Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst, risikofaktorer, sværhedsgrad og prognose af nekrotiserende enterocolitis i Tyrkiet

10. april 2020 opdateret af: Tolga Hasan Çelik, MD, Turkish Neonatal Society

Forekomst, risikofaktorer, sværhedsgrad og prognose af nekrotiserende enterocolitis i Tyrkiet: en prospektiv multicenterundersøgelse

Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er en sygdom i mave-tarmsystemet karakteriseret ved inflammatorisk nekrose i tarmen, hovedsageligt set hos for tidligt fødte spædbørn, og fortsætter med at være en vigtig årsag til dødelighed og sygelighed på neonatale intensivafdelinger over hele verden. Selvom det er mere almindeligt hos for tidligt fødte spædbørn, ses det også hos terminsbørn, når tarmen er iskæmisk. Selvom det største problem hos for tidligt fødte børn er tarmens umodenhed, spiller mange faktorer, der bidrager til umodenhed, en rolle i patogenesen af ​​NEC.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er en sygdom i mave-tarmsystemet karakteriseret ved inflammatorisk nekrose i tarmen, hovedsageligt set hos for tidligt fødte spædbørn, og fortsætter med at være en vigtig årsag til dødelighed og sygelighed på neonatale intensivafdelinger over hele verden. Selvom det er mere almindeligt hos for tidligt fødte spædbørn, ses det også hos terminsbørn, når tarmen er iskæmisk. Selvom det største problem hos for tidligt fødte børn er tarmens umodenhed, spiller mange faktorer, der bidrager til umodenhed, en rolle i patogenesen af ​​NEC.

Med dette studieprojekt, som er planlagt som et nationalt multicenter prospektivt studie, viser forekomsten af ​​nekrotiserende enterocolitis hos nyfødte spædbørn født på neonatale intensivafdelinger i vores land og risikofaktorerne forbundet med NEC, især patientens detaljerede fodringshistorie ( når den første fodring er fodret, antibiotika og andre behandlinger, der bliver brugt). De fleste epidemiologiske data, såsom det mest almindelige stadium af sygdommen, behandling, prognose, sammenligning med data fra andre lande vil give vigtige oplysninger for vores lands neonatale sundhed.

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme de faktorer, der påvirker fremkomsten af ​​NEC på neonatale intensivafdelinger og at bestemme hyppigheden af ​​NEC.

Studiehypotese: Forsinket enteral ernæring, intensiv brug af antibiotika og andre næringsstoffer end modermælk øger forekomsten af ​​nekrotiserende enterocolitis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Tolga Hasan Çelik, MD
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Tolga Hasan Çelik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte diagnosticeret med NEC på neonatale intensivafdelinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte diagnosticeret med NEC på neonatale intensivafdelinger

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødt anomali,
  • medfødt hjertesygdom (undtagen atrial septal defekt, ventrikulær septal defekt, patent ductus arteriosus)
  • Kromosomal anomali
  • Arvelig stofskiftesygdom
  • Hypoksisk iskæmisk encefalopati
  • Nyfødte, der døde inden for de første 48 timer af livet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 1 år
Forekomst: hyppighed af NEC i undersøgelsesperioden
1 år
Risikofaktorer for mild og svær nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 1 år
erytrocyt/FFP/trombocyttransfusioner, PDA-afslutningsterapi, navlestrengsarteriekateterisering,
1 år
Påbegyndelse af enteral fødetid, valg af amning eller modermælkserstatning
Tidsramme: 1 år
ernæring: amning af modermælkserstatning, forsinket enteral ernæring
1 år
Meconium udledningstid
Tidsramme: 1 år
meconium udledningstid (time)
1 år
brug af probiotika
Tidsramme: 1 år
probiotisk brug, type probiotisk præparat
1 år
sværhedsgraden af ​​nekrotiserende enrerocolitis
Tidsramme: 1 år
Grad af NEC-sygdom i henhold til modificerede Bell Criteria
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognose
Tidsramme: 1 år
komplikationer: intestinal perforation, behov for operation, korttarmssyndrom), dødelighed.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tolga H Çelik, MD, Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Pediatrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dette studieprojekt er planlagt som en national multicenterundersøgelse. Denne undersøgelse vil blive udført gennem et webbaseret multicenterarbejdssystem, som blev dannet af det tyrkiske neonatalsamfund.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

3
Abonner