- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04345172
Lacrimal Dilatator-faciliteret vs Standard Sub-Tenon's Block
Lacrimal Dilatator-faciliteret Incisionless vs. Standard Sub-Tenon's Block: A Randomized, Prospective and Non-inferiority Comparative Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev randomiseret til at modtage STB udført med en tåredilatator (Gruppe LD) og med en Wescott saks (Gruppe WS). Randomisering blev sikret af forseglede kuverter udarbejdet i henhold til en computergenereret tabel, og kuverterne blev åbnet af operatøren lige før sub-Tenon's blok.
Undersøgelsesprotokol Lokalbedøvende øjendråber blev installeret i bindehinden, efterfulgt af jod 5% vandige dråber til bindehindeposen i 3 minutter.19 Et øjenlågsspekulum blev indsat.
I gruppe LD blev bindehinden og Tenons kapsel løftet tæt sammen med en stump pincet som et telt i den inferonasale kvadrant, og en punctal dilatator blev placeret tangentielt til kloden, hvilket skabte et rundt og lille hul 5 mm posteriort for limbus. Blokken blev udført ved hjælp af glat afrundet spids, 19 G, 1 tomme sub-Tenons kanyle.
I gruppe WS blev der, efter at have løftet bindehinden og Tenons kapsel sammen med en stump pincet, udført incision med en Westcott-saks med stump spids i det inferonasale konjunktival 5 mm posteriort for limbus for at blotlægge sub-Tenons rum. Blokeringen blev udført med ovenstående sub-Tenons kanyle.
Alle patienter fik lidocain 2 %, 3 ml uden nogen adjuvans. Der blev ikke givet beroligende middel. Alle blokeringer og operationer blev udført af den samme investigator, men blokevalueringer blev foretaget af en anden investigator, som var blindet for den anvendte teknik. Alle patienter blev udskrevet på operationsdagen.
De registrerede parametre omfattede demografiske patienter, varigheden af proceduren, analgesi (smerte), akinesi, varigheden af proceduren intraoperativ kemose, subkonjunktival blødning på den første postoperative dag. Analgesi blev evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala for smerte (0-10; 0 - ingen smerte, 10 - den værst tænkelige smerte) umiddelbart efter operationen. Akinesi (okulære bevægelser) blev kontrolleret i henhold til 4-primære blikke 10 minutter efter STB. Kemose og konjunktival blødning (1. postoperativ dag) blev vurderet efter antallet af berørte kvadrant eller kvadranter (superior nasal, superior temporal, inferior nasal, inferior temporal) ved hjælp af en 5-punkts skala (0-4; 0 - nej for kemose og blødning, 4 for kemose eller blødning i alle 4 kvadranter).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Adana, Kalkun, 01250
- Baskent University, Adana Research and Training Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patienter, der gennemgår kataraktoperation ved phacoemulsification og intraokulær linseimplantation
Ekskluderingskriterier:
allergi over for lidokain, anamnese med tidligere nethinde- og skelningsoperationer, blødningsforstyrrelser og oral brug af antikoagulantia, tilstedeværelse af glaukom eller høj IOP, tyk pterygi, enhver patologisk tilstand, hvor bindehinden og Tenons kapsel ikke kan løftes væk fra sclera
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: en tåredilatatorgruppe (Gruppe LD)
Patienterne allokeret til at modtage STB udført med en tåredilatator
|
Lokalbedøvende øjendråber blev installeret i bindehinden, efterfulgt af jod 5% vandige dråber til bindehinden i 3 minutter.19 Et øjenlågsspekulum blev indsat. I gruppe LD blev bindehinden og Tenons kapsel løftet tæt sammen med en stump pincet som et telt i den inferonasale kvadrant, og en punctal dilatator (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA) blev placeret tangentielt til kloden skabe et rundt og lille hul 5 mm bagud for limbus (fig. 1). Blokken blev udført under anvendelse af glat afrundet spids, 19 G, 1 tomme sub-Tenons kanyle (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, UK). I gruppe WS blev der, efter at have løftet bindehinden og Tenons kapsel sammen med en stump pincet, udført incision med en Westcott-saks med stump spids i det inferonasale konjunktival 5 mm posteriort for limbus for at blotlægge sub-Tenons rum. |
Aktiv komparator: en Wescott saks (Group WS)
Patienterne allokeret til at modtage STB udført med en Wescott saks
|
Lokalbedøvende øjendråber blev installeret i bindehinden, efterfulgt af jod 5% vandige dråber til bindehinden i 3 minutter.19 Et øjenlågsspekulum blev indsat. I gruppe LD blev bindehinden og Tenons kapsel løftet tæt sammen med en stump pincet som et telt i den inferonasale kvadrant, og en punctal dilatator (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA) blev placeret tangentielt til kloden skabe et rundt og lille hul 5 mm bagud for limbus (fig. 1). Blokken blev udført under anvendelse af glat afrundet spids, 19 G, 1 tomme sub-Tenons kanyle (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, UK). I gruppe WS blev der, efter at have løftet bindehinden og Tenons kapsel sammen med en stump pincet, udført incision med en Westcott-saks med stump spids i det inferonasale konjunktival 5 mm posteriort for limbus for at blotlægge sub-Tenons rum. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kemose
Tidsramme: 10 minutter efter indgreb
|
hævelse af bindehinden
|
10 minutter efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
subkonjunktival blødning
Tidsramme: på den postoperative første dag
|
blødning på grund af rivning eller adskillelse af blodkar under dissektion og injektion
|
på den postoperative første dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KA19/165
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .