- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04344639
Заболеваемость, факторы риска, тяжесть и прогноз некротизирующего энтероколита в Турции
Заболеваемость, факторы риска, тяжесть и прогноз некротизирующего энтероколита в Турции: проспективное многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Некротизирующий энтероколит (НЭК) представляет собой заболевание желудочно-кишечного тракта, характеризующееся воспалительным некрозом кишечника, в основном наблюдаемое у недоношенных детей, и продолжает оставаться важной причиной смертности и заболеваемости в отделениях интенсивной терапии новорожденных во всем мире. Хотя это чаще встречается у недоношенных детей, оно также наблюдается у доношенных детей, когда кишечник ишемизирован. Хотя основной проблемой недоношенных детей является незрелость кишечника, многие факторы, способствующие незрелости, играют роль в патогенезе НЭК.
С помощью этого исследовательского проекта, который планируется как национальное многоцентровое проспективное исследование, частота некротизирующего энтероколита у новорожденных, рожденных в отделениях интенсивной терапии новорожденных в нашей стране, и факторы риска, связанные с НЭК, особенно подробный анамнез кормления пациента ( при первом кормлении, антибиотиках и других применяемых методах лечения). Большинство эпидемиологических данных, таких как наиболее частая стадия заболевания, лечение, прогноз, сравнение с данными других стран, дадут важную информацию для здоровья новорожденных в нашей стране.
Целью данного исследования было определение факторов, влияющих на возникновение НЭК в отделениях интенсивной терапии новорожденных, и определение частоты НЭК.
Гипотеза исследования: отсроченное энтеральное питание, интенсивное использование антибиотиков и питательных веществ, отличных от грудного молока, увеличивают частоту развития некротизирующего энтероколита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Tolga Hasan Çelik, MD
-
Ankara, Турция, 06100
- Tolga Hasan Çelik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные с диагнозом НЭК в отделениях интенсивной терапии новорожденных
Критерий исключения:
- Большая врожденная аномалия,
- врожденный порок сердца (кроме дефекта межпредсердной перегородки, дефекта межжелудочковой перегородки, открытого артериального протока)
- Хромосомная аномалия
- Наследственное заболевание обмена веществ
- Гипоксически-ишемическая энцефалопатия
- Новорожденные, умершие в течение первых 48 часов жизни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость некротизирующим энтероколитом
Временное ограничение: 1 год
|
Заболеваемость: частота НЭК в течение периода исследования.
|
1 год
|
|
Факторы риска легкого и тяжелого некротизирующего энтероколита
Временное ограничение: 1 год
|
переливание эритроцитов/СЗП/тромбоцитов, закрывающая терапия ОАП, катетеризация пупочной артерии,
|
1 год
|
|
Время начала энтерального питания, выбор грудного вскармливания или смеси
Временное ограничение: 1 год
|
питание: грудное вскармливание смесью, отсроченное энтеральное вскармливание
|
1 год
|
|
Время отхождения мекония
Временное ограничение: 1 год
|
время выделения мекония (час)
|
1 год
|
|
использование пробиотиков
Временное ограничение: 1 год
|
использование пробиотиков, тип пробиотического препарата
|
1 год
|
|
степень тяжести некротизирующего энрероколита
Временное ограничение: 1 год
|
Степень болезни НЭК в соответствии с модифицированными критериями Белла
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогноз
Временное ограничение: 1 год
|
осложнения: перфорация кишечника, необходимость операции, синдром короткой кишки), летальность.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tolga H Çelik, MD, Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Neu J. Necrotizing enterocolitis. World Rev Nutr Diet. 2014;110:253-63. doi: 10.1159/000358474. Epub 2014 Apr 11.
- Lim JC, Golden JM, Ford HR. Pathogenesis of neonatal necrotizing enterocolitis. Pediatr Surg Int. 2015 Jun;31(6):509-18. doi: 10.1007/s00383-015-3697-9. Epub 2015 Apr 9.
- Kasivajjula H, Maheshwari A. Pathophysiology and current management of necrotizing enterocolitis. Indian J Pediatr. 2014 May;81(5):489-97. doi: 10.1007/s12098-014-1388-5. Epub 2014 Mar 22.
- Niemarkt HJ, de Meij TG, van de Velde ME, van der Schee MP, van Goudoever JB, Kramer BW, Andriessen P, de Boer NK. Necrotizing enterocolitis: a clinical review on diagnostic biomarkers and the role of the intestinal microbiota. Inflamm Bowel Dis. 2015 Feb;21(2):436-44. doi: 10.1097/MIB.0000000000000184.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TurkishNECStudyGroup
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .