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Incidência, Fatores de Risco, Gravidade e Prognóstico da Enterocolite Necrosante na Turquia

10 de abril de 2020 atualizado por: Tolga Hasan Çelik, MD, Turkish Neonatal Society

Incidência, Fatores de Risco, Gravidade e Prognóstico da Enterocolite Necrotizante na Turquia: Um Estudo Multicêntrico Prospectivo

A enterocolite necrosante (NEC) é uma doença do sistema gastrointestinal caracterizada por necrose inflamatória do intestino observada principalmente em prematuros, e continua sendo uma importante causa de mortalidade e morbidade em unidades de terapia intensiva neonatal em todo o mundo. Embora seja mais comum em prematuros, também é observada em bebês a termo quando o intestino está isquêmico. Embora o maior problema em bebês prematuros seja a imaturidade do intestino, muitos fatores que contribuem para a imaturidade desempenham um papel na patogênese da ECN.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A enterocolite necrosante (NEC) é uma doença do sistema gastrointestinal caracterizada por necrose inflamatória do intestino observada principalmente em prematuros, e continua sendo uma importante causa de mortalidade e morbidade em unidades de terapia intensiva neonatal em todo o mundo. Embora seja mais comum em prematuros, também é observada em bebês a termo quando o intestino está isquêmico. Embora o maior problema em bebês prematuros seja a imaturidade do intestino, muitos fatores que contribuem para a imaturidade desempenham um papel na patogênese da ECN.

Com este projeto de estudo, planejado como um estudo prospectivo multicêntrico nacional, a incidência de enterocolite necrosante em recém-nascidos nascidos em unidades de terapia intensiva neonatal em nosso país e os fatores de risco associados à ECN, especialmente a história alimentar detalhada do paciente ( quando se nutre a primeira mamada, antibióticos e outros tratamentos que estão sendo usados). A maioria dos dados epidemiológicos, como estágio mais comum da doença, tratamento, prognóstico, comparação com dados de outros países, fornecerá informações importantes para a saúde neonatal de nosso país.

O objetivo deste estudo foi determinar os fatores que afetam o surgimento de ECN em unidades de terapia intensiva neonatal e determinar a frequência de ECN.

Hipótese do estudo: Alimentação enteral atrasada, uso intensivo de antibióticos e outros nutrientes além do leite materno aumentam a incidência de enterocolite necrosante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06100
        • Tolga Hasan Çelik, MD
      • Ankara, Peru, 06100
        • Tolga Hasan Çelik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Recém-nascidos diagnosticados com ECN em unidades de terapia intensiva neonatal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos diagnosticados com ECN em unidades de terapia intensiva neonatal

Critério de exclusão:

  • Anomalia congênita maior,
  • cardiopatia congênita (exceto defeito do septo atrial, defeito do septo ventricular, persistência do canal arterial)
  • anomalia cromossômica
  • Doença metabólica hereditária
  • Encefalopatia hipóxico-isquêmica
  • Recém-nascidos que faleceram nas primeiras 48 horas de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Enterocolite Necrosante
Prazo: 1 ano
Incidência: frequência de ECN durante o período do estudo
1 ano
Fatores de risco para enterocolite necrotizante leve e grave
Prazo: 1 ano
transfusões de eritrócitos/FFP/trombócitos, terapia de fechamento de PDA, cateterismo da artéria umbilical,
1 ano
Início do tempo de alimentação enteral, escolha da amamentação ou fórmula
Prazo: 1 ano
nutrição: amamentação com fórmula, nutrição enteral atrasada
1 ano
Tempo de descarga de mecônio
Prazo: 1 ano
tempo de descarga de mecônio (hora)
1 ano
uso de probióticos
Prazo: 1 ano
uso de probióticos, tipo de preparação probiótica
1 ano
gravidade da enterocolite necrotizante
Prazo: 1 ano
Grau da doença NEC de acordo com os Critérios de Bell modificados
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prognóstico
Prazo: 1 ano
complicações: perfuração intestinal, necessidade de cirurgia, síndrome do intestino curto), taxa de mortalidade.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tolga H Çelik, MD, Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Pediatrics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Este projeto de estudo é planejado como um estudo multicêntrico nacional. Este estudo será realizado por meio de um Sistema de Trabalho Multicêntrico Baseado na Web, que foi formado pela Sociedade Neonatal Turca.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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