 10.1097/MIB.0000000000000184.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月10日
最初の投稿 (実際)
2020年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月10日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TurkishNECStudyGroup
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究プロジェクトは、全国多施設共同研究として計画されています。
この研究は、トルコ新生児協会によって形成された Web ベースの多施設作業システムを通じて実施されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。