Nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuus, riskitekijät, vakavuus ja ennuste Turkissa
Nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuus, riskitekijät, vakavuus ja ennuste Turkissa: tuleva monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) on maha-suolikanavan sairaus, jolle on ominaista pääasiassa keskosilla esiintyvä suoliston tulehduksellinen nekroosi, ja se on edelleen tärkeä kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä kaikkialla maailmassa. Vaikka se on yleisempää keskosilla, se nähdään myös aikaisilla vauvoilla, kun suolisto on iskeeminen. Vaikka keskosten suurin ongelma on suolen epäkypsyys, monet kypsymättömyyteen vaikuttavat tekijät vaikuttavat NEC:n patogeneesiin.
Tällä kansalliseksi monikeskustutkimukseksi suunnitellulla tutkimusprojektilla selvitetään nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuus vastasyntyneillä vastasyntyneillä tehohoitoyksiköillä maassamme ja NEC:hen liittyvät riskitekijät, erityisesti potilaan yksityiskohtainen ruokintahistoria ( kun ensimmäinen ruokinta on ruokittu, antibiootit ja muut käytössä olevat hoidot). Suurin osa epidemiologisista tiedoista, kuten taudin yleisin vaihe, hoito, ennuste, vertailu muiden maiden tietoihin, antaa tärkeää tietoa maamme vastasyntyneiden terveydelle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää NEC:n ilmaantumiseen vaikuttavat tekijät vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä ja NEC:n esiintymistiheys.
Tutkimushypoteesi: Viivästynyt enteraalinen ruokinta, antibioottien ja muiden ravintoaineiden kuin rintamaidon intensiivinen käyttö lisää nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Tolga Hasan Çelik, MD
-
Ankara, Turkki, 06100
- Tolga Hasan Çelik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on diagnosoitu NEC vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus,
- synnynnäinen sydänsairaus (paitsi eteisen väliseinän vika, kammioväliseinävika, avoin valtimotiehye)
- Kromosomi anomalia
- Perinnöllinen aineenvaihduntasairaus
- Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia
- Vastasyntyneet, jotka kuolivat ensimmäisten 48 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ilmaantuvuus: NEC:n esiintymistiheys tutkimusjakson aikana
|
1 vuosi
|
|
Lievän ja vaikean nekrotisoivan enterokoliitin riskitekijät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
erytrosyytti-/FFP-/trombosyyttisiirrot, PDA-sulkuhoito, napavaltimon katetrointi,
|
1 vuosi
|
|
Enteraalisen ruokinnan alkaminen, imetyksen tai äidinmaidonkorvikkeen valinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ravitsemus: rintaruokinta, viivästynyt enteraalinen ruokinta
|
1 vuosi
|
|
Mekoniumin purkautumisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mekoniumin purkuaika (tuntia)
|
1 vuosi
|
|
probioottien käyttöä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
probioottien käyttö, probioottivalmisteen tyyppi
|
1 vuosi
|
|
nekrotisoivan enrerokoliitin vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
NEC-taudin aste modifioitujen Bell-kriteerien mukaan
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennuste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
komplikaatiot: suolen perforaatio, leikkauksen tarve, lyhyen suolen oireyhtymä), kuolleisuus.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tolga H Çelik, MD, Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Neu J. Necrotizing enterocolitis. World Rev Nutr Diet. 2014;110:253-63. doi: 10.1159/000358474. Epub 2014 Apr 11.
- Lim JC, Golden JM, Ford HR. Pathogenesis of neonatal necrotizing enterocolitis. Pediatr Surg Int. 2015 Jun;31(6):509-18. doi: 10.1007/s00383-015-3697-9. Epub 2015 Apr 9.
- Kasivajjula H, Maheshwari A. Pathophysiology and current management of necrotizing enterocolitis. Indian J Pediatr. 2014 May;81(5):489-97. doi: 10.1007/s12098-014-1388-5. Epub 2014 Mar 22.
- Niemarkt HJ, de Meij TG, van de Velde ME, van der Schee MP, van Goudoever JB, Kramer BW, Andriessen P, de Boer NK. Necrotizing enterocolitis: a clinical review on diagnostic biomarkers and the role of the intestinal microbiota. Inflamm Bowel Dis. 2015 Feb;21(2):436-44. doi: 10.1097/MIB.0000000000000184.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TurkishNECStudyGroup
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .