Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie, risicofactoren, ernst en prognose van necrotiserende enterocolitis in Turkije

10 april 2020 bijgewerkt door: Tolga Hasan Çelik, MD, Turkish Neonatal Society

Incidentie, risicofactoren, ernst en prognose van necrotiserende enterocolitis in Turkije: een prospectieve multicentrische studie

Necrotiserende enterocolitis (NEC) is een gastro-intestinale systeemziekte die wordt gekenmerkt door inflammatoire necrose van de darm die voornamelijk wordt gezien bij te vroeg geboren baby's, en blijft een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit op neonatale intensive care-afdelingen over de hele wereld. Hoewel het vaker voorkomt bij te vroeg geboren baby's, wordt het ook gezien bij voldragen baby's wanneer de darm ischemisch is. Hoewel het grootste probleem bij te vroeg geboren baby's de onrijpheid van de darm is, spelen veel factoren die bijdragen aan onvolwassenheid een rol bij de pathogenese van NEC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Necrotiserende enterocolitis (NEC) is een gastro-intestinale systeemziekte die wordt gekenmerkt door inflammatoire necrose van de darm die voornamelijk wordt gezien bij te vroeg geboren baby's, en blijft een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit op neonatale intensive care-afdelingen over de hele wereld. Hoewel het vaker voorkomt bij te vroeg geboren baby's, wordt het ook gezien bij voldragen baby's wanneer de darm ischemisch is. Hoewel het grootste probleem bij te vroeg geboren baby's de onrijpheid van de darm is, spelen veel factoren die bijdragen aan onvolwassenheid een rol bij de pathogenese van NEC.

Met dit onderzoeksproject, dat gepland is als een nationale prospectieve studie in meerdere centra, wordt de incidentie van necrotiserende enterocolitis bij pasgeboren baby's die geboren zijn op neonatale intensive care-afdelingen in ons land en de risicofactoren die verband houden met de NEC, met name de gedetailleerde voedingsgeschiedenis van de patiënt ( wanneer de eerste voeding wordt gegeven, antibiotica en andere behandelingen die worden gebruikt). De meeste epidemiologische gegevens, zoals het meest voorkomende stadium van de ziekte, behandeling, prognose, vergelijking met de gegevens van andere landen, zullen belangrijke informatie opleveren voor de neonatale gezondheid van ons land.

Het doel van deze studie was om de factoren te bepalen die van invloed zijn op de opkomst van NEC op neonatale intensive care-afdelingen en om de frequentie van NEC te bepalen.

Onderzoekshypothese: Uitgestelde enterale voeding, intensief gebruik van antibiotica en andere voedingsstoffen dan moedermelk verhogen de incidentie van necrotiserende enterocolitis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Tolga Hasan Çelik, MD
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Tolga Hasan Çelik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pasgeborenen met de diagnose NEC op neonatale intensive care-afdelingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborenen met de diagnose NEC op neonatale intensive care-afdelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Grote aangeboren afwijking,
  • aangeboren hartziekte (behalve atriaal septumdefect, ventriculair septumdefect, open ductus arteriosus)
  • Chromosomale afwijking
  • Erfelijke stofwisselingsziekte
  • Hypoxische ischemische encefalopathie
  • Pasgeborenen die binnen de eerste 48 uur van hun leven zijn overleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie: frequentie van NEC tijdens de studieperiode
1 jaar
Risicofactoren voor milde en ernstige necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: 1 jaar
erytrocyten/FFP/trombocytentransfusies, PDA-afsluitingstherapie, katheterisatie van de navelstrengslagader,
1 jaar
Begin van enterale voedingstijd, keuze van borstvoeding of flesvoeding
Tijdsspanne: 1 jaar
voeding: borstvoeding met flesvoeding, uitgestelde enterale voeding
1 jaar
Meconium-ontladingstijd
Tijdsspanne: 1 jaar
meconiumontladingstijd (uur)
1 jaar
probiotisch gebruik
Tijdsspanne: 1 jaar
probiotisch gebruik, type probiotisch preparaat
1 jaar
ernst van necrotiserende enrerocolitis
Tijdsspanne: 1 jaar
Graad van NEC-ziekte volgens gewijzigde Bell-criteria
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prognose
Tijdsspanne: 1 jaar
complicaties: darmperforatie, chirurgische noodzaak, kortedarmsyndroom), sterftecijfer.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turkish Neonatal Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tolga H Çelik, MD, Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Pediatrics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TurkishNECStudyGroup

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Dit studieproject is gepland als een nationale multicenter studie. Deze studie zal worden uitgevoerd via een webgebaseerd multicenter werksysteem, dat is opgericht door de Turkse Neonatale Vereniging.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren