Inzidenz, Risikofaktoren, Schweregrad und Prognose der nekrotisierenden Enterokolitis in der Türkei
Inzidenz, Risikofaktoren, Schweregrad und Prognose der nekrotisierenden Enterokolitis in der Türkei: Eine prospektive multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist eine Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, die durch eine entzündliche Nekrose des Darms gekennzeichnet ist, die hauptsächlich bei Frühgeborenen auftritt, und ist nach wie vor eine wichtige Ursache für Mortalität und Morbidität auf Intensivstationen für Neugeborene auf der ganzen Welt. Obwohl es häufiger bei Frühgeborenen auftritt, wird es auch bei termingerechten Babys beobachtet, wenn der Darm ischämisch ist. Obwohl das Hauptproblem bei Frühgeborenen die Unreife des Darms ist, spielen viele Faktoren, die zur Unreife beitragen, eine Rolle bei der Pathogenese von NEC.
Mit diesem Studienprojekt, das als nationale multizentrische prospektive Studie geplant ist, können die Inzidenz der nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen, die auf neonatologischen Intensivstationen in unserem Land geboren wurden, und die mit der NEC verbundenen Risikofaktoren, insbesondere die detaillierte Fütterungsanamnese des Patienten ( wenn die erste Mahlzeit genährt wird, Antibiotika und andere Behandlungen, die verwendet werden). Die meisten epidemiologischen Daten wie das häufigste Krankheitsstadium, Behandlung, Prognose, Vergleich mit den Daten anderer Länder werden wichtige Informationen für die Neugeborenengesundheit unseres Landes liefern.
Das Ziel dieser Studie war es, die Faktoren zu bestimmen, die das Auftreten von NEC auf Neugeborenen-Intensivstationen beeinflussen, und die Häufigkeit von NEC zu bestimmen.
Studienhypothese: Verzögerte enterale Ernährung, intensiver Gebrauch von Antibiotika und anderen Nährstoffen als Muttermilch erhöhen die Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06100
- Tolga Hasan Çelik, MD
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Ankara, Truthahn, 06100
- Tolga Hasan Çelik
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit NEC-Diagnose auf Neugeborenen-Intensivstationen
Ausschlusskriterien:
- Große angeborene Anomalie,
- angeborene Herzfehler (außer Vorhofseptumdefekt, Ventrikelseptumdefekt, offener Ductus arteriosus)
- Chromosomenanomalie
- Vererbte Stoffwechselkrankheit
- Hypoxische ischämische Enzephalopathie
- Neugeborene, die innerhalb der ersten 48 Lebensstunden gestorben sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von nekrotisierender Enterokolitis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Inzidenz: Häufigkeit von NEC während des Studienzeitraums
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1 Jahr
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Risikofaktoren für leichte und schwere nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Erythrozyten-/FFP-/Thrombozytentransfusionen, PDA-Verschlusstherapie, Nabelarterienkatheterisierung,
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1 Jahr
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Beginn der enteralen Ernährungszeit, Wahl des Stillens oder der Säuglingsnahrung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ernährung: Stillen von Säuglingsnahrung, verzögerte enterale Ernährung
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1 Jahr
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Mekonium-Entladungszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mekoniumentladungszeit (Stunde)
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1 Jahr
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probiotische Verwendung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verwendung von Probiotika, Art der probiotischen Zubereitung
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1 Jahr
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Schweregrad der nekrotisierenden Enrerokolitis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Grad der NEC-Erkrankung nach modifizierten Bell-Kriterien
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prognose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Komplikationen: Darmperforation, Notwendigkeit einer Operation, Kurzdarmsyndrom), Sterblichkeitsrate.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tolga H Çelik, MD, Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neu J. Necrotizing enterocolitis. World Rev Nutr Diet. 2014;110:253-63. doi: 10.1159/000358474. Epub 2014 Apr 11.
- Lim JC, Golden JM, Ford HR. Pathogenesis of neonatal necrotizing enterocolitis. Pediatr Surg Int. 2015 Jun;31(6):509-18. doi: 10.1007/s00383-015-3697-9. Epub 2015 Apr 9.
- Kasivajjula H, Maheshwari A. Pathophysiology and current management of necrotizing enterocolitis. Indian J Pediatr. 2014 May;81(5):489-97. doi: 10.1007/s12098-014-1388-5. Epub 2014 Mar 22.
- Niemarkt HJ, de Meij TG, van de Velde ME, van der Schee MP, van Goudoever JB, Kramer BW, Andriessen P, de Boer NK. Necrotizing enterocolitis: a clinical review on diagnostic biomarkers and the role of the intestinal microbiota. Inflamm Bowel Dis. 2015 Feb;21(2):436-44. doi: 10.1097/MIB.0000000000000184.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- TurkishNECStudyGroup
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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