涙管拡張器促進 vs 標準的なテノン嚢下ブロック
涙管拡張器促進切開なし対。標準テノン嚢下ブロック: 無作為化、前向き、非劣性比較研究
調査の概要
詳細な説明
患者は、涙管拡張器(グループ LD)およびウェスコットはさみ(グループ WS)で実行される STB を受けるようにランダムに割り当てられました。 無作為化は、コンピューターで生成されたテーブルに従って準備された封印された封筒によって保証され、封筒はサブテノンのブロックの直前にオペレーターによって開封されました。
研究プロトコール 局所麻酔点眼薬を結膜に注入し、続いて結膜嚢に 5% ヨウ素の点眼液を 3 分間注入した.19 眼瞼鏡が挿入されました。
グループ LD では、結膜とテノン嚢を鼻下象限のテントのような鈍い鉗子でしっかりと持ち上げ、涙点拡張器を眼球の接線方向に配置して、輪部の後方 5 mm に丸い小さな穴を作成しました。 ブロックは、滑らかな丸みを帯びた先端、19 G、1 インチのテノン嚢下カニューレを使用して実行されました。
グループ WS では、結膜とテノン嚢を一緒に鈍い鉗子で持ち上げた後、鈍い先端のウェストコット鋏で輪部から 5 mm 後方の鼻下結膜を切開し、テノン嚢下の空間を露出させました。 ブロックは、上記テノン嚢下のカニューレで行われました。
すべての患者は、アジュバントなしでリドカイン 2%、3 mL を投与されました。 鎮静剤の投与はありませんでした。 すべてのブロックと手術は同じ研究者によって行われましたが、ブロックの評価は、使用された技術を知らされていない別の研究者によって行われました. すべての患者は手術当日に退院しました。
記録されたパラメータには、患者の人口統計、処置期間、鎮痛(痛み)、無動症、処置期間中の術中水腫、術後1日目の結膜下出血が含まれた。 鎮痛は、手術直後の痛みの数値評価スケール (0-10; 0 - 痛みなし、10 - 想像できる最悪の痛み) を使用して評価されました。 無動 (眼球運動) は、STB の 10 分後に 4 一次凝視に従ってチェックされました。 結膜出血および結膜出血 (術後 1 日目) は、5 段階スケール (0-4; 0 - 結膜浮腫および出血、4 象限すべての結節または出血の場合は 4)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Adana、七面鳥、01250
- Baskent University, Adana Research and Training Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
超音波乳化吸引術および眼内レンズ移植による白内障手術を受けている患者
除外基準:
リドカインに対するアレルギー、以前の網膜および斜視手術の病歴、出血性疾患および経口抗凝固薬の使用、緑内障または高IOPの存在、厚い翼状片、結膜およびテノン嚢を強膜から持ち上げることができない病的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:涙管拡張グループ (グループ LD)
涙管拡張器を使用したSTBを受けるように割り当てられた患者
|
局所麻酔の点眼薬を結膜に注入し、続いて結膜嚢に 5% ヨウ素の点眼液を 3 分間点眼しました。 眼瞼鏡が挿入されました。 グループ LD では、結膜とテノン嚢が鼻下象限のテントのような鈍い鉗子でしっかりと持ち上げられ、涙点拡張器 (Castroviejo Lacrimal Dilatator、Katena Products、Inc、Denville、NJ、USA) が眼球に接するように配置されました。輪部の後方5mmに丸い小さな穴を開けます(図1)。 ブロックは、滑らかな丸みを帯びた先端、19 G、1 インチのサブテノン カニューレ (Visitec、Beaver-Visitec International Ltd、ウォリックシャー、英国) を使用して実行されました。 グループ WS では、結膜とテノン嚢を一緒に鈍い鉗子で持ち上げた後、鈍い先端のウェストコット鋏で輪部から 5 mm 後方の鼻下結膜を切開し、テノン嚢下の空間を露出させました。 |
|
アクティブコンパレータ:ウェスコットはさみ (グループ WS)
Wescott はさみで行われる STB を受けるように割り当てられた患者
|
局所麻酔の点眼薬を結膜に注入し、続いて結膜嚢に 5% ヨウ素の点眼液を 3 分間点眼しました。 眼瞼鏡が挿入されました。 グループ LD では、結膜とテノン嚢が鼻下象限のテントのような鈍い鉗子でしっかりと持ち上げられ、涙点拡張器 (Castroviejo Lacrimal Dilatator、Katena Products、Inc、Denville、NJ、USA) が眼球に接するように配置されました。輪部の後方5mmに丸い小さな穴を開けます(図1)。 ブロックは、滑らかな丸みを帯びた先端、19 G、1 インチのサブテノン カニューレ (Visitec、Beaver-Visitec International Ltd、ウォリックシャー、英国) を使用して実行されました。 グループ WS では、結膜とテノン嚢を一緒に鈍い鉗子で持ち上げた後、鈍い先端のウェストコット鋏で輪部から 5 mm 後方の鼻下結膜を切開し、テノン嚢下の空間を露出させました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ケモシス
時間枠:介入後10分
|
結膜の腫れ
|
介入後10分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結膜下出血
時間枠:術後1日目に
|
解剖および注射中の血管の引き裂きまたは切断による出血
|
術後1日目に
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KA19/165
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。