- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04344639
Forekomst, risikofaktorer, alvorlighetsgrad og prognose av nekrotiserende enterokolitt i Tyrkia
Forekomst, risikofaktorer, alvorlighetsgrad og prognose av nekrotiserende enterokolitt i Tyrkia: en prospektiv multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) er en sykdom i mage-tarmsystemet preget av inflammatorisk nekrose i tarmen, hovedsakelig sett hos premature spedbarn, og fortsetter å være en viktig årsak til dødelighet og sykelighet ved neonatale intensivavdelinger over hele verden. Selv om det er mer vanlig hos premature spedbarn, ses det også hos terminbarn når tarmen er iskemisk. Selv om hovedproblemet hos premature babyer er umodenhet i tarmen, spiller mange faktorer som bidrar til umodenhet en rolle i patogenesen til NEC.
Med dette studieprosjektet, som er planlagt som en nasjonal multisenter prospektiv studie, viser forekomsten av nekrotiserende enterokolitt hos nyfødte spedbarn født på neonatale intensivavdelinger i vårt land og risikofaktorene knyttet til NEC, spesielt den detaljerte fôringshistorien til pasienten ( når den første fôringen er næret, antibiotika og andre behandlinger som brukes). De fleste epidemiologiske data som det vanligste stadiet av sykdommen, behandling, prognose, sammenligning med data fra andre land vil gi viktig informasjon for den nyfødte helsen til landet vårt.
Målet med denne studien var å bestemme faktorene som påvirker fremveksten av NEC i neonatale intensivavdelinger og å bestemme frekvensen av NEC.
Studiehypotese: Forsinket enteral fôring, intensiv bruk av antibiotika og andre næringsstoffer enn morsmelk øker forekomsten av nekrotiserende enterokolitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Tolga Hasan Çelik, MD
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Tolga Hasan Çelik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte diagnostisert med NEC på neonatale intensivavdelinger
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødt anomali,
- medfødt hjertesykdom (unntatt atrieseptumdefekt, ventrikkelseptumdefekt, patent ductus arteriosus)
- Kromosomal anomali
- Arvelig stoffskiftesykdom
- Hypoksisk iskemisk encefalopati
- Nyfødte som døde innen de første 48 timene av livet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst: hyppighet av NEC i studieperioden
|
1 år
|
Risikofaktorer for mild og alvorlig nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 1 år
|
erytrocytt/FFP/trombocytttransfusjoner, PDA-avslutningsterapi, navlearteriekateterisering,
|
1 år
|
Oppstart av enteral matingstid, valg av amming eller morsmelkerstatning
Tidsramme: 1 år
|
ernæring: amming av formel, forsinket enteral fôring
|
1 år
|
Mekonium utladningstid
Tidsramme: 1 år
|
mekonium utladningstid (time)
|
1 år
|
bruk av probiotika
Tidsramme: 1 år
|
probiotisk bruk, type probiotisk preparat
|
1 år
|
alvorlighetsgraden av nekrotiserende enrerokolitt
Tidsramme: 1 år
|
Grad av NEC-sykdom i henhold til modifiserte Bell Criteria
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prognose
Tidsramme: 1 år
|
komplikasjoner: tarmperforering, behov for kirurgi, korttarmsyndrom), dødelighet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tolga H Çelik, MD, Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Neu J. Necrotizing enterocolitis. World Rev Nutr Diet. 2014;110:253-63. doi: 10.1159/000358474. Epub 2014 Apr 11.
- Lim JC, Golden JM, Ford HR. Pathogenesis of neonatal necrotizing enterocolitis. Pediatr Surg Int. 2015 Jun;31(6):509-18. doi: 10.1007/s00383-015-3697-9. Epub 2015 Apr 9.
- Kasivajjula H, Maheshwari A. Pathophysiology and current management of necrotizing enterocolitis. Indian J Pediatr. 2014 May;81(5):489-97. doi: 10.1007/s12098-014-1388-5. Epub 2014 Mar 22.
- Niemarkt HJ, de Meij TG, van de Velde ME, van der Schee MP, van Goudoever JB, Kramer BW, Andriessen P, de Boer NK. Necrotizing enterocolitis: a clinical review on diagnostic biomarkers and the role of the intestinal microbiota. Inflamm Bowel Dis. 2015 Feb;21(2):436-44. doi: 10.1097/MIB.0000000000000184.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TurkishNECStudyGroup
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .