- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04344639
Incidência, Fatores de Risco, Gravidade e Prognóstico da Enterocolite Necrosante na Turquia
Incidência, Fatores de Risco, Gravidade e Prognóstico da Enterocolite Necrotizante na Turquia: Um Estudo Multicêntrico Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A enterocolite necrosante (NEC) é uma doença do sistema gastrointestinal caracterizada por necrose inflamatória do intestino observada principalmente em prematuros, e continua sendo uma importante causa de mortalidade e morbidade em unidades de terapia intensiva neonatal em todo o mundo. Embora seja mais comum em prematuros, também é observada em bebês a termo quando o intestino está isquêmico. Embora o maior problema em bebês prematuros seja a imaturidade do intestino, muitos fatores que contribuem para a imaturidade desempenham um papel na patogênese da ECN.
Com este projeto de estudo, planejado como um estudo prospectivo multicêntrico nacional, a incidência de enterocolite necrosante em recém-nascidos nascidos em unidades de terapia intensiva neonatal em nosso país e os fatores de risco associados à ECN, especialmente a história alimentar detalhada do paciente ( quando se nutre a primeira mamada, antibióticos e outros tratamentos que estão sendo usados). A maioria dos dados epidemiológicos, como estágio mais comum da doença, tratamento, prognóstico, comparação com dados de outros países, fornecerá informações importantes para a saúde neonatal de nosso país.
O objetivo deste estudo foi determinar os fatores que afetam o surgimento de ECN em unidades de terapia intensiva neonatal e determinar a frequência de ECN.
Hipótese do estudo: Alimentação enteral atrasada, uso intensivo de antibióticos e outros nutrientes além do leite materno aumentam a incidência de enterocolite necrosante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
- Tolga Hasan Çelik, MD
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Ankara, Peru, 06100
- Tolga Hasan Çelik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos diagnosticados com ECN em unidades de terapia intensiva neonatal
Critério de exclusão:
- Anomalia congênita maior,
- cardiopatia congênita (exceto defeito do septo atrial, defeito do septo ventricular, persistência do canal arterial)
- anomalia cromossômica
- Doença metabólica hereditária
- Encefalopatia hipóxico-isquêmica
- Recém-nascidos que faleceram nas primeiras 48 horas de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Enterocolite Necrosante
Prazo: 1 ano
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Incidência: frequência de ECN durante o período do estudo
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1 ano
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Fatores de risco para enterocolite necrotizante leve e grave
Prazo: 1 ano
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transfusões de eritrócitos/FFP/trombócitos, terapia de fechamento de PDA, cateterismo da artéria umbilical,
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1 ano
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Início do tempo de alimentação enteral, escolha da amamentação ou fórmula
Prazo: 1 ano
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nutrição: amamentação com fórmula, nutrição enteral atrasada
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1 ano
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Tempo de descarga de mecônio
Prazo: 1 ano
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tempo de descarga de mecônio (hora)
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1 ano
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uso de probióticos
Prazo: 1 ano
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uso de probióticos, tipo de preparação probiótica
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1 ano
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gravidade da enterocolite necrotizante
Prazo: 1 ano
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Grau da doença NEC de acordo com os Critérios de Bell modificados
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prognóstico
Prazo: 1 ano
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complicações: perfuração intestinal, necessidade de cirurgia, síndrome do intestino curto), taxa de mortalidade.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tolga H Çelik, MD, Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Neu J. Necrotizing enterocolitis. World Rev Nutr Diet. 2014;110:253-63. doi: 10.1159/000358474. Epub 2014 Apr 11.
- Lim JC, Golden JM, Ford HR. Pathogenesis of neonatal necrotizing enterocolitis. Pediatr Surg Int. 2015 Jun;31(6):509-18. doi: 10.1007/s00383-015-3697-9. Epub 2015 Apr 9.
- Kasivajjula H, Maheshwari A. Pathophysiology and current management of necrotizing enterocolitis. Indian J Pediatr. 2014 May;81(5):489-97. doi: 10.1007/s12098-014-1388-5. Epub 2014 Mar 22.
- Niemarkt HJ, de Meij TG, van de Velde ME, van der Schee MP, van Goudoever JB, Kramer BW, Andriessen P, de Boer NK. Necrotizing enterocolitis: a clinical review on diagnostic biomarkers and the role of the intestinal microbiota. Inflamm Bowel Dis. 2015 Feb;21(2):436-44. doi: 10.1097/MIB.0000000000000184.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TurkishNECStudyGroup
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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