- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04344639
Incidens, riskfaktorer, svårighetsgrad och prognos för nekrotiserande enterokolit i Turkiet
Incidens, riskfaktorer, svårighetsgrad och prognos för nekrotiserande enterokolit i Turkiet: en prospektiv multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nekrotiserande enterokolit (NEC) är en sjukdom i mag-tarmsystemet som kännetecknas av inflammatorisk nekros i tarmen, främst hos för tidigt födda barn, och fortsätter att vara en viktig orsak till dödlighet och sjuklighet på neonatala intensivvårdsavdelningar över hela världen. Även om det är vanligare hos för tidigt födda barn, ses det även hos fullgångna barn när tarmen är ischemisk. Även om det största problemet hos för tidigt födda barn är omognaden i tarmen, spelar många faktorer som bidrar till omognad roll i patogenesen av NEC.
Med detta studieprojekt, som är planerat som en nationell multicenter prospektiv studie, visar förekomsten av nekrotiserande enterokolit hos nyfödda spädbarn födda på neonatala intensivvårdsavdelningar i vårt land och riskfaktorerna förknippade med NEC, särskilt patientens detaljerade matningshistoria ( när den första utfodringen får näring, antibiotika och andra behandlingar som används). De flesta epidemiologiska data som det vanligaste stadiet av sjukdomen, behandling, prognos, jämförelse med data från andra länder kommer att ge viktig information för den neonatala hälsan i vårt land.
Syftet med denna studie var att fastställa de faktorer som påverkar uppkomsten av NEC på neonatala intensivvårdsavdelningar och att fastställa frekvensen av NEC.
Studiehypotes: Försenad enteral matning, intensiv användning av antibiotika och andra näringsämnen än bröstmjölk ökar förekomsten av nekrotiserande enterokolit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Tolga Hasan Çelik, MD
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Tolga Hasan Çelik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda med diagnosen NEC på neonatala intensivvårdsavdelningar
Exklusions kriterier:
- Stor medfödd anomali,
- medfödd hjärtsjukdom (förutom förmaksseptumdefekt, ventrikulär septaldefekt, patent ductus arteriosus)
- Kromosomal anomali
- Ärftlig metabol sjukdom
- Hypoxisk ischemisk encefalopati
- Nyfödda som dog inom de första 48 timmarna av livet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av nekrotiserande enterokolit
Tidsram: 1 år
|
Incidens: frekvens av NEC under studieperioden
|
1 år
|
|
Riskfaktorer för mild och svår nekrotiserande enterokolit
Tidsram: 1 år
|
erytrocyt/FFP/trombocyttransfusioner, PDA-slutbehandling, navelartärkateterisering,
|
1 år
|
|
Initiering av enteral matningstid, val av amning eller formel
Tidsram: 1 år
|
näring: amning av formel, försenad enteral matning
|
1 år
|
|
Mekonium urladdningstid
Tidsram: 1 år
|
mekoniumurladdningstid (timme)
|
1 år
|
|
probiotikaanvändning
Tidsram: 1 år
|
probiotikaanvändning, typ av probiotiska preparat
|
1 år
|
|
svårighetsgraden av nekrotiserande enrerokolit
Tidsram: 1 år
|
Grad av NEC-sjukdom enligt modifierade Bell Criteria
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prognos
Tidsram: 1 år
|
komplikationer: tarmperforation, operationsbehov, korttarmssyndrom), dödlighet.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tolga H Çelik, MD, Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Neu J. Necrotizing enterocolitis. World Rev Nutr Diet. 2014;110:253-63. doi: 10.1159/000358474. Epub 2014 Apr 11.
- Lim JC, Golden JM, Ford HR. Pathogenesis of neonatal necrotizing enterocolitis. Pediatr Surg Int. 2015 Jun;31(6):509-18. doi: 10.1007/s00383-015-3697-9. Epub 2015 Apr 9.
- Kasivajjula H, Maheshwari A. Pathophysiology and current management of necrotizing enterocolitis. Indian J Pediatr. 2014 May;81(5):489-97. doi: 10.1007/s12098-014-1388-5. Epub 2014 Mar 22.
- Niemarkt HJ, de Meij TG, van de Velde ME, van der Schee MP, van Goudoever JB, Kramer BW, Andriessen P, de Boer NK. Necrotizing enterocolitis: a clinical review on diagnostic biomarkers and the role of the intestinal microbiota. Inflamm Bowel Dis. 2015 Feb;21(2):436-44. doi: 10.1097/MIB.0000000000000184.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TurkishNECStudyGroup
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .