- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04344639
Incidenza, fattori di rischio, gravità e prognosi dell'enterocolite necrotizzante in Turchia
Incidenza, fattori di rischio, gravità e prognosi dell'enterocolite necrotizzante in Turchia: uno studio prospettico multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'enterocolite necrotizzante (NEC) è una malattia del sistema gastrointestinale caratterizzata da necrosi infiammatoria dell'intestino osservata principalmente nei neonati prematuri e continua ad essere un'importante causa di mortalità e morbilità nelle unità di terapia intensiva neonatale di tutto il mondo. Sebbene sia più comune nei neonati prematuri, si osserva anche nei neonati a termine quando l'intestino è ischemico. Sebbene il problema principale nei bambini prematuri sia l'immaturità dell'intestino, molti fattori che contribuiscono all'immaturità giocano un ruolo nella patogenesi della NEC.
Con questo progetto di studio, che si configura come uno studio prospettico multicentrico nazionale, l'incidenza di enterocolite necrotizzante nei neonati nati in unità di terapia intensiva neonatale nel nostro paese e i fattori di rischio associati al NEC, in particolare la storia dettagliata dell'alimentazione del paziente ( quando viene nutrita la prima poppata, antibiotici e altri trattamenti che vengono utilizzati). La maggior parte dei dati epidemiologici come lo stadio più comune della malattia, il trattamento, la prognosi, il confronto con i dati di altri Paesi forniranno informazioni importanti per la salute neonatale del nostro Paese.
Lo scopo di questo studio era determinare i fattori che influenzano l'insorgenza di NEC nelle unità di terapia intensiva neonatale e determinare la frequenza di NEC.
Ipotesi di studio: l'alimentazione enterale ritardata, l'uso intensivo di antibiotici e sostanze nutritive diverse dal latte materno aumentano l'incidenza di enterocolite necrotizzante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06100
- Tolga Hasan Çelik, MD
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Ankara, Tacchino, 06100
- Tolga Hasan Çelik
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con diagnosi di NEC nelle unità di terapia intensiva neonatale
Criteri di esclusione:
- Anomalia congenita maggiore,
- cardiopatie congenite (ad eccezione di difetto del setto atriale, difetto del setto interventricolare, dotto arterioso pervio)
- Anomalia cromosomica
- Malattia metabolica ereditaria
- Encefalopatia ipossico ischemica
- Neonati morti entro le prime 48 ore di vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza: frequenza di NEC durante il periodo di studio
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1 anno
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Fattori di rischio per enterocolite necrotizzante lieve e grave
Lasso di tempo: 1 anno
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trasfusioni di eritrociti/FFP/trombociti, terapia di chiusura PDA, cateterizzazione dell'arteria ombelicale,
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1 anno
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Inizio del periodo di alimentazione enterale, scelta dell'allattamento al seno o del latte artificiale
Lasso di tempo: 1 anno
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nutrizione: allattamento al seno di latte artificiale, nutrizione enterale ritardata
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1 anno
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Tempo di scarica del meconio
Lasso di tempo: 1 anno
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tempo di scarica del meconio (ora)
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1 anno
|
uso di probiotici
Lasso di tempo: 1 anno
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uso probiotico, tipo di preparazione probiotica
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1 anno
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gravità dell'enrerocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 1 anno
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Grado di malattia NEC secondo i criteri di Bell modificati
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prognosi
Lasso di tempo: 1 anno
|
complicanze: perforazione intestinale, necessità di intervento chirurgico, sindrome dell'intestino corto), tasso di mortalità.
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tolga H Çelik, MD, Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Neu J. Necrotizing enterocolitis. World Rev Nutr Diet. 2014;110:253-63. doi: 10.1159/000358474. Epub 2014 Apr 11.
- Lim JC, Golden JM, Ford HR. Pathogenesis of neonatal necrotizing enterocolitis. Pediatr Surg Int. 2015 Jun;31(6):509-18. doi: 10.1007/s00383-015-3697-9. Epub 2015 Apr 9.
- Kasivajjula H, Maheshwari A. Pathophysiology and current management of necrotizing enterocolitis. Indian J Pediatr. 2014 May;81(5):489-97. doi: 10.1007/s12098-014-1388-5. Epub 2014 Mar 22.
- Niemarkt HJ, de Meij TG, van de Velde ME, van der Schee MP, van Goudoever JB, Kramer BW, Andriessen P, de Boer NK. Necrotizing enterocolitis: a clinical review on diagnostic biomarkers and the role of the intestinal microbiota. Inflamm Bowel Dis. 2015 Feb;21(2):436-44. doi: 10.1097/MIB.0000000000000184.
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Parole chiave
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- TurkishNECStudyGroup
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