- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04344639
Forekomst, risikofaktorer, sværhedsgrad og prognose af nekrotiserende enterocolitis i Tyrkiet
Forekomst, risikofaktorer, sværhedsgrad og prognose af nekrotiserende enterocolitis i Tyrkiet: en prospektiv multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er en sygdom i mave-tarmsystemet karakteriseret ved inflammatorisk nekrose i tarmen, hovedsageligt set hos for tidligt fødte spædbørn, og fortsætter med at være en vigtig årsag til dødelighed og sygelighed på neonatale intensivafdelinger over hele verden. Selvom det er mere almindeligt hos for tidligt fødte spædbørn, ses det også hos terminsbørn, når tarmen er iskæmisk. Selvom det største problem hos for tidligt fødte børn er tarmens umodenhed, spiller mange faktorer, der bidrager til umodenhed, en rolle i patogenesen af NEC.
Med dette studieprojekt, som er planlagt som et nationalt multicenter prospektivt studie, viser forekomsten af nekrotiserende enterocolitis hos nyfødte spædbørn født på neonatale intensivafdelinger i vores land og risikofaktorerne forbundet med NEC, især patientens detaljerede fodringshistorie ( når den første fodring er fodret, antibiotika og andre behandlinger, der bliver brugt). De fleste epidemiologiske data, såsom det mest almindelige stadium af sygdommen, behandling, prognose, sammenligning med data fra andre lande vil give vigtige oplysninger for vores lands neonatale sundhed.
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme de faktorer, der påvirker fremkomsten af NEC på neonatale intensivafdelinger og at bestemme hyppigheden af NEC.
Studiehypotese: Forsinket enteral ernæring, intensiv brug af antibiotika og andre næringsstoffer end modermælk øger forekomsten af nekrotiserende enterocolitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Tolga Hasan Çelik, MD
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Tolga Hasan Çelik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte diagnosticeret med NEC på neonatale intensivafdelinger
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødt anomali,
- medfødt hjertesygdom (undtagen atrial septal defekt, ventrikulær septal defekt, patent ductus arteriosus)
- Kromosomal anomali
- Arvelig stofskiftesygdom
- Hypoksisk iskæmisk encefalopati
- Nyfødte, der døde inden for de første 48 timer af livet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst: hyppighed af NEC i undersøgelsesperioden
|
1 år
|
Risikofaktorer for mild og svær nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 1 år
|
erytrocyt/FFP/trombocyttransfusioner, PDA-afslutningsterapi, navlestrengsarteriekateterisering,
|
1 år
|
Påbegyndelse af enteral fødetid, valg af amning eller modermælkserstatning
Tidsramme: 1 år
|
ernæring: amning af modermælkserstatning, forsinket enteral ernæring
|
1 år
|
Meconium udledningstid
Tidsramme: 1 år
|
meconium udledningstid (time)
|
1 år
|
brug af probiotika
Tidsramme: 1 år
|
probiotisk brug, type probiotisk præparat
|
1 år
|
sværhedsgraden af nekrotiserende enrerocolitis
Tidsramme: 1 år
|
Grad af NEC-sygdom i henhold til modificerede Bell Criteria
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prognose
Tidsramme: 1 år
|
komplikationer: intestinal perforation, behov for operation, korttarmssyndrom), dødelighed.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tolga H Çelik, MD, Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neu J. Necrotizing enterocolitis. World Rev Nutr Diet. 2014;110:253-63. doi: 10.1159/000358474. Epub 2014 Apr 11.
- Lim JC, Golden JM, Ford HR. Pathogenesis of neonatal necrotizing enterocolitis. Pediatr Surg Int. 2015 Jun;31(6):509-18. doi: 10.1007/s00383-015-3697-9. Epub 2015 Apr 9.
- Kasivajjula H, Maheshwari A. Pathophysiology and current management of necrotizing enterocolitis. Indian J Pediatr. 2014 May;81(5):489-97. doi: 10.1007/s12098-014-1388-5. Epub 2014 Mar 22.
- Niemarkt HJ, de Meij TG, van de Velde ME, van der Schee MP, van Goudoever JB, Kramer BW, Andriessen P, de Boer NK. Necrotizing enterocolitis: a clinical review on diagnostic biomarkers and the role of the intestinal microbiota. Inflamm Bowel Dis. 2015 Feb;21(2):436-44. doi: 10.1097/MIB.0000000000000184.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TurkishNECStudyGroup
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamRekrutteringNekrotiserende enterocolitis neonatalDet Forenede Kongerige
-
Gorm GreisenAfsluttetKomplikationer | NEC - Nekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttet
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuNekrotiserende enterocolitisPolen
-
The University of Hong KongRekrutteringNekrotiserende enterocolitisHong Kong
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityUkendtNekrotiserende enterocolitisKalkun
-
Maastricht University Medical CenterUkendt
-
Odense University HospitalAfsluttetNekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Boston Children's HospitalYale University; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation; Glaser Pediatric...Ukendt