Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incidens, riskfaktorer, svårighetsgrad och prognos för nekrotiserande enterokolit i Turkiet

10 april 2020 uppdaterad av: Tolga Hasan Çelik, MD, Turkish Neonatal Society

Incidens, riskfaktorer, svårighetsgrad och prognos för nekrotiserande enterokolit i Turkiet: en prospektiv multicenterstudie

Nekrotiserande enterokolit (NEC) är en sjukdom i mag-tarmsystemet som kännetecknas av inflammatorisk nekros i tarmen, främst hos för tidigt födda barn, och fortsätter att vara en viktig orsak till dödlighet och sjuklighet på neonatala intensivvårdsavdelningar över hela världen. Även om det är vanligare hos för tidigt födda barn, ses det även hos fullgångna barn när tarmen är ischemisk. Även om det största problemet hos för tidigt födda barn är omognaden i tarmen, spelar många faktorer som bidrar till omognad roll i patogenesen av NEC.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nekrotiserande enterokolit (NEC) är en sjukdom i mag-tarmsystemet som kännetecknas av inflammatorisk nekros i tarmen, främst hos för tidigt födda barn, och fortsätter att vara en viktig orsak till dödlighet och sjuklighet på neonatala intensivvårdsavdelningar över hela världen. Även om det är vanligare hos för tidigt födda barn, ses det även hos fullgångna barn när tarmen är ischemisk. Även om det största problemet hos för tidigt födda barn är omognaden i tarmen, spelar många faktorer som bidrar till omognad roll i patogenesen av NEC.

Med detta studieprojekt, som är planerat som en nationell multicenter prospektiv studie, visar förekomsten av nekrotiserande enterokolit hos nyfödda spädbarn födda på neonatala intensivvårdsavdelningar i vårt land och riskfaktorerna förknippade med NEC, särskilt patientens detaljerade matningshistoria ( när den första utfodringen får näring, antibiotika och andra behandlingar som används). De flesta epidemiologiska data som det vanligaste stadiet av sjukdomen, behandling, prognos, jämförelse med data från andra länder kommer att ge viktig information för den neonatala hälsan i vårt land.

Syftet med denna studie var att fastställa de faktorer som påverkar uppkomsten av NEC på neonatala intensivvårdsavdelningar och att fastställa frekvensen av NEC.

Studiehypotes: Försenad enteral matning, intensiv användning av antibiotika och andra näringsämnen än bröstmjölk ökar förekomsten av nekrotiserande enterokolit.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Tolga Hasan Çelik, MD
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Tolga Hasan Çelik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyfödda med diagnosen NEC på neonatala intensivvårdsavdelningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda med diagnosen NEC på neonatala intensivvårdsavdelningar

Exklusions kriterier:

  • Stor medfödd anomali,
  • medfödd hjärtsjukdom (förutom förmaksseptumdefekt, ventrikulär septaldefekt, patent ductus arteriosus)
  • Kromosomal anomali
  • Ärftlig metabol sjukdom
  • Hypoxisk ischemisk encefalopati
  • Nyfödda som dog inom de första 48 timmarna av livet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av nekrotiserande enterokolit
Tidsram: 1 år
Incidens: frekvens av NEC under studieperioden
1 år
Riskfaktorer för mild och svår nekrotiserande enterokolit
Tidsram: 1 år
erytrocyt/FFP/trombocyttransfusioner, PDA-slutbehandling, navelartärkateterisering,
1 år
Initiering av enteral matningstid, val av amning eller formel
Tidsram: 1 år
näring: amning av formel, försenad enteral matning
1 år
Mekonium urladdningstid
Tidsram: 1 år
mekoniumurladdningstid (timme)
1 år
probiotikaanvändning
Tidsram: 1 år
probiotikaanvändning, typ av probiotiska preparat
1 år
svårighetsgraden av nekrotiserande enrerokolit
Tidsram: 1 år
Grad av NEC-sjukdom enligt modifierade Bell Criteria
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prognos
Tidsram: 1 år
komplikationer: tarmperforation, operationsbehov, korttarmssyndrom), dödlighet.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tolga H Çelik, MD, Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Pediatrics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Första postat (Faktisk)

14 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Detta studieprojekt är planerat som en nationell multicenterstudie. Denna studie kommer att genomföras genom ett webbaserat multicenterarbetssystem, som bildades av Turkish Neonatal Society.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera