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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04344639
Incidence, facteurs de risque, gravité et pronostic de l'entérocolite nécrosante en Turquie
Incidence, facteurs de risque, gravité et pronostic de l'entérocolite nécrosante en Turquie : une étude prospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'entérocolite nécrosante (NEC) est une maladie du système gastro-intestinal caractérisée par une nécrose inflammatoire de l'intestin principalement observée chez les prématurés, et continue d'être une cause importante de mortalité et de morbidité dans les unités de soins intensifs néonatals du monde entier. Bien qu'il soit plus fréquent chez les prématurés, il est également observé chez les bébés nés à terme lorsque l'intestin est ischémique. Bien que le problème majeur chez les bébés prématurés soit l'immaturité de l'intestin, de nombreux facteurs contribuant à l'immaturité jouent un rôle dans la pathogenèse de la NEC.
Avec ce projet d'étude, qui est prévu comme une étude prospective multicentrique nationale, l'incidence de l'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés nés dans les unités de soins intensifs néonatals de notre pays et les facteurs de risque associés à l'ECN, en particulier l'histoire détaillée de l'alimentation du patient ( lors de la première tétée, antibiotiques et autres traitements utilisés). La plupart des données épidémiologiques telles que le stade le plus courant de la maladie, le traitement, le pronostic, la comparaison avec les données d'autres pays fourniront des informations importantes pour la santé néonatale de notre pays.
Le but de cette étude était de déterminer les facteurs influant sur l'émergence de l'ECN dans les unités de soins intensifs néonatals et de déterminer la fréquence de l'ECN.
Hypothèse de l'étude : L'alimentation entérale retardée, l'utilisation intensive d'antibiotiques et de nutriments autres que le lait maternel augmentent l'incidence de l'entérocolite nécrosante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06100
- Tolga Hasan Çelik, MD
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Ankara, Turquie, 06100
- Tolga Hasan Çelik
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés diagnostiqués avec NEC dans les unités de soins intensifs néonatals
Critère d'exclusion:
- Anomalie congénitale majeure,
- cardiopathie congénitale (sauf communication interauriculaire, communication interventriculaire, persistance du canal artériel)
- Anomalie chromosomique
- Maladie métabolique héréditaire
- Encéphalopathie ischémique hypoxique
- Nouveau-nés décédés dans les 48 premières heures de vie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'entérocolite nécrosante
Délai: 1 année
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Incidence : fréquence de l'ECN pendant la période d'étude
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1 année
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Facteurs de risque d'entérocolite nécrosante légère et sévère
Délai: 1 année
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transfusions d'érythrocytes/FFP/trombocytes, thérapie de fermeture PDA, cathétérisme de l'artère ombilicale,
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1 année
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Initiation de l'heure de l'alimentation entérale, choix de l'allaitement ou du lait maternisé
Délai: 1 année
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nutrition : allaitement au lait maternisé, alimentation entérale retardée
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1 année
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Temps de décharge du méconium
Délai: 1 année
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temps de décharge du méconium (heure)
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1 année
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utilisation de probiotiques
Délai: 1 année
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utilisation de probiotiques, type de préparation de probiotiques
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1 année
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sévérité de l'enrérocolite nécrosante
Délai: 1 année
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Grade de la maladie NEC selon les critères de Bell modifiés
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pronostic
Délai: 1 année
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complications : perforation intestinale, nécessité d'une intervention chirurgicale, syndrome de l'intestin court), taux de mortalité.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tolga H Çelik, MD, Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
Publications et liens utiles
Publications générales
- Neu J. Necrotizing enterocolitis. World Rev Nutr Diet. 2014;110:253-63. doi: 10.1159/000358474. Epub 2014 Apr 11.
- Lim JC, Golden JM, Ford HR. Pathogenesis of neonatal necrotizing enterocolitis. Pediatr Surg Int. 2015 Jun;31(6):509-18. doi: 10.1007/s00383-015-3697-9. Epub 2015 Apr 9.
- Kasivajjula H, Maheshwari A. Pathophysiology and current management of necrotizing enterocolitis. Indian J Pediatr. 2014 May;81(5):489-97. doi: 10.1007/s12098-014-1388-5. Epub 2014 Mar 22.
- Niemarkt HJ, de Meij TG, van de Velde ME, van der Schee MP, van Goudoever JB, Kramer BW, Andriessen P, de Boer NK. Necrotizing enterocolitis: a clinical review on diagnostic biomarkers and the role of the intestinal microbiota. Inflamm Bowel Dis. 2015 Feb;21(2):436-44. doi: 10.1097/MIB.0000000000000184.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TurkishNECStudyGroup
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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