Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nekrotikus enterocolitis előfordulása, kockázati tényezői, súlyossága és prognózisa Törökországban

2020. április 10. frissítette: Tolga Hasan Çelik, MD, Turkish Neonatal Society

A nekrotikus enterocolitis előfordulása, kockázati tényezői, súlyossága és prognózisa Törökországban: Prospektív multicentrikus vizsgálat

A nekrotizáló enterocolitis (NEC) egy gyomor-bélrendszeri betegség, amelyet a bél gyulladásos nekrózisa jellemez, főként koraszülötteknél, és továbbra is fontos mortalitási és morbiditási ok az újszülöttek intenzív osztályain szerte a világon. Bár koraszülötteknél gyakoribb, koraszülötteknél is megfigyelhető, amikor a bél ischaemiás. Bár a koraszülöttek fő problémája a bél éretlensége, számos, az éretlenséghez hozzájáruló tényező szerepet játszik a NEC patogenezisében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nekrotizáló enterocolitis (NEC) egy gyomor-bélrendszeri betegség, amelyet a bél gyulladásos nekrózisa jellemez, főként koraszülötteknél, és továbbra is fontos mortalitási és morbiditási ok az újszülöttek intenzív osztályain szerte a világon. Bár koraszülötteknél gyakoribb, koraszülötteknél is megfigyelhető, amikor a bél ischaemiás. Bár a koraszülöttek fő problémája a bél éretlensége, számos, az éretlenséghez hozzájáruló tényező szerepet játszik a NEC patogenezisében.

Ezzel az országos multicentrikus prospektív vizsgálatként tervezett tanulmányi projekttel a hazánkban újszülött intenzív osztályokon született újszülöttek nekrotizáló enterocolitisének előfordulási gyakoriságát és az NEC-hez kapcsolódó kockázati tényezőket, különös tekintettel a beteg részletes táplálási előzményére ( amikor az első etetést táplálják, antibiotikumok és egyéb kezelések, amelyeket jelenleg alkalmaznak). A legtöbb epidemiológiai adat, mint a betegség leggyakoribb stádiuma, kezelés, prognózis, összehasonlítás más országok adataival, fontos információkkal szolgál majd hazánk újszülöttek egészsége szempontjából.

A tanulmány célja az újszülött intenzív osztályokon a NEC kialakulását befolyásoló tényezők és a NEC gyakoriságának meghatározása volt.

A vizsgálat hipotézise: A késleltetett enterális táplálás, az antibiotikumok és az anyatejen kívüli tápanyagok intenzív alkalmazása növeli a necrotizáló enterocolitis előfordulását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Tolga Hasan Çelik, MD
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Tolga Hasan Çelik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

NEC-vel diagnosztizált újszülöttek az újszülött intenzív osztályokon.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NEC-vel diagnosztizált újszülöttek az újszülött intenzív osztályokon

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veleszületett rendellenesség,
  • veleszületett szívbetegség (kivéve a pitvari septum defektus, a kamrai sövény defektus, a nyitott ductus arteriosus)
  • Kromoszóma anomália
  • Öröklött anyagcsere-betegség
  • Hipoxiás ischaemiás encephalopathia
  • Újszülöttek, akik életük első 48 órájában meghaltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nekrotizáló enterocolitis előfordulása
Időkeret: 1 év
Előfordulás: NEC gyakorisága a vizsgálati időszakban
1 év
Az enyhe és súlyos nekrotizáló enterocolitis kockázati tényezői
Időkeret: 1 év
eritrocita/FFP/trombocita transzfúziók, PDA záróterápia, köldökartéria katéterezés,
1 év
Az enterális táplálás megkezdése, a szoptatás vagy tápszer kiválasztása
Időkeret: 1 év
táplálkozás: tápszeres szoptatás, késleltetett enterális táplálás
1 év
Meconium kisülési idő
Időkeret: 1 év
meconium kisülési idő (óra)
1 év
probiotikumok használata
Időkeret: 1 év
probiotikum használat, probiotikus készítmény típusa
1 év
nekrotizáló enrerocolitis súlyossága
Időkeret: 1 év
A NEC-betegség fokozata a módosított Bell-kritériumok szerint
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prognózis
Időkeret: 1 év
szövődmények: bélperforáció, műtét szükségessége, rövid bél szindróma), halálozási arány.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Turkish Neonatal Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tolga H Çelik, MD, Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Pediatrics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TurkishNECStudyGroup

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Ezt a tanulmányi projektet nemzeti többközpontú tanulmányként tervezik. Ezt a tanulmányt a Török Újszülött Társaság által létrehozott web alapú többközpontú munkarendszeren keresztül végzik el.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nekrotizáló enterocolitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel