Výskyt, rizikové faktory, závažnost a prognóza nekrotizující enterokolitidy v Turecku
Incidence, rizikové faktory, závažnost a prognóza nekrotizující enterokolitidy v Turecku: Prospektivní multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nekrotizující enterokolitida (NEC) je onemocnění gastrointestinálního systému charakterizované zánětlivou nekrózou střeva, která se vyskytuje hlavně u předčasně narozených dětí, a je i nadále důležitou příčinou úmrtnosti a morbidity na neonatálních jednotkách intenzivní péče po celém světě. I když je častější u předčasně narozených dětí, vyskytuje se také u nedonošených dětí, když je střevo ischemické. Přestože hlavním problémem u předčasně narozených dětí je nezralost střeva, v patogenezi NEC hraje roli mnoho faktorů přispívajících k nezralosti.
S tímto studijním projektem, který je plánován jako národní multicentrická prospektivní studie, byl zjištěn výskyt nekrotizující enterokolitidy u novorozenců narozených na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče u nás a rizikové faktory spojené s NEC, zejména podrobná stravovací anamnéza pacienta ( při prvním krmení, antibiotika a další používané léčby). Většina epidemiologických dat jako nejčastější stadium onemocnění, léčba, prognóza, srovnání s daty jiných zemí poskytne důležité informace pro zdraví novorozenců naší země.
Cílem této studie bylo zjistit faktory ovlivňující vznik NEC na jednotkách intenzivní péče novorozenců a určit frekvenci NEC.
Hypotéza studie: Opožděná enterální výživa, intenzivní užívání antibiotik a živin jiných než mateřské mléko zvyšuje výskyt nekrotizující enterokolitidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Tolga Hasan Çelik, MD
-
Ankara, Krocan, 06100
- Tolga Hasan Çelik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci s diagnózou NEC na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče
Kritéria vyloučení:
- Závažná vrozená anomálie,
- vrozená srdeční vada (kromě defektu síňového septa, defektu komorového septa, otevřeného ductus arteriosus)
- Chromozomální anomálie
- Dědičné metabolické onemocnění
- Hypoxická ischemická encefalopatie
- Novorozenci, kteří zemřeli během prvních 48 hodin života
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: 1 rok
|
Incidence: frekvence NEC během období studie
|
1 rok
|
|
Rizikové faktory mírné a těžké nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: 1 rok
|
transfuze erytrocytů/FFP/trombocytů, uzavírací terapie PDA, katetrizace pupeční tepny,
|
1 rok
|
|
Zahájení doby enterální výživy, volba kojení nebo umělé výživy
Časové okno: 1 rok
|
výživa: kojení umělým mlékem, odložené enterální krmení
|
1 rok
|
|
Doba vybití mekonia
Časové okno: 1 rok
|
doba vybití mekonia (hodina)
|
1 rok
|
|
užívání probiotik
Časové okno: 1 rok
|
užívání probiotik, typ probiotického přípravku
|
1 rok
|
|
závažnost nekrotizující enrerokolitidy
Časové okno: 1 rok
|
Stupeň onemocnění NEC podle modifikovaných Bell Criteria
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prognóza
Časové okno: 1 rok
|
komplikace: perforace střeva, nutnost operace, syndrom krátkého střeva), mortalita.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tolga H Çelik, MD, Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Neu J. Necrotizing enterocolitis. World Rev Nutr Diet. 2014;110:253-63. doi: 10.1159/000358474. Epub 2014 Apr 11.
- Lim JC, Golden JM, Ford HR. Pathogenesis of neonatal necrotizing enterocolitis. Pediatr Surg Int. 2015 Jun;31(6):509-18. doi: 10.1007/s00383-015-3697-9. Epub 2015 Apr 9.
- Kasivajjula H, Maheshwari A. Pathophysiology and current management of necrotizing enterocolitis. Indian J Pediatr. 2014 May;81(5):489-97. doi: 10.1007/s12098-014-1388-5. Epub 2014 Mar 22.
- Niemarkt HJ, de Meij TG, van de Velde ME, van der Schee MP, van Goudoever JB, Kramer BW, Andriessen P, de Boer NK. Necrotizing enterocolitis: a clinical review on diagnostic biomarkers and the role of the intestinal microbiota. Inflamm Bowel Dis. 2015 Feb;21(2):436-44. doi: 10.1097/MIB.0000000000000184.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TurkishNECStudyGroup
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .