Incidencia, factores de riesgo, gravedad y pronóstico de la enterocolitis necrosante en Turquía
Incidencia, factores de riesgo, gravedad y pronóstico de la enterocolitis necrosante en Turquía: un estudio multicéntrico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enterocolitis necrotizante (ECN) es una enfermedad del sistema gastrointestinal caracterizada por necrosis inflamatoria del intestino que se observa principalmente en bebés prematuros y sigue siendo una causa importante de mortalidad y morbilidad en las unidades de cuidados intensivos neonatales de todo el mundo. Aunque es más común en bebés prematuros, también se observa en bebés a término cuando el intestino está isquémico. Aunque el principal problema en los bebés prematuros es la inmadurez del intestino, muchos factores que contribuyen a la inmadurez juegan un papel en la patogenia de la ECN.
Con este estudio se proyecta, que se plantea como un estudio prospectivo multicéntrico nacional, la incidencia de enterocolitis necrosante en recién nacidos nacidos en unidades de cuidados intensivos neonatales en nuestro país y los factores de riesgo asociados a la ECN, en especial la historia detallada de alimentación del paciente ( cuando se nutre la primera alimentación, antibióticos y otros tratamientos que se están utilizando). La mayoría de los datos epidemiológicos como el estadio más común de la enfermedad, tratamiento, pronóstico, comparación con los datos de otros países, brindarán información importante para la salud neonatal de nuestro país.
El objetivo de este estudio fue determinar los factores que afectan la aparición de NEC en unidades de cuidados intensivos neonatales y determinar la frecuencia de NEC.
Hipótesis del estudio: La alimentación enteral tardía, el uso intensivo de antibióticos y nutrientes distintos a la leche materna aumentan la incidencia de enterocolitis necrosante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Tolga Hasan Çelik, MD
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Ankara, Pavo, 06100
- Tolga Hasan Çelik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos diagnosticados con ECN en unidades de cuidados intensivos neonatales
Criterio de exclusión:
- Anomalía congénita mayor,
- cardiopatía congénita (excepto comunicación interauricular, comunicación interventricular, conducto arterioso permeable)
- Anomalía cromosómica
- Enfermedad metabólica hereditaria
- Encefalopatía hipóxica isquémica
- Recién nacidos que fallecieron dentro de las primeras 48 horas de vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia: frecuencia de NEC durante el período de estudio
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1 año
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Factores de riesgo de enterocolitis necrosante leve y grave
Periodo de tiempo: 1 año
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transfusiones de eritrocitos/FFP/trombocitos, terapia de cierre de PDA, cateterismo de la arteria umbilical,
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1 año
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Inicio del horario de alimentación enteral, elección de lactancia materna o fórmula
Periodo de tiempo: 1 año
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nutrición: lactancia materna de fórmula, alimentación enteral diferida
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1 año
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Tiempo de descarga de meconio
Periodo de tiempo: 1 año
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tiempo de descarga de meconio (hora)
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1 año
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uso de probióticos
Periodo de tiempo: 1 año
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uso de probióticos, tipo de preparación de probióticos
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1 año
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severidad de la enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: 1 año
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Grado de la enfermedad NEC según los Criterios de Bell modificados
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pronóstico
Periodo de tiempo: 1 año
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complicaciones: perforación intestinal, requerimiento de cirugía, síndrome de intestino corto), tasa de mortalidad.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tolga H Çelik, MD, Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Neu J. Necrotizing enterocolitis. World Rev Nutr Diet. 2014;110:253-63. doi: 10.1159/000358474. Epub 2014 Apr 11.
- Lim JC, Golden JM, Ford HR. Pathogenesis of neonatal necrotizing enterocolitis. Pediatr Surg Int. 2015 Jun;31(6):509-18. doi: 10.1007/s00383-015-3697-9. Epub 2015 Apr 9.
- Kasivajjula H, Maheshwari A. Pathophysiology and current management of necrotizing enterocolitis. Indian J Pediatr. 2014 May;81(5):489-97. doi: 10.1007/s12098-014-1388-5. Epub 2014 Mar 22.
- Niemarkt HJ, de Meij TG, van de Velde ME, van der Schee MP, van Goudoever JB, Kramer BW, Andriessen P, de Boer NK. Necrotizing enterocolitis: a clinical review on diagnostic biomarkers and the role of the intestinal microbiota. Inflamm Bowel Dis. 2015 Feb;21(2):436-44. doi: 10.1097/MIB.0000000000000184.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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