Częstość występowania, czynniki ryzyka, ciężkość i rokowanie martwiczego zapalenia jelit w Turcji
Częstość występowania, czynniki ryzyka, nasilenie i rokowanie martwiczego zapalenia jelit w Turcji: prospektywne badanie wieloośrodkowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Martwicze zapalenie jelit (NEC) jest chorobą układu pokarmowego charakteryzującą się martwicą zapalną jelita, obserwowaną głównie u wcześniaków i nadal stanowi ważną przyczynę śmiertelności i zachorowalności na oddziałach intensywnej terapii noworodków na całym świecie. Chociaż występuje częściej u wcześniaków, obserwuje się go również u dzieci urodzonych w terminie, gdy jelito jest niedokrwione. Chociaż głównym problemem u wcześniaków jest niedojrzałość jelita, wiele czynników przyczyniających się do niedojrzałości odgrywa rolę w patogenezie NEC.
Dzięki temu projektowi badawczemu, zaplanowanemu jako ogólnokrajowe wieloośrodkowe badanie prospektywne, częstość występowania martwiczego zapalenia jelit u noworodków urodzonych na oddziałach intensywnej terapii noworodków w naszym kraju oraz czynniki ryzyka związane z NEC, zwłaszcza szczegółowy wywiad żywieniowy pacjenta ( przy pierwszym karmieniu, antybiotykach i innych stosowanych terapiach). Większość danych epidemiologicznych, takich jak najczęstszy etap choroby, leczenie, rokowanie, porównanie z danymi z innych krajów, dostarczy ważnych informacji dla zdrowia noworodków w naszym kraju.
Celem pracy było określenie czynników wpływających na powstawanie NEC na oddziałach intensywnej terapii noworodków oraz określenie częstości występowania NEC.
Hipoteza badawcza: Opóźnione żywienie dojelitowe, intensywne stosowanie antybiotyków i składników odżywczych innych niż mleko matki zwiększają częstość występowania martwiczego zapalenia jelit.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Tolga Hasan Çelik, MD
-
Ankara, Indyk, 06100
- Tolga Hasan Çelik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki z rozpoznaniem NEC na oddziałach intensywnej terapii noworodków
Kryteria wyłączenia:
- Duża wada wrodzona,
- wrodzone wady serca (z wyjątkiem ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej, ubytku w przegrodzie międzykomorowej, przetrwałego przewodu tętniczego)
- Anomalia chromosomalna
- Dziedziczna choroba metaboliczna
- Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna
- Noworodki, które zmarły w ciągu pierwszych 48 godzin życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania: częstotliwość NEC w okresie badania
|
1 rok
|
|
Czynniki ryzyka łagodnego i ciężkiego martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: 1 rok
|
transfuzje erytrocytów/FFP/trombocytów, terapia zamykająca PDA, cewnikowanie tętnicy pępowinowej,
|
1 rok
|
|
Rozpoczęcie czasu karmienia dojelitowego, wybór karmienia piersią lub mieszanką
Ramy czasowe: 1 rok
|
żywienie: karmienie mlekiem modyfikowanym, opóźnione żywienie dojelitowe
|
1 rok
|
|
Czas rozładowania smółki
Ramy czasowe: 1 rok
|
czas rozładowania smółki (godz.)
|
1 rok
|
|
stosowanie probiotyków
Ramy czasowe: 1 rok
|
zastosowanie probiotyku, rodzaj preparatu probiotycznego
|
1 rok
|
|
ciężkość martwiczego zapalenia okrężnicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stopień zaawansowania choroby NEC według zmodyfikowanych kryteriów Bella
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rokowanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
powikłania: perforacja jelita, konieczność operacji, zespół krótkiego jelita), śmiertelność.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tolga H Çelik, MD, Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Neu J. Necrotizing enterocolitis. World Rev Nutr Diet. 2014;110:253-63. doi: 10.1159/000358474. Epub 2014 Apr 11.
- Lim JC, Golden JM, Ford HR. Pathogenesis of neonatal necrotizing enterocolitis. Pediatr Surg Int. 2015 Jun;31(6):509-18. doi: 10.1007/s00383-015-3697-9. Epub 2015 Apr 9.
- Kasivajjula H, Maheshwari A. Pathophysiology and current management of necrotizing enterocolitis. Indian J Pediatr. 2014 May;81(5):489-97. doi: 10.1007/s12098-014-1388-5. Epub 2014 Mar 22.
- Niemarkt HJ, de Meij TG, van de Velde ME, van der Schee MP, van Goudoever JB, Kramer BW, Andriessen P, de Boer NK. Necrotizing enterocolitis: a clinical review on diagnostic biomarkers and the role of the intestinal microbiota. Inflamm Bowel Dis. 2015 Feb;21(2):436-44. doi: 10.1097/MIB.0000000000000184.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TurkishNECStudyGroup
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .