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Incidenza, fattori di rischio, gravità e prognosi dell'enterocolite necrotizzante in Turchia

10 aprile 2020 aggiornato da: Tolga Hasan Çelik, MD, Turkish Neonatal Society

Incidenza, fattori di rischio, gravità e prognosi dell'enterocolite necrotizzante in Turchia: uno studio prospettico multicentrico

L'enterocolite necrotizzante (NEC) è una malattia del sistema gastrointestinale caratterizzata da necrosi infiammatoria dell'intestino osservata principalmente nei neonati prematuri e continua ad essere un'importante causa di mortalità e morbilità nelle unità di terapia intensiva neonatale di tutto il mondo. Sebbene sia più comune nei neonati prematuri, si osserva anche nei neonati a termine quando l'intestino è ischemico. Sebbene il problema principale nei bambini prematuri sia l'immaturità dell'intestino, molti fattori che contribuiscono all'immaturità giocano un ruolo nella patogenesi della NEC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'enterocolite necrotizzante (NEC) è una malattia del sistema gastrointestinale caratterizzata da necrosi infiammatoria dell'intestino osservata principalmente nei neonati prematuri e continua ad essere un'importante causa di mortalità e morbilità nelle unità di terapia intensiva neonatale di tutto il mondo. Sebbene sia più comune nei neonati prematuri, si osserva anche nei neonati a termine quando l'intestino è ischemico. Sebbene il problema principale nei bambini prematuri sia l'immaturità dell'intestino, molti fattori che contribuiscono all'immaturità giocano un ruolo nella patogenesi della NEC.

Con questo progetto di studio, che si configura come uno studio prospettico multicentrico nazionale, l'incidenza di enterocolite necrotizzante nei neonati nati in unità di terapia intensiva neonatale nel nostro paese e i fattori di rischio associati al NEC, in particolare la storia dettagliata dell'alimentazione del paziente ( quando viene nutrita la prima poppata, antibiotici e altri trattamenti che vengono utilizzati). La maggior parte dei dati epidemiologici come lo stadio più comune della malattia, il trattamento, la prognosi, il confronto con i dati di altri Paesi forniranno informazioni importanti per la salute neonatale del nostro Paese.

Lo scopo di questo studio era determinare i fattori che influenzano l'insorgenza di NEC nelle unità di terapia intensiva neonatale e determinare la frequenza di NEC.

Ipotesi di studio: l'alimentazione enterale ritardata, l'uso intensivo di antibiotici e sostanze nutritive diverse dal latte materno aumentano l'incidenza di enterocolite necrotizzante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Tolga Hasan Çelik, MD
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Tolga Hasan Çelik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati con diagnosi di NEC nelle unità di terapia intensiva neonatale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con diagnosi di NEC nelle unità di terapia intensiva neonatale

Criteri di esclusione:

  • Anomalia congenita maggiore,
  • cardiopatie congenite (ad eccezione di difetto del setto atriale, difetto del setto interventricolare, dotto arterioso pervio)
  • Anomalia cromosomica
  • Malattia metabolica ereditaria
  • Encefalopatia ipossico ischemica
  • Neonati morti entro le prime 48 ore di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza: frequenza di NEC durante il periodo di studio
1 anno
Fattori di rischio per enterocolite necrotizzante lieve e grave
Lasso di tempo: 1 anno
trasfusioni di eritrociti/FFP/trombociti, terapia di chiusura PDA, cateterizzazione dell'arteria ombelicale,
1 anno
Inizio del periodo di alimentazione enterale, scelta dell'allattamento al seno o del latte artificiale
Lasso di tempo: 1 anno
nutrizione: allattamento al seno di latte artificiale, nutrizione enterale ritardata
1 anno
Tempo di scarica del meconio
Lasso di tempo: 1 anno
tempo di scarica del meconio (ora)
1 anno
uso di probiotici
Lasso di tempo: 1 anno
uso probiotico, tipo di preparazione probiotica
1 anno
gravità dell'enrerocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 1 anno
Grado di malattia NEC secondo i criteri di Bell modificati
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prognosi
Lasso di tempo: 1 anno
complicanze: perforazione intestinale, necessità di intervento chirurgico, sindrome dell'intestino corto), tasso di mortalità.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tolga H Çelik, MD, Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Pediatrics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Questo progetto di studio è pianificato come uno studio nazionale multicentrico. Questo studio sarà condotto attraverso un sistema di lavoro multicentrico basato sul Web, formato dalla Turkish Neonatal Society.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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