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Incidence, facteurs de risque, gravité et pronostic de l'entérocolite nécrosante en Turquie

10 avril 2020 mis à jour par: Tolga Hasan Çelik, MD, Turkish Neonatal Society

Incidence, facteurs de risque, gravité et pronostic de l'entérocolite nécrosante en Turquie : une étude prospective multicentrique

L'entérocolite nécrosante (NEC) est une maladie du système gastro-intestinal caractérisée par une nécrose inflammatoire de l'intestin principalement observée chez les prématurés, et continue d'être une cause importante de mortalité et de morbidité dans les unités de soins intensifs néonatals du monde entier. Bien qu'il soit plus fréquent chez les prématurés, il est également observé chez les bébés nés à terme lorsque l'intestin est ischémique. Bien que le problème majeur chez les bébés prématurés soit l'immaturité de l'intestin, de nombreux facteurs contribuant à l'immaturité jouent un rôle dans la pathogenèse de la NEC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'entérocolite nécrosante (NEC) est une maladie du système gastro-intestinal caractérisée par une nécrose inflammatoire de l'intestin principalement observée chez les prématurés, et continue d'être une cause importante de mortalité et de morbidité dans les unités de soins intensifs néonatals du monde entier. Bien qu'il soit plus fréquent chez les prématurés, il est également observé chez les bébés nés à terme lorsque l'intestin est ischémique. Bien que le problème majeur chez les bébés prématurés soit l'immaturité de l'intestin, de nombreux facteurs contribuant à l'immaturité jouent un rôle dans la pathogenèse de la NEC.

Avec ce projet d'étude, qui est prévu comme une étude prospective multicentrique nationale, l'incidence de l'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés nés dans les unités de soins intensifs néonatals de notre pays et les facteurs de risque associés à l'ECN, en particulier l'histoire détaillée de l'alimentation du patient ( lors de la première tétée, antibiotiques et autres traitements utilisés). La plupart des données épidémiologiques telles que le stade le plus courant de la maladie, le traitement, le pronostic, la comparaison avec les données d'autres pays fourniront des informations importantes pour la santé néonatale de notre pays.

Le but de cette étude était de déterminer les facteurs influant sur l'émergence de l'ECN dans les unités de soins intensifs néonatals et de déterminer la fréquence de l'ECN.

Hypothèse de l'étude : L'alimentation entérale retardée, l'utilisation intensive d'antibiotiques et de nutriments autres que le lait maternel augmentent l'incidence de l'entérocolite nécrosante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06100
        • Tolga Hasan Çelik, MD
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Tolga Hasan Çelik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nouveau-nés diagnostiqués avec NEC dans les unités de soins intensifs néonatals.

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés diagnostiqués avec NEC dans les unités de soins intensifs néonatals

Critère d'exclusion:

  • Anomalie congénitale majeure,
  • cardiopathie congénitale (sauf communication interauriculaire, communication interventriculaire, persistance du canal artériel)
  • Anomalie chromosomique
  • Maladie métabolique héréditaire
  • Encéphalopathie ischémique hypoxique
  • Nouveau-nés décédés dans les 48 premières heures de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'entérocolite nécrosante
Délai: 1 année
Incidence : fréquence de l'ECN pendant la période d'étude
1 année
Facteurs de risque d'entérocolite nécrosante légère et sévère
Délai: 1 année
transfusions d'érythrocytes/FFP/trombocytes, thérapie de fermeture PDA, cathétérisme de l'artère ombilicale,
1 année
Initiation de l'heure de l'alimentation entérale, choix de l'allaitement ou du lait maternisé
Délai: 1 année
nutrition : allaitement au lait maternisé, alimentation entérale retardée
1 année
Temps de décharge du méconium
Délai: 1 année
temps de décharge du méconium (heure)
1 année
utilisation de probiotiques
Délai: 1 année
utilisation de probiotiques, type de préparation de probiotiques
1 année
sévérité de l'enrérocolite nécrosante
Délai: 1 année
Grade de la maladie NEC selon les critères de Bell modifiés
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pronostic
Délai: 1 année
complications : perforation intestinale, nécessité d'une intervention chirurgicale, syndrome de l'intestin court), taux de mortalité.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tolga H Çelik, MD, Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Pediatrics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Première publication (Réel)

14 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Ce projet d'étude est prévu comme une étude nationale multicentrique. Cette étude sera réalisée via un système de travail multicentrique basé sur le Web, qui a été formé par la Société néonatale turque.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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