Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst, risikofaktorer, alvorlighetsgrad og prognose av nekrotiserende enterokolitt i Tyrkia

10. april 2020 oppdatert av: Tolga Hasan Çelik, MD, Turkish Neonatal Society

Forekomst, risikofaktorer, alvorlighetsgrad og prognose av nekrotiserende enterokolitt i Tyrkia: en prospektiv multisenterstudie

Nekrotiserende enterokolitt (NEC) er en sykdom i mage-tarmsystemet preget av inflammatorisk nekrose i tarmen, hovedsakelig sett hos premature spedbarn, og fortsetter å være en viktig årsak til dødelighet og sykelighet ved neonatale intensivavdelinger over hele verden. Selv om det er mer vanlig hos premature spedbarn, ses det også hos terminbarn når tarmen er iskemisk. Selv om hovedproblemet hos premature babyer er umodenhet i tarmen, spiller mange faktorer som bidrar til umodenhet en rolle i patogenesen til NEC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nekrotiserende enterokolitt (NEC) er en sykdom i mage-tarmsystemet preget av inflammatorisk nekrose i tarmen, hovedsakelig sett hos premature spedbarn, og fortsetter å være en viktig årsak til dødelighet og sykelighet ved neonatale intensivavdelinger over hele verden. Selv om det er mer vanlig hos premature spedbarn, ses det også hos terminbarn når tarmen er iskemisk. Selv om hovedproblemet hos premature babyer er umodenhet i tarmen, spiller mange faktorer som bidrar til umodenhet en rolle i patogenesen til NEC.

Med dette studieprosjektet, som er planlagt som en nasjonal multisenter prospektiv studie, viser forekomsten av nekrotiserende enterokolitt hos nyfødte spedbarn født på neonatale intensivavdelinger i vårt land og risikofaktorene knyttet til NEC, spesielt den detaljerte fôringshistorien til pasienten ( når den første fôringen er næret, antibiotika og andre behandlinger som brukes). De fleste epidemiologiske data som det vanligste stadiet av sykdommen, behandling, prognose, sammenligning med data fra andre land vil gi viktig informasjon for den nyfødte helsen til landet vårt.

Målet med denne studien var å bestemme faktorene som påvirker fremveksten av NEC i neonatale intensivavdelinger og å bestemme frekvensen av NEC.

Studiehypotese: Forsinket enteral fôring, intensiv bruk av antibiotika og andre næringsstoffer enn morsmelk øker forekomsten av nekrotiserende enterokolitt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Tolga Hasan Çelik, MD
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Tolga Hasan Çelik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte diagnostisert med NEC på neonatale intensivavdelinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte diagnostisert med NEC på neonatale intensivavdelinger

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødt anomali,
  • medfødt hjertesykdom (unntatt atrieseptumdefekt, ventrikkelseptumdefekt, patent ductus arteriosus)
  • Kromosomal anomali
  • Arvelig stoffskiftesykdom
  • Hypoksisk iskemisk encefalopati
  • Nyfødte som døde innen de første 48 timene av livet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 1 år
Forekomst: hyppighet av NEC i studieperioden
1 år
Risikofaktorer for mild og alvorlig nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 1 år
erytrocytt/FFP/trombocytttransfusjoner, PDA-avslutningsterapi, navlearteriekateterisering,
1 år
Oppstart av enteral matingstid, valg av amming eller morsmelkerstatning
Tidsramme: 1 år
ernæring: amming av formel, forsinket enteral fôring
1 år
Mekonium utladningstid
Tidsramme: 1 år
mekonium utladningstid (time)
1 år
bruk av probiotika
Tidsramme: 1 år
probiotisk bruk, type probiotisk preparat
1 år
alvorlighetsgraden av nekrotiserende enrerokolitt
Tidsramme: 1 år
Grad av NEC-sykdom i henhold til modifiserte Bell Criteria
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognose
Tidsramme: 1 år
komplikasjoner: tarmperforering, behov for kirurgi, korttarmsyndrom), dødelighet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tolga H Çelik, MD, Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Pediatrics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dette studieprosjektet er planlagt som en nasjonal multisenterstudie. Denne studien vil bli utført gjennom et nettbasert multisenterarbeidssystem, som ble dannet av Turkish Neonatal Society.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere