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涙管拡張器促進 vs 標準的なテノン嚢下ブロック

2020年4月10日 更新者:Oya Yalcin Cok、Baskent University

涙管拡張器促進切開なし対。標準テノン嚢下ブロック: 無作為化、前向き、非劣性比較研究

標準的なテノン嚢下ブロックでは、鈍いはさみと鉗子を使用して結膜とテノン嚢を切開 (解剖) し、テノン嚢の下に鈍いテノン嚢下カニューレを挿入し、局所麻酔薬を注入します。 このブロックは、結膜浮腫や結膜下出血などの軽度の合併症を伴うことがよくあります。 マイナーな合併症を軽減し、鈍いカニューレの挿入を容易にするために、涙管拡張器の使用を含む切開のないテノン嚢下ブロックのさまざまなバリエーションが説明されています。 涙管拡張器は、結膜とテノン嚢に小さな開口部を作成し、切開を回避します。 倫理的承認後、選択的白内障手術を受ける患者を登録して、涙管拡張器による切開なしで行うテノン嚢下ブロック(グループ LD)、またはウェスコットはさみと鈍的鉗子を使用した切開によるテノン嚢下ブロック(グループ WS)を実施した。 すべての患者は、アジュバントなしで 3 mL の 2% リドカインを投与されました。 鎮静剤は投与されなかった。 患者の人口統計、処置期間、鎮痛(痛み)、無動症、処置期間中の術中結膜浮腫、術後1日目の結膜下出血。 涙管拡張器促進および標準的なテノン嚢下ブロックの有効性と結膜浮腫および結膜下出血の発生率を比較することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

患者は、涙管拡張器(グループ LD)およびウェスコットはさみ(グループ WS)で実行される STB を受けるようにランダムに割り当てられました。 無作為化は、コンピューターで生成されたテーブルに従って準備された封印された封筒によって保証され、封筒はサブテノンのブロックの直前にオペレーターによって開封されました。

研究プロトコール 局所麻酔点眼薬を結膜に注入し、続いて結膜嚢に 5% ヨウ素の点眼液を 3 分間注入した.19 眼瞼鏡が挿入されました。

グループ LD では、結膜とテノン嚢を鼻下象限のテントのような鈍い鉗子でしっかりと持ち上げ、涙点拡張器を眼球の接線方向に配置して、輪部の後方 5 mm に丸い小さな穴を作成しました。 ブロックは、滑らかな丸みを帯びた先端、19 G、1 インチのテノン嚢下カニューレを使用して実行されました。

グループ WS では、結膜とテノン嚢を一緒に鈍い鉗子で持ち上げた後、鈍い先端のウェストコット鋏で輪部から 5 mm 後方の鼻下結膜を切開し、テノン嚢下の空間を露出させました。 ブロックは、上記テノン嚢下のカニューレで行われました。

すべての患者は、アジュバントなしでリドカイン 2%、3 mL を投与されました。 鎮静剤の投与はありませんでした。 すべてのブロックと手術は同じ研究者によって行われましたが、ブロックの評価は、使用された技術を知らされていない別の研究者によって行われました. すべての患者は手術当日に退院しました。

記録されたパラメータには、患者の人口統計、処置期間、鎮痛(痛み)、無動症、処置期間中の術中水腫、術後1日目の結膜下出血が含まれた。 鎮痛は、手術直後の痛みの数値評価スケール (0-10; 0 - 痛みなし、10 - 想像できる最悪の痛み) を使用して評価されました。 無動 (眼球運動) は、STB の 10 分後に 4 一次凝視に従ってチェックされました。 結膜出血および結膜出血 (術後 1 日目) は、5 段階スケール (0-4; 0 - 結膜浮腫および出血、4 象限すべての結節または出血の場合は 4)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Adana、七面鳥、01250
        • Baskent University, Adana Research and Training Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

超音波乳化吸引術および眼内レンズ移植による白内障手術を受けている患者

除外基準:

リドカインに対するアレルギー、以前の網膜および斜視手術の病歴、出血性疾患および経口抗凝固薬の使用、緑内障または高IOPの存在、厚い翼状片、結膜およびテノン嚢を強膜から持ち上げることができない病的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:涙管拡張グループ (グループ LD)
涙管拡張器を使用したSTBを受けるように割り当てられた患者

局所麻酔の点眼薬を結膜に注入し、続いて結膜嚢に 5% ヨウ素の点眼液を 3 分間点眼しました。 眼瞼鏡が挿入されました。

グループ LD では、結膜とテノン嚢が鼻下象限のテントのような鈍い鉗子でしっかりと持ち上げられ、涙点拡張器 (Castroviejo Lacrimal Dilatator、Katena Products、Inc、Denville、NJ、USA) が眼球に接するように配置されました。輪部の後方5mmに丸​​い小さな穴を開けます(図1)。 ブロックは、滑らかな丸みを帯びた先端、19 G、1 インチのサブテノン カニューレ (Visitec、Beaver-Visitec International Ltd、ウォリックシャー、英国) を使用して実行されました。

グループ WS では、結膜とテノン嚢を一緒に鈍い鉗子で持ち上げた後、鈍い先端のウェストコット鋏で輪部から 5 mm 後方の鼻下結膜を切開し、テノン嚢下の空間を露出させました。

アクティブコンパレータ:ウェスコットはさみ (グループ WS)
Wescott はさみで行われる STB を受けるように割り当てられた患者

局所麻酔の点眼薬を結膜に注入し、続いて結膜嚢に 5% ヨウ素の点眼液を 3 分間点眼しました。 眼瞼鏡が挿入されました。

グループ LD では、結膜とテノン嚢が鼻下象限のテントのような鈍い鉗子でしっかりと持ち上げられ、涙点拡張器 (Castroviejo Lacrimal Dilatator、Katena Products、Inc、Denville、NJ、USA) が眼球に接するように配置されました。輪部の後方5mmに丸​​い小さな穴を開けます(図1)。 ブロックは、滑らかな丸みを帯びた先端、19 G、1 インチのサブテノン カニューレ (Visitec、Beaver-Visitec International Ltd、ウォリックシャー、英国) を使用して実行されました。

グループ WS では、結膜とテノン嚢を一緒に鈍い鉗子で持ち上げた後、鈍い先端のウェストコット鋏で輪部から 5 mm 後方の鼻下結膜を切開し、テノン嚢下の空間を露出させました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケモシス
時間枠:介入後10分
結膜の腫れ
介入後10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結膜下出血
時間枠:術後1日目に
解剖および注射中の血管の引き裂きまたは切断による出血
術後1日目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年10月15日

試験登録日

最初に提出

2020年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月10日

最初の投稿 (実際)

2020年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月10日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ご依頼内容により決定いたします

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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