我国新生儿重症监护病房新生儿坏死性小肠结肠炎的发病率、危险因素、治疗及预后在坏死性小肠结肠炎-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

坏死性小肠结肠炎

干预/治疗

其他：我国新生儿重症监护病房新生儿坏死性小肠结肠炎的发病率、危险因素、治疗及预后

详细说明

坏死性小肠结肠炎（NEC）是一种以肠道炎性坏死为特征的胃肠道系统疾病，主要见于早产儿，一直是全世界新生儿重症监护病房死亡率和发病率的重要原因。虽然它在早产儿中更常见，但在肠道缺血时也可见于足月儿。虽然早产儿的主要问题是肠道不成熟，但许多导致不成熟的因素在 NEC 的发病机制中起作用。

本研究拟开展全国多中心前瞻性研究，探讨我国新生儿重症监护病房新生儿坏死性小肠结肠炎的发生率及NEC相关危险因素，尤其是患者详细的喂养史（当第一次喂食得到营养时，使用抗生素和其他治疗方法）。大多数流行病学数据，如疾病的最常见分期、治疗、预后、与其他国家数据的比较，将为我国新生儿健康提供重要信息。

本研究的目的是确定影响新生儿重症监护病房出现 NEC 的因素，并确定 NEC 的发生频率。

研究假设：延迟肠内喂养、大量使用抗生素和母乳以外的营养素会增加坏死性小肠结肠炎的发病率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

火鸡
- - Ankara、火鸡、06100
    - Tolga Hasan Çelik, MD
  - Ankara、火鸡、06100
    - Tolga Hasan Çelik

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天至 3个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在新生儿重症监护病房诊断出患有 NEC 的新生儿。

描述

纳入标准：

在新生儿重症监护病房诊断出患有 NEC 的新生儿

排除标准：

重大先天性异常，
先天性心脏病（房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭除外）
染色体异常
遗传代谢病
缺氧缺血性脑病
出生后 48 小时内死亡的新生儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
坏死性小肠结肠炎的发病率大体时间：1年	发生率：研究期间 NEC 的频率	1年
轻度和重度坏死性小肠结肠炎的危险因素大体时间：1年	红细胞/FFP/血小板输注，PDA 闭合疗法，脐动脉导管插入术，	1年
开始肠内喂养时间，选择母乳喂养或配方奶粉大体时间：1年	营养：配方奶粉喂养，延迟肠内喂养	1年
胎粪排出时间大体时间：1年	胎粪排出时间（小时）	1年
益生菌的使用大体时间：1年	益生菌的使用，益生菌制剂的类型	1年
坏死性小肠结肠炎的严重程度大体时间：1年	根据修改后的贝尔标准的 NEC 疾病分级	1年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
预后大体时间：1年	并发症：肠穿孔、需要手术、短肠综合征）、死亡率。	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Turkish Neonatal Society

调查人员

首席研究员：Tolga H Çelik, MD、Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Pediatrics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月10日

首次发布 (实际的)

2020年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)