Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lacrimal Dilatator-faciliteret vs Standard Sub-Tenon's Block

10. april 2020 opdateret af: Oya Yalcin Cok, Baskent University

Lacrimal Dilatator-faciliteret Incisionless vs. Standard Sub-Tenon's Block: A Randomized, Prospective and Non-inferiority Comparative Study

Standard sub-Tenons blok involverer incision (dissektion) af bindehinden og Tenons kapsel ved hjælp af stump saks og pincet, indsættelse af en stump sub-Tenons kanyle under Tenons kapsel og injektion af lokalbedøvelsesmiddel. Denne blokering er ofte forbundet med mindre komplikationer såsom kemose og subkonjunktival blødning. Forskellige variationer af incisionsfri sub-Tenons blok, herunder brugen af ​​tåredilatator, er blevet beskrevet for at reducere mindre komplikationer og lette indsættelse af stump kanyle. Lacrimal dilatator skaber en lille åbning i bindehinden og Tenons kapsel undgår dermed snit. Efter etisk godkendelse blev patienter, der gennemgår elektiv kataraktkirurgi, indskrevet til at modtage sub-Tenons blok udført uden incision med en tåredilatator (Group LD) eller med incision ved hjælp af Wescott-saks og stump pincet (Group WS). Alle patienter fik 3 ml 2 % lidocain uden nogen adjuvans. Der blev ikke givet sedation. Demografi af patienterne, indgrebets varighed, analgesi (smerte), akinesi, indgrebets varighed intraoperativ kemose, subkonjunktival blødning den første postoperative dag. Vi havde til formål at sammenligne lacrimal dilatator-faciliteret og standard sub-Tenons blok effektivitet og forekomst af kemose og subkonjunktival blødning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev randomiseret til at modtage STB udført med en tåredilatator (Gruppe LD) og med en Wescott saks (Gruppe WS). Randomisering blev sikret af forseglede kuverter udarbejdet i henhold til en computergenereret tabel, og kuverterne blev åbnet af operatøren lige før sub-Tenon's blok.

Undersøgelsesprotokol Lokalbedøvende øjendråber blev installeret i bindehinden, efterfulgt af jod 5% vandige dråber til bindehindeposen i 3 minutter.19 Et øjenlågsspekulum blev indsat.

I gruppe LD blev bindehinden og Tenons kapsel løftet tæt sammen med en stump pincet som et telt i den inferonasale kvadrant, og en punctal dilatator blev placeret tangentielt til kloden, hvilket skabte et rundt og lille hul 5 mm posteriort for limbus. Blokken blev udført ved hjælp af glat afrundet spids, 19 G, 1 tomme sub-Tenons kanyle.

I gruppe WS blev der, efter at have løftet bindehinden og Tenons kapsel sammen med en stump pincet, udført incision med en Westcott-saks med stump spids i det inferonasale konjunktival 5 mm posteriort for limbus for at blotlægge sub-Tenons rum. Blokeringen blev udført med ovenstående sub-Tenons kanyle.

Alle patienter fik lidocain 2 %, 3 ml uden nogen adjuvans. Der blev ikke givet beroligende middel. Alle blokeringer og operationer blev udført af den samme investigator, men blokevalueringer blev foretaget af en anden investigator, som var blindet for den anvendte teknik. Alle patienter blev udskrevet på operationsdagen.

De registrerede parametre omfattede demografiske patienter, varigheden af ​​proceduren, analgesi (smerte), akinesi, varigheden af ​​proceduren intraoperativ kemose, subkonjunktival blødning på den første postoperative dag. Analgesi blev evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala for smerte (0-10; 0 - ingen smerte, 10 - den værst tænkelige smerte) umiddelbart efter operationen. Akinesi (okulære bevægelser) blev kontrolleret i henhold til 4-primære blikke 10 minutter efter STB. Kemose og konjunktival blødning (1. postoperativ dag) blev vurderet efter antallet af berørte kvadrant eller kvadranter (superior nasal, superior temporal, inferior nasal, inferior temporal) ved hjælp af en 5-punkts skala (0-4; 0 - nej for kemose og blødning, 4 for kemose eller blødning i alle 4 kvadranter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Adana, Kalkun, 01250
        • Baskent University, Adana Research and Training Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter, der gennemgår kataraktoperation ved phacoemulsification og intraokulær linseimplantation

Ekskluderingskriterier:

allergi over for lidokain, anamnese med tidligere nethinde- og skelningsoperationer, blødningsforstyrrelser og oral brug af antikoagulantia, tilstedeværelse af glaukom eller høj IOP, tyk pterygi, enhver patologisk tilstand, hvor bindehinden og Tenons kapsel ikke kan løftes væk fra sclera

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: en tåredilatatorgruppe (Gruppe LD)
Patienterne allokeret til at modtage STB udført med en tåredilatator

Lokalbedøvende øjendråber blev installeret i bindehinden, efterfulgt af jod 5% vandige dråber til bindehinden i 3 minutter.19 Et øjenlågsspekulum blev indsat.

I gruppe LD blev bindehinden og Tenons kapsel løftet tæt sammen med en stump pincet som et telt i den inferonasale kvadrant, og en punctal dilatator (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA) blev placeret tangentielt til kloden skabe et rundt og lille hul 5 mm bagud for limbus (fig. 1). Blokken blev udført under anvendelse af glat afrundet spids, 19 G, 1 tomme sub-Tenons kanyle (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, UK).

I gruppe WS blev der, efter at have løftet bindehinden og Tenons kapsel sammen med en stump pincet, udført incision med en Westcott-saks med stump spids i det inferonasale konjunktival 5 mm posteriort for limbus for at blotlægge sub-Tenons rum.

Aktiv komparator: en Wescott saks (Group WS)
Patienterne allokeret til at modtage STB udført med en Wescott saks

Lokalbedøvende øjendråber blev installeret i bindehinden, efterfulgt af jod 5% vandige dråber til bindehinden i 3 minutter.19 Et øjenlågsspekulum blev indsat.

I gruppe LD blev bindehinden og Tenons kapsel løftet tæt sammen med en stump pincet som et telt i den inferonasale kvadrant, og en punctal dilatator (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA) blev placeret tangentielt til kloden skabe et rundt og lille hul 5 mm bagud for limbus (fig. 1). Blokken blev udført under anvendelse af glat afrundet spids, 19 G, 1 tomme sub-Tenons kanyle (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, UK).

I gruppe WS blev der, efter at have løftet bindehinden og Tenons kapsel sammen med en stump pincet, udført incision med en Westcott-saks med stump spids i det inferonasale konjunktival 5 mm posteriort for limbus for at blotlægge sub-Tenons rum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kemose
Tidsramme: 10 minutter efter indgreb
hævelse af bindehinden
10 minutter efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subkonjunktival blødning
Tidsramme: på den postoperative første dag
blødning på grund af rivning eller adskillelse af blodkar under dissektion og injektion
på den postoperative første dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Dette afgøres efter indholdet af anmodningen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner