Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заболеваемость, факторы риска, тяжесть и прогноз некротизирующего энтероколита в Турции

10 апреля 2020 г. обновлено: Tolga Hasan Çelik, MD, Turkish Neonatal Society

Заболеваемость, факторы риска, тяжесть и прогноз некротизирующего энтероколита в Турции: проспективное многоцентровое исследование

Некротизирующий энтероколит (НЭК) представляет собой заболевание желудочно-кишечного тракта, характеризующееся воспалительным некрозом кишечника, в основном наблюдаемое у недоношенных детей, и продолжает оставаться важной причиной смертности и заболеваемости в отделениях интенсивной терапии новорожденных во всем мире. Хотя это чаще встречается у недоношенных детей, оно также наблюдается у доношенных детей, когда кишечник ишемизирован. Хотя основной проблемой недоношенных детей является незрелость кишечника, многие факторы, способствующие незрелости, играют роль в патогенезе НЭК.

Обзор исследования

Подробное описание

Некротизирующий энтероколит (НЭК) представляет собой заболевание желудочно-кишечного тракта, характеризующееся воспалительным некрозом кишечника, в основном наблюдаемое у недоношенных детей, и продолжает оставаться важной причиной смертности и заболеваемости в отделениях интенсивной терапии новорожденных во всем мире. Хотя это чаще встречается у недоношенных детей, оно также наблюдается у доношенных детей, когда кишечник ишемизирован. Хотя основной проблемой недоношенных детей является незрелость кишечника, многие факторы, способствующие незрелости, играют роль в патогенезе НЭК.

С помощью этого исследовательского проекта, который планируется как национальное многоцентровое проспективное исследование, частота некротизирующего энтероколита у новорожденных, рожденных в отделениях интенсивной терапии новорожденных в нашей стране, и факторы риска, связанные с НЭК, особенно подробный анамнез кормления пациента ( при первом кормлении, антибиотиках и других применяемых методах лечения). Большинство эпидемиологических данных, таких как наиболее частая стадия заболевания, лечение, прогноз, сравнение с данными других стран, дадут важную информацию для здоровья новорожденных в нашей стране.

Целью данного исследования было определение факторов, влияющих на возникновение НЭК в отделениях интенсивной терапии новорожденных, и определение частоты НЭК.

Гипотеза исследования: отсроченное энтеральное питание, интенсивное использование антибиотиков и питательных веществ, отличных от грудного молока, увеличивают частоту развития некротизирующего энтероколита.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06100
        • Tolga Hasan Çelik, MD
      • Ankara, Турция, 06100
        • Tolga Hasan Çelik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные с диагнозом НЭК в отделениях интенсивной терапии новорожденных.

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные с диагнозом НЭК в отделениях интенсивной терапии новорожденных

Критерий исключения:

  • Большая врожденная аномалия,
  • врожденный порок сердца (кроме дефекта межпредсердной перегородки, дефекта межжелудочковой перегородки, открытого артериального протока)
  • Хромосомная аномалия
  • Наследственное заболевание обмена веществ
  • Гипоксически-ишемическая энцефалопатия
  • Новорожденные, умершие в течение первых 48 часов жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость некротизирующим энтероколитом
Временное ограничение: 1 год
Заболеваемость: частота НЭК в течение периода исследования.
1 год
Факторы риска легкого и тяжелого некротизирующего энтероколита
Временное ограничение: 1 год
переливание эритроцитов/СЗП/тромбоцитов, закрывающая терапия ОАП, катетеризация пупочной артерии,
1 год
Время начала энтерального питания, выбор грудного вскармливания или смеси
Временное ограничение: 1 год
питание: грудное вскармливание смесью, отсроченное энтеральное вскармливание
1 год
Время отхождения мекония
Временное ограничение: 1 год
время выделения мекония (час)
1 год
использование пробиотиков
Временное ограничение: 1 год
использование пробиотиков, тип пробиотического препарата
1 год
степень тяжести некротизирующего энрероколита
Временное ограничение: 1 год
Степень болезни НЭК в соответствии с модифицированными критериями Белла
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогноз
Временное ограничение: 1 год
осложнения: перфорация кишечника, необходимость операции, синдром короткой кишки), летальность.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tolga H Çelik, MD, Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Pediatrics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Этот исследовательский проект планируется как национальное многоцентровое исследование. Это исследование будет проводиться с помощью многоцентровой рабочей системы на базе Интернета, созданной Турецким неонатальным обществом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться