Лакримальный расширитель по сравнению со стандартной субтеноновой блокадой
Лакримальный дилататор без разрезов против. Стандартная субтенонова блокада: рандомизированное, проспективное и сравнительное исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты были случайным образом распределены для проведения СТБ с использованием слезорасширителя (группа LD) и ножниц Wescott (группа WS). Рандомизация обеспечивалась запечатанными конвертами, подготовленными в соответствии с компьютерной таблицей, и конверты открывались оператором непосредственно перед субтеноновой блокадой.
Протокол исследования В конъюнктиву вводили глазные капли с местным анестетиком, а затем в конъюнктивальный мешок на 3 минуты вводили капли 5% водного раствора йода19. Вставили векорасширитель.
В группе LD конъюнктиву и тенонову капсулу плотно приподнимали вместе с помощью тупых щипцов в виде палатки в нижне-носовом квадранте, а точечный расширитель располагали тангенциально к глазному яблоку, создавая круглое и маленькое отверстие на расстоянии 5 мм кзади от лимба. Блокада проводилась с помощью гладких закругленных наконечников, 19G, 1-дюймовой субтеноновой канюли.
В группе WS, после поднятия конъюнктивы и теноновой капсулы вместе с тупым пинцетом, был выполнен разрез ножницами Весткотта с тупым концом в нижне-носовой конъюнктиве на 5 мм кзади от лимба, чтобы обнажить субтеноново пространство. Блокаду выполняли вышеописанной субтеноновой канюлей.
Все пациенты получали лидокаин 2% по 3 мл без адъюванта. Успокоительное не вводили. Все блокады и операции были выполнены одним и тем же исследователем, но оценки блока проводились другим исследователем, который не знал об используемой технике. Все пациенты были выписаны в день операции.
Регистрируемые параметры включали демографические данные пациентов, продолжительность процедуры, обезболивание (боль), акинезию, продолжительность процедуры, интраоперационный хемоз, субконъюнктивальное кровоизлияние в первый послеоперационный день. Обезболивание оценивали по числовой шкале оценки боли (0-10; 0 - отсутствие боли, 10 - сильная боль, которую только можно представить) сразу после операции. Акинезию (глазные движения) проверяли по 4-м основным взглядам через 10 минут после ПТБ. Хемоз и кровоизлияние в конъюнктиву (1-й послеоперационный день) оценивали по количеству пораженных квадрантов (верхний носовой, верхний височный, нижний носовой, нижний височный) по 5-балльной шкале (0-4; 0 - нет хемоза и кровотечение, 4 — хемоз или кровоизлияние во всех 4 квадрантах).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция, 01250
- Baskent University, Adana Research and Training Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
пациенты, перенесшие операцию по удалению катаракты методом факоэмульсификации и имплантации интраокулярной линзы
Критерий исключения:
аллергия на лидокаин, предшествующие хирургические вмешательства на сетчатке и косоглазии, нарушение свертываемости крови и прием пероральных антикоагулянтов, наличие глаукомы или высокого ВГД, толстая птеригия, любое патологическое состояние, при котором конъюнктива и тенонова капсула не могут быть отделены от склеры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа слезорасширителей (группа LD)
Пациенты, направленные на выполнение СТБ с использованием слезорасширителя
|
В конъюнктиву закапывали глазные капли местного анестетика, затем в конъюнктивальный мешок закапывали 5% водные капли йода на 3 мин.19 Вставили векорасширитель. В группе LD конъюнктиву и тенонову капсулу плотно приподняли вместе тупыми щипцами в виде шатра в нижне-носовом квадранте, а точечный дилататор (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Денвилл, Нью-Джерси, США) разместили по касательной к глазному яблоку. создание круглого и небольшого отверстия на 5 мм кзади от лимба (рис.1). Блокада выполнялась с использованием гладких закругленных наконечников, 19G, 1-дюймовой субтеноновой канюли (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Уорикшир, Великобритания). В группе WS, после поднятия конъюнктивы и теноновой капсулы вместе с тупым пинцетом, был выполнен разрез ножницами Весткотта с тупым концом в нижне-носовой конъюнктиве на 5 мм кзади от лимба, чтобы обнажить субтеноново пространство. |
|
Активный компаратор: ножницы Wescott (группа WS)
Пациенты, направленные на выполнение СТБ ножницами Вескотта
|
В конъюнктиву закапывали глазные капли местного анестетика, затем в конъюнктивальный мешок закапывали 5% водные капли йода на 3 мин.19 Вставили векорасширитель. В группе LD конъюнктиву и тенонову капсулу плотно приподняли вместе тупыми щипцами в виде шатра в нижне-носовом квадранте, а точечный дилататор (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Денвилл, Нью-Джерси, США) разместили по касательной к глазному яблоку. создание круглого и небольшого отверстия на 5 мм кзади от лимба (рис.1). Блокада выполнялась с использованием гладких закругленных наконечников, 19G, 1-дюймовой субтеноновой канюли (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Уорикшир, Великобритания). В группе WS, после поднятия конъюнктивы и теноновой капсулы вместе с тупым пинцетом, был выполнен разрез ножницами Весткотта с тупым концом в нижне-носовой конъюнктиве на 5 мм кзади от лимба, чтобы обнажить субтеноново пространство. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
хемоз
Временное ограничение: Через 10 минут после вмешательства
|
отек конъюнктивы
|
Через 10 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
субконъюнктивальное кровоизлияние
Временное ограничение: в первые сутки после операции
|
кровотечение из-за разрыва или разрыва кровеносных сосудов во время рассечения и инъекции
|
в первые сутки после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KA19/165
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .